Sorveglianza attiva per il trattamento del carcinoma basocellulare a basso rischio nei pazienti anziani

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Identificare le caratteristiche di base dei pazienti che sono disposti e in grado di arruolarsi in uno studio randomizzato e controllato (RCT) che esamina l'accettabilità dell'AS rispetto a (vs.) SOC. (Parte A) II. Determinare se la soddisfazione dei pazienti randomizzati al gruppo AS non fosse inferiore alla soddisfazione di quelli randomizzati al SOC al follow-up a un anno. (Parte B)

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Raccogliere ulteriori dati pilota sull'accettabilità della SA per LR-BCC asintomatici tra gli anziani.

II. Determinare la fattibilità e la progettazione ottimale di un futuro RCT multi-istituto completamente potenziato esaminando l’ipotesi che la sorveglianza attiva del BCC a basso rischio comprovato mediante biopsia sia un’alternativa accettabile al trattamento standard.

III. Raccogliere dati pilota sugli esiti clinici di AS rispetto a SOC per LR-BCC asintomatico tra gli anziani per una durata di un anno (l'intervallo tipico per gli esami di screening del cancro della pelle per i pazienti con una storia di cancro della pelle).

IV. Confrontare gli effetti di AS rispetto a SOC per LR-BCC tra gli anziani sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

V. Identificare le caratteristiche di base che potrebbero predire un'esperienza positiva con AS.

VI. Esplorare i benefici percepiti e le preoccupazioni riguardanti la partecipazione al RCT tra la popolazione in studio.

VII. Esplorare i benefici percepiti e le preoccupazioni riguardanti l’AS per LR-BCC tra la popolazione in studio.

VIII. Esplorare le cause della mancata aderenza al mantenimento della randomizzazione nella parte B.

IX. Esplorare le cause della mancata adesione al follow-up nella parte B.

CONTORNO:

PARTE A: i pazienti guardano un video educativo sulla AS per LR-BCC e completano un sondaggio sul comfort con AS per LR-BCC durante lo studio.

PARTE B: i pazienti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci - come di seguito e completano un esame cutaneo totale del corpo di follow-up standard di 1 anno seguito da un secondo sondaggio.

BRACCIO 1: i pazienti non ricevono alcun trattamento e sono sottoposti a sorveglianza attiva per 1 anno in assenza di progressione della malattia. I pazienti possono scegliere di sottoporsi al trattamento in qualsiasi momento dello studio.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono il trattamento SOC che in genere include elettroessiccazione e curettage, resezione chirurgica o intervento di Mohs come concordato dal paziente e dal fornitore in assenza di progressione della malattia.