노인 환자의 저위험 기저세포암종 치료를 위한 능동적 감시
노인의 저위험 기저세포암종 관리를 위한 적극적 감시 조사
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. AS 대 (대)의 수용 가능성을 조사하는 무작위 대조 시험(RCT)에 등록할 의사가 있고 등록할 수 있는 환자의 기본 특성을 확인합니다. SOC. (파트 A) II. AS에 무작위 배정된 환자의 만족도가 1년 추적 조사에서 SOC에 무작위 배정된 환자의 만족도보다 열등하지 않은지 확인합니다. (파트 B)
탐색 목적:
I. 노인 중 무증상 LR-BCC에 대한 AS 수용 가능성에 대한 추가 파일럿 데이터를 수집합니다.
II. 생검으로 입증된 저위험 BCC의 적극적 감시가 표준 치료에 대한 수용 가능한 대안이라는 가설을 검토하는 미래의 완전 전력 다중 기관 RCT의 타당성과 최적 설계를 결정합니다.
III. 노인의 무증상 LR-BCC에 대한 AS 대 SOC의 임상 결과에 대한 예비 데이터를 1년 동안 수집합니다(피부암 병력이 있는 환자의 피부암 선별검사를 위한 일반적인 간격).
IV. 노인의 LR-BCC에 대한 AS와 SOC가 의료 이용에 미치는 영향을 비교합니다.
V. AS에 대한 긍정적인 경험을 예측할 수 있는 기본 특성을 식별합니다.
6. 연구 모집단 중 RCT 참여에 관해 인식된 이점과 우려 사항을 조사합니다.
Ⅶ. 연구 모집단 중 LR-BCC에 대한 AS에 대해 인식된 이점과 우려 사항을 탐색합니다.
Ⅷ. 파트 B에서 무작위 배정 유지를 준수하지 않는 원인을 탐색합니다.
IX. 파트 B의 후속 조치를 따르지 않는 원인을 탐색합니다.
개요:
파트 A: 환자는 LR-BCC에 대한 AS에 대한 교육 비디오를 시청하고 연구 중 LR-BCC에 대한 AS에 대한 편안함에 대한 설문조사를 완료합니다.
파트 B: 환자는 아래와 같이 2개의 팔 중 1개에 무작위로 배정되고 표준 1년 추적 전체 신체 피부 검사를 완료한 후 두 번째 조사를 수행합니다.
ARM 1: 환자는 치료를 받지 않고 질병 진행 없이 1년 동안 적극적인 감시를 받습니다. 환자는 연구 중 언제든지 치료를 받도록 선택할 수 있습니다.
ARM 2: 환자는 질병 진행이 없는 경우 일반적으로 전기 건조 및 소파술, 수술적 절제 또는 환자와 의료 제공자가 합의한 모스 수술을 포함하는 SOC 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 65세 이상인 모든 성별의 피험자
- 미시간 대학교 피부과(UMichDD) 환자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있음
- 등록 후 2개월 이내에 하나 이상의 LR-BCC에 대한 조직병리학적 진단. 여기서 LR-BCC는 모든 형태학적 하위 유형의 생검으로 입증된 원발성(재발성이 아닌) BCC로 정의됩니다. < 2cm 크기; 조직병리학에 미미하게 관여하거나 관여하지 않거나; 경골 앞부분, 손, 발, 손톱 부분 및 발목을 제외한 몸통 또는 사지에 위치합니다(모스 적절한 사용 기준의 영역 L에 해당하며 가장 위험이 낮은 영역을 나타냄).
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 면역력이 저하된 개인(예에는 매일 10mg을 초과하는 프레드니손과 같은 면역억제 약물을 복용하는 환자, 조절되지 않는 HIV, 면역억제 치료를 받고 있는 장기 이식 수혜자가 포함되지만 이에 국한되지는 않음)
- 이전할 것으로 예상되고 임상 후속 방문을 위해 UMichDD로 돌아갈 수 없는 개인
- 기저 세포 암종이 발생하기 쉬운 유전 증후군을 가진 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A(교육 활동, 설문 조사 관리)
환자는 LR-BCC에 대한 AS에 대한 교육 비디오를 시청하고 연구 중 LR-BCC에 대한 AS의 편안함에 대한 설문조사를 완료합니다.
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보조 연구
LR-BCC용 AS에 대한 교육 비디오 보기
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활성 비교기: 파트 B 부문 1(능동 감시)
환자는 치료를 받지 않으며 질병 진행이 없는 상태에서 1년 동안 적극적 감시를 받습니다.
환자는 연구 중 언제든지 치료를 받도록 선택할 수 있습니다.
환자는 표준 1년 추적 전신 피부 검사를 완료한 후 두 번째 조사를 받습니다.
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보조 연구
적극적인 감시를 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: 파트 B 부문 2(SOC)
환자는 일반적으로 질병 진행이 없는 경우 환자와 의료 제공자가 동의한 전기 건조 및 소파술, 수술적 절제 또는 모스 수술을 포함하는 SOC 치료를 받습니다.
환자는 표준 1년 추적 전신 피부 검사를 완료한 후 두 번째 조사를 받습니다.
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보조 연구
SOC 치료를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 B(파트 A) 등록
기간: 6 개월
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로지스틱 회귀 분석을 통해 기본 특성과 파트 B 등록의 기본 결과(최대 100명의 대상에 대한 누적 목표) 간의 연관성을 평가합니다.
기준 특성에는 인구통계, 임상 데이터, 환자 보고 측정값, 적극적 감시(AS)에 대한 기준 편안함 및 파트 B 등록에 대한 관심이 포함됩니다. 임상 연구 코디네이터는 파트 B에 등록된 경우 파트 A의 각 참가자에게 값 1을 할당합니다. 또는 등록되지 않은 경우 0(파트 B의 경우 최대 100명의 대상 누적 목표).
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6 개월
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AS/SOC(표준 진료)에 대한 만족도(파트 B)
기간: 52주차에
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5점 Likert 척도로 측정된 AS와 SOC에 무작위로 배정된 참가자의 만족도를 비교합니다.
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison Billi, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2023.115 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-05523 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00243172 (기타 식별자: University of Michigan)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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