Hodnocení Er:YAG laseru pro kontrolu přecitlivělosti při bělení zubů peroxidem vodíku
Posouzení Er:YAG laseru pro kontrolu přecitlivělosti během bělení zubů peroxidem vodíku: Protokol pro klinickou studii kontrolovanou split-mouth
Úvod: Bělení zubů je estetický zákrok s rychlými výsledky, který zlepšuje sebevědomí a sebeobraz pacientů. Jedním z vedlejších účinků je však přecitlivělost dentinu. Cílem studie je posoudit účinnost Er:YAG laseru podávaného před bělením s přecitlivělostí na 35% peroxid vodíku.
Metody: Čelistní oblouk účastníků ve věku 18 až 45 let bude ošetřen metodou split-mouth. Grupo experimental: Protokol prevence hypersenzitivity s Er:YAG laserem s následným bělením 35% peroxidem vodíku; kontrolní skupina: protokol prevence přecitlivělosti s neutrálním fluoridem sodným po dobu čtyř minut s následným bělením 35% peroxidem vodíku. Er:YAG laser (2940 nm) bude použit s následujícími parametry: 0,15 W, 10 mJ, 15 Hz a režim SP (doba trvání pulsu: 300 µs), TIP: Cylindrical Quartz 1000/4, s použitím násadce H14 (H14 pro LightWalker AT; Fotona dd, Lublaň, Slovinsko). Každý zub (centrální řezák, postranní řezák a špičák) bude ozařován dvakrát po dobu 10 s nezaostřeným skenovacím pohybem v cervikální oblasti v pracovní vzdálenosti 1 cm. Absolutní riziko a intenzita dentinové hypersenzitivity během léčby bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály. Změna barvy bude stanovena pomocí intraorálního spektrofotometru v kontaktu se zubem. Vyšetření budou prováděna před a po preventivní léčbě, bezprostředně po léčbě a také 48 hodin a jeden týden po léčbě. Budou použity různé statistické testy s hladinou významnosti nastavenou na 5 % (p ≤ 0,05).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny přední zuby bez kazu nebo náhrad;
- Absence cervikálních lézí, bolesti zubů a přecitlivělosti před léčbou;
- Bez předchozího bělení zubů.
Kritéria vyloučení:
- kuřáci;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jedinci se zánětem dásní nebo parodontitidou, s prasklinami skloviny zjištěnými transiluminačním testem;
- Ti s defekty skloviny nebo skvrnami způsobenými tetracyklinem;
- Ti se systémovými onemocněními;
- Ti, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci obdrží protokol prevence hypersenzitivity s Er:YAG laserem v cervikální oblasti (centrální řezák, laterální řezák a špičák).
|
1.Profylaxe systémem proudění vzduchu s erythritolem, potence 5, regulátor vody 5; 2.Počáteční hodnocení hypersenzitivity pomocí vizuální analogové škály (VAS); 3.Posouzení barvy (špičáky, střední řezáky a postranní řezáky) digitálním spektrofotometrem (Vita Easyshade,); 4.Umístění hráze s následnou fotoaktivací akumulátorovou lampou Valo 5.Protokol prevence hypersenzitivity s Er:YAG laserem v cervikální oblasti (centrální řezák, laterální řezák a špičák); 6.Aplikace bělícího gelu (tloušťka 1 mm) s 35% peroxidem vodíku na čelistní oblouk (Clareador Whiteness HP; FGM), ponechána reagovat 15 minut; 7.Odstranění bělícího gelu; 8. Opakujte postupy (kroky 7 a 8); 9.Hodnocení přecitlivělosti bezprostředně po proceduře prevence přecitlivělosti, ihned po bělení, 48 po bělení a týden po bělení; 10.Posouzení barev digitálně ihned po bělení, 48 po bělení a jeden týden po bělení.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží protokol prevence hypersenzitivity s neutrálním gelem fluoridu sodného na 4 minuty (centrální řezák, boční řezák a špičák).
|
1.Profylaxe systémem proudění vzduchu s erythritolem, potence 5, regulátor vody 5; 2.Počáteční hodnocení hypersenzitivity pomocí VAS; 3.Posouzení barvy (špičáky, střední řezáky a postranní řezáky) digitálním spektrofotometrem (Vita Easyshade); 4.Umístění hráze s následnou fotoaktivací pomocí Valo cordless; 5. Protokol prevence hypersenzitivity s neutrálním gelem fluoridu sodného po dobu 4 minut (centrální řezák, boční řezák a špičák); 6.Aplikace bělícího gelu (tloušťka 1 mm) s 35% peroxidem vodíku na čelistní oblouk (Clareador Whiteness HP; FGM), ponechána reagovat 15 minut; 7.Odstranění bělícího gelu; 8. Opakujte postupy (kroky 7 a 8); 9.Hodnocení přecitlivělosti bezprostředně po proceduře prevence přecitlivělosti, ihned po bělení, 48 po bělení a týden po bělení; 10.Posouzení barev digitálním spektrofotometrem ihned po bělení, 48 po bělení a týden po bělení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přecitlivělosti zubů
Časové okno: Na začátku i po protokolu prevence hypersenzitivity, ihned po bělení, 48 hodin po bělení a jeden týden po bělení.
|
Pacientům bude poskytnut dotazník s VAS pro měření dentální hypersenzitivity.
Pacient označí závažnost citlivosti zubů vyznačením svislé čáry podél 10 cm vodorovné čáry s vytištěnou 0 (žádná citlivost) na jednom konci a 10 (závažná citlivost) na druhém konci pro všechny ošetřené zuby.
|
Na začátku i po protokolu prevence hypersenzitivity, ihned po bělení, 48 hodin po bělení a jeden týden po bělení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení barev (instrumentální metoda)
Časové okno: Před a bezprostředně po bělení stejně jako 48 hor a týden po bělení.
|
Bude použit kontaktní intraorální spektrofotometr (Vita Easyshade, Vita-Zanhnfabrik, Bad Säckingen, Německo) podle pokynů výrobce a metody popsané Kim-Pusateri et al. (2009).
Odečty budou provedeny ve střední části každého zubu (centrální řezáky, laterální řezáky a špičáky čelistního oblouku) dvakrát po sobě.
Pokud jsou shodné, budou hodnoty zaznamenány.
V opačném případě se budou provádět nová měření, dokud nebudou dosaženy stejné hodnoty.
Pro každý zub bude zaznamenán pouze jeden výsledek.
|
Před a bezprostředně po bělení stejně jako 48 hor a týden po bělení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Er:YAG Laser
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .