Vurdering af Er:YAG-laser til kontrol af overfølsomhed under tandblegning med hydrogenperoxid
Vurdering af Er:YAG-laser til kontrol af overfølsomhed under tandblegning med hydrogenperoxid: Protokol for et mundtlig-kontrolleret klinisk forsøg
Introduktion: Tandblegning er en æstetisk procedure med hurtige resultater, der forbedrer patienternes selvværd og selvbillede. En af bivirkningerne er dog dentin overfølsomhed. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af Er:YAG-laser administreret før blegning med 35% hydrogenperoxidoverfølsomhed.
Metoder: Overkæbebuen hos deltagere i alderen 18 til 45 år vil blive behandlet ved hjælp af split-mouth metoden. Grupo eksperimentel: Protokol til forebyggelse af overfølsomhed med Er:YAG-laser efterfulgt af blegning med 35 % hydrogenperoxid; kontrolgruppe: protokol til forebyggelse af overfølsomhed med neutralt natriumfluorid i fire minutter efterfulgt af blegning med 35 % hydrogenperoxid. Er:YAG-laser (2940 nm) vil blive brugt med følgende parametre: 0,15 W, 10 mJ, 15 Hz og SP-tilstand (pulsvarighed: 300 µs), TIP: Cylindrical Quartz 1000/4, ved hjælp af H14-håndstykket (H14 for LightWalker AT; Fotona dd, Ljubljana, Slovenien). Hver tand (central fortand, lateral fortænd og hjørnetand) vil blive bestrålet to gange i 10 s i en ufokuseret scanningsbevægelse i cervikalområdet i en arbejdsafstand på 1 cm. Den absolutte risiko og intensitet af dentin overfølsomhed under behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala. Ændringen i farve vil blive bestemt ved hjælp af et intraoralt spektrofotometer i kontakt med tanden. Der vil blive foretaget vurderinger før og efter forebyggende behandling, umiddelbart efter behandlingen samt 48 timer og en uge efter behandlingen. Der vil blive brugt forskellige statistiske test, med signifikansniveauet sat til 5 % (p ≤ 0,05).
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fortænder til stede uden caries eller restaureringer;
- Fravær af cervikale læsioner, tandsmerter og overfølsomhed før behandling;
- Ikke tidligere at have gennemgået en tandblegningsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Personer med tandkødsbetændelse eller parodontitis, dem med emaljerevner påvist ved gennemlysningstesten;
- Dem med emaljefejl eller pletter forårsaget af tetracyclin;
- Dem med systemiske sygdomme;
- Dem, der tager ikke-steroid antiinflammatorisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Deltagerne vil modtage overfølsomhedsforebyggende protokol med Er:YAG laser i cervikal region (central fortand, lateral fortand og hjørnetand).
|
1.Profylakse ved hjælp af luftstrømssystem med erythritol, styrke 5, vandregulator 5; 2. Indledende vurdering af overfølsomhed ved hjælp af visuel analog skala (VAS); 3.Farvevurdering (hjørnetænder, centrale fortænder og laterale fortænder) med digitalt spektrofotometer (Vita Easyshade,); 4.Placering af dental dæmning efterfulgt af fotoaktivering med Valo ledningsfrit hærdningslys. 5.Hypersensitivitetsforebyggelsesprotokol med Er:YAG-laser i cervikalområdet (central fortand, lateral fortand og hjørnetand); 6. Påføring af blegegel (1 mm i tykkelse) med 35% hydrogenperoxid på overkæbebuen (Clareador Whiteness HP; FGM), efterladt til at reagere i 15 minutter; 7. Fjernelse af blegegel; 8. Gentag procedurerne (trin 7 og 8); 9. Vurdering af overfølsomhed umiddelbart efter overfølsomhedsforebyggende procedure, umiddelbart efter blegning, 48 efter blegning og en uge efter blegning; 10.Farvevurdering med digital umiddelbart efter blegning, 48 efter blegning og en uge efter blegning.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage overfølsomhedsforebyggelsesprotokollen med neutral natriumfluoridgel i 4 minutter (central fortand, lateral fortand og hjørnetand).
|
1.Profylakse ved hjælp af luftstrømssystem med erythritol, styrke 5, vandregulator 5; 2. Indledende vurdering af overfølsomhed ved hjælp af VAS; 3. Farvevurdering (hjørnetænder, centrale fortænder og laterale fortænder) med digitalt spektrofotometer (Vita Easyshade); 4.Placering af tanddæmning efterfulgt af fotoaktivering med Valo trådløs; 5. Overfølsomhedsforebyggelsesprotokol med neutral natriumfluoridgel i 4 minutter (central fortand, lateral fortand og hjørnetand); 6. Påføring af blegegel (1 mm i tykkelse) med 35% hydrogenperoxid på overkæbebuen (Clareador Whiteness HP; FGM), efterladt til at reagere i 15 minutter; 7. Fjernelse af blegegel; 8. Gentag procedurerne (trin 7 og 8); 9. Vurdering af overfølsomhed umiddelbart efter overfølsomhedsforebyggende procedure, umiddelbart efter blegning, 48 efter blegning og en uge efter blegning; 10.Farvevurdering med digitalt spektrofotometer umiddelbart efter blegning, 48 efter blegning og en uge efter blegning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af dental overfølsomhed
Tidsramme: Ved baseline såvel som efter overfølsomhedsforebyggelsesprotokollen, umiddelbart efter blegning, 48 timer efter blegning og en uge efter blegning.
|
Patienterne vil få udleveret et spørgeskema med VAS til måling af dental overfølsomhed.
Patienten vil angive sværhedsgraden af tandfølsomhed ved at markere en lodret linje langs en 10 cm vandret linje med 0 (ingen følsomhed) trykt i den ene ende og 10 (alvorlig følsomhed) i den anden ende for alle tænder, der modtager behandling.
|
Ved baseline såvel som efter overfølsomhedsforebyggelsesprotokollen, umiddelbart efter blegning, 48 timer efter blegning og en uge efter blegning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farvevurdering (instrumentel metode)
Tidsramme: Før og umiddelbart efter blegning samt 48 timer og en uge efter blegning.
|
Et intraoralt kontaktspektrofotometer (Vita Easyshade, Vita-Zanhnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) vil blive brugt efter producentens instruktioner og metoden beskrevet af Kim-Pusateri et al. (2009).
Der foretages aflæsninger i den centrale del af hver tand (centrale fortænder, laterale fortænder og hjørnetænder i overkæbebuen) to gange i træk.
Hvis de er identiske, vil værdierne blive registreret.
Ellers vil der blive foretaget nye aflæsninger, indtil identiske værdier er opnået.
Der vil kun blive registreret ét resultat for hver tand.
|
Før og umiddelbart efter blegning samt 48 timer og en uge efter blegning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Er:YAG Laser
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .