Ocena lasera Er:YAG pod kątem kontroli nadwrażliwości podczas wybielania zębów nadtlenkiem wodoru
Ocena lasera Er:YAG pod kątem kontroli nadwrażliwości podczas wybielania zębów nadtlenkiem wodoru: protokół kontrolowanego badania klinicznego z rozdzielonymi ustami
Wstęp: Wybielanie zębów jest zabiegiem estetycznym, dającym szybkie rezultaty, poprawiającym samoocenę i obraz siebie pacjentów. Jednak jednym ze skutków ubocznych jest nadwrażliwość zębiny. Celem pracy jest ocena skuteczności lasera Er:YAG podanego przed wybielaniem przy 35% nadwrażliwości na nadtlenek wodoru.
Metody: Łuk szczęki uczestników w wieku od 18 do 45 lat będzie leczony metodą rozdzielonych ust. Grupo eksperymentalna: Protokół zapobiegania nadwrażliwości laserem Er:YAG, a następnie wybielanie 35% nadtlenkiem wodoru; grupa kontrolna: protokół zapobiegania nadwrażliwości za pomocą obojętnego fluorku sodu przez cztery minuty, a następnie wybielanie 35% nadtlenkiem wodoru. Stosowany będzie laser Er:YAG (2940 nm) o następujących parametrach: 0,15 W, 10 mJ, 15 Hz i tryb SP (czas trwania impulsu: 300 µs), WSKAZÓWKA: Cylindryczny kwarc 1000/4, przy użyciu rękojeści H14 (H14 dla LightWalker AT; Fotona dd, Lublana, Słowenia). Każdy ząb (siekacz centralny, siekacz boczny i kieł) zostanie naświetlony dwukrotnie przez 10 s nieogniskowanym ruchem skanującym w okolicy szyjki macicy w odległości roboczej 1 cm. Bezwzględne ryzyko i intensywność nadwrażliwości zębiny podczas leczenia zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej. Zmiana koloru zostanie określona za pomocą spektrofotometru wewnątrzustnego w kontakcie z zębem. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu profilaktycznym, bezpośrednio po zabiegu oraz 48 godzin i tydzień po zabiegu. Zastosowane zostaną różne testy statystyczne, przy poziomie istotności ustalonym na 5% (p ≤ 0,05).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie zęby przednie obecne, bez próchnicy i wypełnień;
- Brak zmian w obrębie szyjki macicy, bólu zębów i nadwrażliwości przed leczeniem;
- Nie poddawany wcześniej żadnemu zabiegowi wybielania zębów.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z zapaleniem dziąseł lub przyzębia, osoby z pęknięciami szkliwa wykrytymi w teście transiluminacyjnym;
- Osoby z defektami szkliwa lub plamami spowodowanymi tetracykliną;
- Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi;
- Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy otrzymają protokół profilaktyki nadwrażliwości laserem Er:YAG w okolicy szyjnej (siekacz centralny, siekacz boczny i kieł).
|
1.Profilaktyka za pomocą systemu nadmuchowego z erytrytolem, moc 5, regulator wody 5; 2.Wstępna ocena nadwrażliwości za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS); 3.Ocena wybarwienia (kły, siekacze centralne i siekacze boczne) za pomocą spektrofotometru cyfrowego (Vita Easyshade); 4.Założenie koferdamu, a następnie fotoaktywacja bezprzewodową lampą polimeryzacyjną Valo 5.Protokół profilaktyki nadwrażliwości laserem Er:YAG w okolicy szyjki macicy (siekacz centralny, siekacz boczny i kieł); 6.Nałożenie żelu wybielającego (o grubości 1 mm) z 35% nadtlenkiem wodoru na łuk szczęki (Clarreador Whiteness HP; FGM) i pozostawienie do zadziałania na 15 minut; 7.Usunięcie żelu wybielającego; 8.Powtórz procedury (kroki 7 i 8); 9.Ocena nadwrażliwości bezpośrednio po zabiegu zapobiegania nadwrażliwości, bezpośrednio po wybielaniu, 48 po wybielaniu i tydzień po wybielaniu; 10.Ocena koloru cyfrowo bezpośrednio po wybielaniu, 48 po wybielaniu i tydzień po wybielaniu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają protokół zapobiegania nadwrażliwości z obojętnym żelem z fluorkiem sodu na 4 minuty (siekacz centralny, siekacz boczny i kieł).
|
1.Profilaktyka za pomocą systemu nadmuchowego z erytrytolem, moc 5, regulator wody 5; 2.Wstępna ocena nadwrażliwości za pomocą skali VAS; 3.Ocena wybarwienia (kły, siekacze centralne i siekacze boczne) za pomocą spektrofotometru cyfrowego (Vita Easyshade); 4.Założenie koferdamu i fotoaktywacja za pomocą bezprzewodowego Valo; 5.Protokół zapobiegania nadwrażliwości za pomocą obojętnego żelu z fluorkiem sodu przez 4 minuty (siekacz centralny, siekacz boczny i kieł); 6.Nałożenie żelu wybielającego (o grubości 1 mm) z 35% nadtlenkiem wodoru na łuk szczęki (Clarreador Whiteness HP; FGM) i pozostawienie do zadziałania na 15 minut; 7.Usunięcie żelu wybielającego; 8.Powtórz procedury (kroki 7 i 8); 9.Ocena nadwrażliwości bezpośrednio po zabiegu zapobiegania nadwrażliwości, bezpośrednio po wybielaniu, 48 po wybielaniu i tydzień po wybielaniu; 10.Ocena koloru spektrofotometrem cyfrowym bezpośrednio po wybieleniu, 48 po wybieleniu i tydzień po wybieleniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nadwrażliwości zębów
Ramy czasowe: Na początku leczenia oraz po protokole zapobiegania nadwrażliwości, bezpośrednio po wybielaniu, 48 godzin po wybielaniu i tydzień po wybielaniu.
|
Pacjenci otrzymają kwestionariusz z VAS do pomiaru nadwrażliwości zębów.
Pacjent wskaże stopień nadwrażliwości zębów, zaznaczając pionową linię wzdłuż 10-centymetrowej linii poziomej, z liczbą 0 (brak nadwrażliwości) wydrukowaną na jednym końcu i liczbą 10 (silna nadwrażliwość) na drugim końcu dla wszystkich leczonych zębów.
|
Na początku leczenia oraz po protokole zapobiegania nadwrażliwości, bezpośrednio po wybielaniu, 48 godzin po wybielaniu i tydzień po wybielaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena barwy (metoda instrumentalna)
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po wybielaniu oraz 48 godzin i tydzień po wybielaniu.
|
Wewnątrzustny spektrofotometr kontaktowy (Vita Easyshade, Vita-Zanhnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy) będzie używany zgodnie z instrukcjami producenta i metodą opisaną przez Kim-Pusateri i in. (2009).
Odczytów dokonuje się w środkowej części każdego zęba (siekacze centralne, siekacze boczne i kły łuku szczęki) dwukrotnie z rzędu.
Jeżeli są identyczne, wartości zostaną zapisane.
W przeciwnym razie będą dokonywane nowe odczyty aż do uzyskania identycznych wartości.
Dla każdego zęba rejestrowany będzie tylko jeden wynik.
|
Przed i bezpośrednio po wybielaniu oraz 48 godzin i tydzień po wybielaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Er:YAG Laser
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .