Aktive Überwachung zur Behandlung von Basalzellkarzinomen mit geringem Risiko bei älteren Patienten

HAUPTZIELE:

I. Um die Grundmerkmale von Patienten zu identifizieren, die bereit und in der Lage sind, an einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) teilzunehmen, in der die Akzeptanz von AS im Vergleich zu (vs.) untersucht wird. SOC. (Teil A) II. Es sollte festgestellt werden, ob die Zufriedenheit der in die AS randomisierten Patienten der Zufriedenheit der in die SOC randomisierten Patienten bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr nicht unterlegen ist. (Teil B)

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Sammeln zusätzlicher Pilotdaten zur Akzeptanz von AS bei asymptomatischem LR-BCC bei älteren Menschen.

II. Um die Machbarkeit und das optimale Design eines zukünftigen voll ausgestatteten RCT mit mehreren Institutionen zu bestimmen, wird die Hypothese untersucht, dass die aktive Überwachung von durch Biopsie nachgewiesenen BCC mit geringem Risiko eine akzeptable Alternative zur Standardbehandlung darstellt.

III. Erhebung von Pilotdaten zu den klinischen Ergebnissen von AS im Vergleich zu SOC bei asymptomatischem LR-BCC bei älteren Menschen über einen Zeitraum von einem Jahr (dem typischen Intervall für Hautkrebs-Früherkennungsuntersuchungen bei Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte).

IV. Vergleich der Auswirkungen von AS vs. SOC für LR-BCC bei älteren Menschen auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

V. Um grundlegende Merkmale zu identifizieren, die eine positive Erfahrung mit AS vorhersagen können.

VI. Untersuchung der wahrgenommenen Vorteile und Bedenken hinsichtlich der Teilnahme am RCT in der Studienpopulation.

VII. Untersuchung der wahrgenommenen Vorteile und Bedenken hinsichtlich AS für LR-BCC in der Studienpopulation.

VIII. Untersuchung der Ursachen für die Nichteinhaltung der Aufrechterhaltung der Randomisierung in Teil B.

IX. Untersuchung der Ursachen für die Nichteinhaltung der Folgemaßnahmen in Teil B.

GLIEDERUNG:

TEIL A: Patienten sehen sich während der Studie ein Lehrvideo über AS bei LR-BCC an und nehmen an einer Umfrage zum Komfort mit AS bei LR-BCC teil.

TEIL B: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt – wie unten beschrieben – und absolvieren eine standardmäßige einjährige Nachuntersuchung der gesamten Körperhaut, gefolgt von einer zweiten Umfrage.

ARM 1: Patienten erhalten keine Behandlung und werden über ein Jahr lang aktiv überwacht, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt. Patienten können sich zu jedem Zeitpunkt der Studie für eine Behandlung entscheiden.

ARM 2: Patienten erhalten eine SOC-Behandlung, die in der Regel entweder Elektrodensikkation und Kürettage, chirurgische Resektion oder Mohs-Operation umfasst, wie von Patient und Anbieter vereinbart, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.