Beoordeling van Er:YAG-laser voor de beheersing van overgevoeligheid tijdens het bleken van tanden met waterstofperoxide
Beoordeling van Er:YAG-laser voor de beheersing van overgevoeligheid tijdens het bleken van tanden met waterstofperoxide: protocol voor een gecontroleerde klinische proef met gespleten mond
Inleiding: Tanden bleken is een esthetische procedure met snelle resultaten die het zelfrespect en het zelfbeeld van patiënten verbetert. Eén van de bijwerkingen is echter dentineovergevoeligheid. Het doel van het onderzoek is om de effectiviteit van de Er:YAG-laser, toegediend voorafgaand aan het bleken, te beoordelen met een overgevoeligheid voor waterstofperoxide van 35%.
Methoden: De maxillaire boog van deelnemers van 18 tot 45 jaar wordt behandeld met behulp van de split-mouth-methode. Grupo experimenteel: protocol ter preventie van overgevoeligheid met Er:YAG-laser gevolgd door bleken met 35% waterstofperoxide; controlegroep: protocol ter preventie van overgevoeligheid met neutraal natriumfluoride gedurende vier minuten gevolgd door bleken met 35% waterstofperoxide. Er:YAG-laser (2940 nm) wordt gebruikt met de volgende parameters: 0,15 W, 10 mJ, 15 Hz en SP-modus (pulsduur: 300 µs), TIP: Cilindrisch kwarts 1000/4, met behulp van het H14-handstuk (H14 voor LightWalker AT; Fotona dd, Ljubljana, Slovenië). Elke tand (centrale snijtand, laterale snijtand en hoektand) wordt tweemaal gedurende 10 seconden bestraald in een ongerichte scanbeweging in het cervicale gebied op een werkafstand van 1 cm. Het absolute risico en de intensiteit van dentineovergevoeligheid tijdens de behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal. De kleurverandering wordt bepaald met behulp van een intraorale spectrofotometer in contact met de tand. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd vóór en na de preventieve behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 48 uur en een week na de behandeling. Er zullen verschillende statistische tests worden gebruikt, waarbij het significantieniveau wordt vastgesteld op 5% (p ≤ 0,05).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle voortanden aanwezig zonder cariës of restauraties;
- Afwezigheid van cervicale laesies, tandpijn en overgevoeligheid voorafgaand aan de behandeling;
- Niet eerder een tandenbleekprocedure hebben ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Personen met gingivitis of parodontitis, mensen met glazuurscheuren gedetecteerd door de transilluminatietest;
- Degenen met glazuurdefecten of vlekken veroorzaakt door tetracycline;
- Degenen met systemische ziekten;
- Degenen die niet-steroïde ontstekingsremmers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De deelnemers ontvangen het overgevoeligheidspreventieprotocol met Er:YAG-laser in de cervicale regio (centrale snijtand, laterale snijtand en hoektand).
|
1.Profylaxe met behulp van een luchtstroomsysteem met erythritol, potentie 5, waterregulator 5; 2. Eerste beoordeling van overgevoeligheid met behulp van visueel analoge schaal (VAS); 3. Kleurbeoordeling (hoektanden, centrale snijtanden en laterale snijtanden) met digitale spectrofotometer (Vita Easyshade); 4. Plaatsing van de tandmoeder gevolgd door fotoactivatie met de draadloze Valo-uithardingslamp. 5. Protocol ter preventie van overgevoeligheid met Er:YAG-laser in het cervicale gebied (centrale snijtand, laterale snijtand en hoektand); 6. Aanbrengen van bleekgel (1 mm dik) met 35% waterstofperoxide op de maxillaire boog (Clareador Whiteness HP; FGM), 15 minuten laten reageren; 7. Verwijdering van bleekgel; 8. Herhaal de procedures (stappen 7 en 8); 9. Beoordeling van overgevoeligheid onmiddellijk na de preventieprocedure voor overgevoeligheid, onmiddellijk na het bleken, 48 na het bleken en één week na het bleken; 10. Kleurbeoordeling met digitaal direct na het bleken, 48 na het bleken en een week na het bleken.
|
|
Experimenteel: Controlegroep
De deelnemers ontvangen gedurende 4 minuten het overgevoeligheidspreventieprotocol met neutrale natriumfluoridegel (centrale snijtand, laterale snijtand en hoektand).
|
1.Profylaxe met behulp van een luchtstroomsysteem met erythritol, potentie 5, waterregulator 5; 2. Eerste beoordeling van overgevoeligheid met behulp van de VAS; 3. Kleurbeoordeling (hoektanden, centrale snijtanden en laterale snijtanden) met digitale spectrofotometer (Vita Easyshade); 4.Plaatsing van de tandmoeder gevolgd door fotoactivatie met draadloze Valo; 5. Protocol ter preventie van overgevoeligheid met neutrale natriumfluoridegel gedurende 4 minuten (centrale snijtand, laterale snijtand en hoektand); 6. Aanbrengen van bleekgel (1 mm dik) met 35% waterstofperoxide op de maxillaire boog (Clareador Whiteness HP; FGM), 15 minuten laten reageren; 7. Verwijdering van bleekgel; 8. Herhaal de procedures (stappen 7 en 8); 9. Beoordeling van overgevoeligheid onmiddellijk na de preventieprocedure voor overgevoeligheid, onmiddellijk na het bleken, 48 na het bleken en één week na het bleken; 10. Kleurbeoordeling met digitale spectrofotometer onmiddellijk na het bleken, 48 na het bleken en één week na het bleken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van tandheelkundige overgevoeligheid
Tijdsspanne: Zowel bij aanvang als na het overgevoeligheidspreventieprotocol, onmiddellijk na het bleken, 48 uur na het bleken en één week na het bleken.
|
De patiënten krijgen met de VAS een vragenlijst voor het meten van tandovergevoeligheid.
De patiënt zal de ernst van de gevoeligheid van de tanden aangeven door een verticale lijn te markeren langs een horizontale lijn van 10 cm, met aan het ene uiteinde een 0 (geen gevoeligheid) en aan het andere uiteinde een 10 (ernstige gevoeligheid) voor alle tanden die worden behandeld.
|
Zowel bij aanvang als na het overgevoeligheidspreventieprotocol, onmiddellijk na het bleken, 48 uur na het bleken en één week na het bleken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurbeoordeling (instrumentele methode)
Tijdsspanne: Voor en onmiddellijk na het bleken, evenals 48 uur en één week na het bleken.
|
Er zal een intraorale contactspectrofotometer (Vita Easyshade, Vita-Zanhnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland) worden gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en de methode beschreven door Kim-Pusateri et al. (2009).
Er worden tweemaal achter elkaar metingen verricht in het centrale gedeelte van elke tand (centrale snijtanden, laterale snijtanden en hoektanden van de maxillaire boog).
Indien identiek, worden de waarden geregistreerd.
Anders worden nieuwe metingen uitgevoerd totdat identieke waarden worden bereikt.
Voor elke tand wordt slechts één resultaat geregistreerd.
|
Voor en onmiddellijk na het bleken, evenals 48 uur en één week na het bleken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Er:YAG Laser
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .