Actieve surveillance voor de behandeling van basaalcelcarcinoom met laag risico bij oudere patiënten

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de uitgangskenmerken te identificeren van patiënten die bereid en in staat zijn zich in te schrijven voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de aanvaardbaarheid van AS versus (vs.) SOC. (Deel A) II. Om te bepalen of de tevredenheid van patiënten gerandomiseerd naar AS niet-inferieur is aan de tevredenheid van degenen die gerandomiseerd zijn naar SOC na een jaar follow-up. (Deel B)

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Het verzamelen van aanvullende pilotgegevens over de aanvaardbaarheid van AS voor asymptomatische LR-BCC bij ouderen.

II. Om de haalbaarheid en het optimale ontwerp te bepalen van een toekomstige RCT met meerdere instellingen, waarbij de hypothese wordt onderzocht dat actieve surveillance van door biopsie bewezen BCC met laag risico een acceptabel alternatief is voor de standaardbehandeling.

III. Het verzamelen van pilotgegevens over klinische uitkomsten van AS versus SOC voor asymptomatische LR-BCC bij ouderen gedurende een jaar (het typische interval voor screeningsonderzoeken naar huidkanker bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidkanker).

IV. Om de effecten van AS versus SOC voor LR-BCC onder ouderen op het gebruik van gezondheidszorg te vergelijken.

V. Om basiskenmerken te identificeren die een positieve ervaring met AS kunnen voorspellen.

VI. Om de waargenomen voordelen van en zorgen over deelname aan de RCT onder de onderzoekspopulatie te onderzoeken.

VII. Onderzoek naar waargenomen voordelen en zorgen met betrekking tot AS voor LR-BCC onder de onderzoekspopulatie.

VIII. Onderzoek naar de oorzaken van het niet naleven van de randomisatie in deel B.

IX. Onderzoek naar de oorzaken van het niet naleven van de follow-up in deel B.

OVERZICHT:

DEEL A: Patiënten bekijken een educatieve video over AS voor LR-BCC en vullen een enquête in over het comfort met AS voor LR-BCC tijdens het onderzoek.

DEEL B: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen, zoals hieronder, en voltooien een standaard 1 jaar durend vervolgonderzoek van de totale lichaamshuid, gevolgd door een tweede onderzoek.

ARM 1: Patiënten krijgen geen behandeling en worden gedurende 1 jaar actief bewaakt als er geen ziekteprogressie is. Patiënten kunnen er op elk moment tijdens het onderzoek voor kiezen om een ​​behandeling te ondergaan.

ARM 2: Patiënten krijgen een SOC-behandeling die doorgaans bestaat uit elektrodesiccatie en curettage, chirurgische resectie of Mohs-chirurgie, zoals overeengekomen door de patiënt en de zorgverlener, bij afwezigheid van ziekteprogressie.