Er:YAG 激光在过氧化氢牙齿美白过程中控制过敏的评估
2024年7月31日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
Er:YAG 激光在过氧化氢牙齿美白过程中控制过敏的评估：分口对照临床试验方案
简介：牙齿美白是一种快速见效的美容手术，可以提高患者的自尊和自我形象。 然而，副作用之一是牙本质过敏。 该研究的目的是评估在 35% 过氧化氢过敏漂白前使用 Er:YAG 激光的有效性。
方法：采用分口法治疗18至45岁参与者的上颌弓。 Grupo 实验：使用 Er:YAG 激光预防超敏反应，然后用 35% 过氧化氢漂白；对照组：使用中性氟化钠进行过敏预防方案四分钟，然后用 35% 过氧化氢漂白。 Er:YAG 激光 (2940 nm) 将使用以下参数：0.15 W、10 mJ、15 Hz 和 SP 模式（脉冲持续时间：300 µs），提示：圆柱形石英 1000/4，使用 H14 手机（H14 用于LightWalker AT；Fotona dd，卢布尔雅那，斯洛文尼亚）。 每颗牙齿（中切牙、侧切牙和尖牙）将以 1 cm 工作距离在颈部区域以非聚焦扫描运动照射两次，每次 10 秒。 将使用视觉模拟量表评估治疗期间牙本质过敏的绝对风险和强度。 将使用与牙齿接触的口腔内分光光度计来确定颜色的变化。 评估将在预防性治疗之前和之后、治疗后立即以及治疗后 48 小时和 1 周进行。 将使用不同的统计检验，显着性水平设置为 5% (p ≤ 0.05)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有前牙均无龋齿或修复体；
- 治疗前无宫颈病变、牙痛和过敏症状；
- 之前没有接受过任何牙齿美白手术。
排除标准：
- 吸烟者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 患有牙龈炎或牙周炎的个体，透照试验发现牙釉质有裂纹的个体；
- 因四环素引起的牙釉质缺陷或污渍者；
- 患有全身性疾病者；
- 服用非类固醇抗炎药的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
参与者将接受颈部区域（中切牙、侧切牙和尖牙）Er:YAG 激光的过敏预防方案。
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1.使用气流系统进行预防，使用赤藓糖醇，效价5，水调节剂5； 2.使用视觉模拟量表（VAS）初步评估超敏反应； 3.使用数字分光光度计（Vita Easyshade）进行颜色评估（尖牙、中切牙和侧切牙）； 4.放置牙坝，然后用 Valo 无绳光固化灯进行光激活。 5.在颈部区域（中切牙、侧切牙和尖牙）使用 Er:YAG 激光进行过敏预防方案； 6.将含35%过氧化氢的美白凝胶（厚度1毫米）涂抹在上颌弓上（Clareador Whiteness HP；FGM），反应15分钟； 7.去除美白凝胶； 8.重复程序（步骤7和8）； 9.过敏预防程序后立即、漂白后立即、漂白后48和漂白后1周进行过敏评估； 10.漂白后立即、漂白后48和漂白后1周用数字评估颜色。
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实验性的：控制组
参与者将接受为期 4 分钟的中性氟化钠凝胶过敏预防方案（中切牙、侧切牙和犬齿）。
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1.使用气流系统进行预防，使用赤藓糖醇，效价5，水调节剂5； 2.使用VAS初步评估超敏反应； 3.使用数字分光光度计（Vita Easyshade）进行颜色评估（尖牙、中切牙和侧切牙）； 4.放置牙科橡皮障，然后用 Valo 无绳式光激活； 5.中性氟化钠凝胶4分钟预防过敏方案（中切牙、侧切牙和尖牙）； 6.将含35%过氧化氢的美白凝胶（厚度1毫米）涂抹在上颌弓上（Clareador Whiteness HP；FGM），反应15分钟； 7.去除美白凝胶； 8.重复程序（步骤7和8）； 9.过敏预防程序后立即、漂白后立即、漂白后48和漂白后1周进行过敏评估； 10.漂白后立即、漂白后48和漂白后1周用数字分光光度计进行颜色评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙齿过敏的评估
大体时间：在基线以及过敏预防方案之后、漂白后立即、漂白后 48 小时和漂白后 1 周。
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患者将收到一份带有VAS的调查问卷，用于测量牙齿过敏。
患者将沿着 10 厘米水平线标记一条垂直线，一端打印 0（不敏感），另一端打印 10（严重敏感），表示牙齿敏感的严重程度。
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在基线以及过敏预防方案之后、漂白后立即、漂白后 48 小时和漂白后 1 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颜色评估（仪器法）
大体时间：漂白前和漂白后立即以及漂白后 48 小时和 1 周。
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将按照制造商的说明和 Kim-Pusateri 等人描述的方法使用接触式口腔内分光光度计（Vita Easyshade，Vita-Zanhnfabrik，Bad Säckingen，德国）。 （2009）。
将连续两次在每颗牙齿的中央部分（中切牙、侧切牙和上颌牙弓尖牙）进行读数。
如果相同，则将记录这些值。
否则，将进行新的读数，直到获得相同的值。
每颗牙齿只会记录一个结果。
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漂白前和漂白后立即以及漂白后 48 小时和 1 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月31日
首次发布 (估计的)
2024年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月31日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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