Vigilância ativa para o tratamento de carcinoma basocelular de baixo risco em pacientes idosos
Investigando Vigilância Ativa para Tratamento do Carcinoma Basocelular de Baixo Risco em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Identificar as características iniciais dos pacientes que desejam e são capazes de se inscrever em um ensaio clínico randomizado (ECR) que examina a aceitabilidade de AS versus (vs.) SOC. (Parte A) II. Determinar se a satisfação dos pacientes randomizados para EA não é inferior à satisfação daqueles randomizados para SOC no acompanhamento de um ano. (Parte B)
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Coletar dados piloto adicionais sobre a aceitabilidade de EA para CBC-LR assintomático entre idosos.
II. Para determinar a viabilidade e o design ideal de um futuro RCT multi-institucional totalmente desenvolvido, examinando a hipótese de que a vigilância ativa de CBC de baixo risco comprovado por biópsia é uma alternativa aceitável ao tratamento padrão.
III. Coletar dados piloto sobre resultados clínicos de EA versus SOC para LR-BCC assintomático entre idosos por um período de um ano (o intervalo típico para exames de rastreamento de câncer de pele para pacientes com histórico de câncer de pele).
4. Comparar os efeitos de AS vs. SOC para LR-BCC entre idosos na utilização de cuidados de saúde.
V. Identificar características básicas que podem prever uma experiência positiva com EA.
VI. Explorar os benefícios percebidos e as preocupações em relação à participação no ECR entre a população do estudo.
VII. Explorar os benefícios e preocupações percebidos em relação à EA para LR-CBC entre a população do estudo.
VIII. Explorar as causas da não adesão à manutenção da randomização na parte B.
IX. Explorar as causas da não adesão ao acompanhamento na parte B.
CONTORNO:
PARTE A: Os pacientes assistem a um vídeo educativo sobre AS para LR-BCC e completam uma pesquisa sobre conforto com AS para LR-CBC no estudo.
PARTE B: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços - conforme abaixo e completam um exame de pele corporal total de acompanhamento padrão de 1 ano seguido por uma segunda pesquisa.
ARM 1: Os pacientes não recebem tratamento e são submetidos a vigilância ativa durante 1 ano na ausência de progressão da doença. Os pacientes podem optar por se submeter ao tratamento em qualquer momento do estudo.
ARM 2: Os pacientes recebem tratamento SOC que normalmente inclui eletrodessecação e curetagem, ressecção cirúrgica ou cirurgia de Mohs conforme acordado entre o paciente e o profissional de saúde na ausência de progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito de qualquer sexo com idade ≥ 65 anos no momento da inscrição
- Paciente do Departamento de Dermatologia da Universidade de Michigan (UMichDD)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Diagnóstico histopatológico de um ou mais CBC-LR dentro de 2 meses após a inscrição. LR-BCC é definido aqui como CBC primário (não recorrente) comprovado por biópsia de qualquer subtipo morfológico; <2cm de tamanho; com ou sem envolvimento marginal na histopatologia; e localizado no tronco ou extremidades, excluindo superfície pré-tibial, mãos, pés, unidades ungueais e tornozelos (correspondendo à área L nos Critérios de Uso Apropriado de Mohs, representando as áreas de menor risco)
Critério de exclusão:
- Indivíduos imunocomprometidos de acordo com o julgamento do investigador (exemplos incluem, mas não estão limitados a, pacientes em uso de medicamentos imunossupressores, como prednisona > 10 mg por dia, HIV não controlado e receptores de transplante de órgãos em terapia imunossupressora)
- Indivíduos que esperam se mudar e não poderão retornar ao UMichDD para visita(s) de acompanhamento clínico
- Indivíduos com síndrome genética que predispõe ao desenvolvimento de carcinoma basocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A (atividade educacional, administração de pesquisas)
Os pacientes assistem a um vídeo educativo sobre AS para LR-BCC e respondem a uma pesquisa sobre conforto com AS para LR-BCC em estudo.
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Estudos auxiliares
Assista a um vídeo educacional sobre AS para LR-BCC
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Comparador Ativo: Parte B braço 1 (vigilância ativa)
Os pacientes não recebem tratamento e são submetidos a vigilância ativa durante 1 ano na ausência de progressão da doença.
Os pacientes podem optar por se submeter ao tratamento em qualquer momento do estudo.
Os pacientes completam um exame de pele corporal total de acompanhamento padrão de 1 ano, seguido por uma segunda pesquisa.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a vigilância ativa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço Parte B 2 (SOC)
Os pacientes recebem tratamento SOC, que normalmente inclui eletrodessecação e curetagem, ressecção cirúrgica ou cirurgia de Mohs, conforme acordado entre o paciente e o profissional de saúde, na ausência de progressão da doença.
Os pacientes completam um exame de pele corporal total de acompanhamento padrão de 1 ano, seguido por uma segunda pesquisa.
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Estudos auxiliares
Receba tratamento SOC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inscrição na parte B (Parte A)
Prazo: 6 meses
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Avaliará as associações entre as características iniciais e o resultado primário da inscrição na parte B (até a meta de acúmulo para 100 disciplinas) por regressão logística.
As características iniciais incluem dados demográficos, dados clínicos, medidas relatadas pelo paciente, conforto inicial com vigilância ativa (AS) e interesse na inscrição na parte B. O coordenador da pesquisa clínica atribuirá a cada participante da parte A um valor de 1 se inscrito na parte B. ou 0 se não matriculado (até meta de acúmulo de 100 disciplinas para a parte B).
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6 meses
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Satisfação com AS/padrão de atendimento (SOC) (Parte B)
Prazo: Na semana 52
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Irá comparar a satisfação dos participantes randomizados para AS versus SOC, conforme medido pela escala Likert de cinco pontos.
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Na semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison Billi, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias Basocelulares
- Carcinoma Basocelular
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Avaliação de resultados, assistência médica
- Avaliação de resultados e processos, assistência médica
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- Observação
- Esperando vigilante
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- UMCC 2023.115 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2024-05523 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00243172 (Outro identificador: University of Michigan)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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