Активный надзор за лечением базальноклеточного рака низкого риска у пожилых пациентов

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить исходные характеристики пациентов, которые желают и могут участвовать в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), изучающем приемлемость АС в сравнении с (по сравнению с) СОЦ. (Часть А) II. Определить, не уступает ли удовлетворенность пациентов, рандомизированных в группу АС, удовлетворенности пациентов, рандомизированных в группу SOC, при наблюдении в течение одного года. (Часть Б)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать дополнительные пилотные данные о приемлемости АС при бессимптомном течении LR-BCC среди пожилых людей.

II. Определить осуществимость и оптимальную структуру будущего полномасштабного РКИ с участием нескольких учреждений, изучающего гипотезу о том, что активное наблюдение за подтвержденными биопсией ОЦК низкого риска является приемлемой альтернативой стандартному лечению.

III. Собрать пилотные данные о клинических результатах АС по сравнению с SOC при бессимптомном LR-BCC среди пожилых людей в течение одного года (типичный интервал для скрининговых обследований на рак кожи для пациентов с раком кожи в анамнезе).

IV. Сравнить влияние АС и SOC для LR-BCC среди пожилых людей на обращение за медицинской помощью.

V. Определить исходные характеристики, которые могут предсказать положительный опыт лечения АС.

VI. Изучить предполагаемые преимущества и опасения относительно участия в РКИ среди исследуемой популяции.

VII. Изучить предполагаемые преимущества и проблемы, связанные с АС при LR-BCC среди исследуемой популяции.

VIII. Изучить причины несоблюдения режима рандомизации в части Б.

IX. Изучить причины несоблюдения режима наблюдения в части Б.

КОНТУР:

ЧАСТЬ А: Пациенты смотрят обучающее видео о АС при LR-BCC и заполняют опрос о комфорте при АС при LR-BCC во время исследования.

ЧАСТЬ B: Пациенты случайным образом распределяются в 1 из 2 групп, как показано ниже, и проходят стандартное контрольное обследование кожи всего тела в течение 1 года с последующим вторым обследованием.

ARM 1: Пациенты не получают лечения и находятся под активным наблюдением в течение 1 года при отсутствии прогрессирования заболевания. Пациенты могут выбрать лечение на любом этапе исследования.

ARM 2: Пациенты получают лечение SOC, которое обычно включает либо электродесикацию и выскабливание, хирургическую резекцию или операцию Мооса по согласованию пациента и поставщика услуг при отсутствии прогрессирования заболевания.