Aktivní sledování pro léčbu nízkorizikového bazaliomu u starších pacientů

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat základní charakteristiky pacientů, kteří jsou ochotni a schopni se zapsat do randomizované kontrolované studie (RCT) zkoumající přijatelnost AS versus (vs.) SOC. (část A) II. Zjistit, zda spokojenost pacientů randomizovaných k AS není horší než spokojenost pacientů randomizovaných k SOC při jednoročním sledování. (část B)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Shromáždit další pilotní data o přijatelnosti AS pro asymptomatický LR-BCC u starších osob.

II. Stanovit proveditelnost a optimální návrh budoucí plně výkonné multiinstitucionální RCT zkoumající hypotézu, že aktivní sledování biopsií ověřeného nízkorizikového BCC je přijatelnou alternativou ke standardní léčbě.

III. Shromáždit pilotní data o klinických výsledcích AS versus SOC pro asymptomatický LR-BCC u starších osob po dobu jednoho roku (typický interval pro screeningová vyšetření rakoviny kůže u pacientů s anamnézou rakoviny kůže).

IV. Porovnat účinky AS vs. SOC pro LR-BCC u starších osob na využití zdravotní péče.

V. Identifikovat základní charakteristiky, které mohou předpovídat pozitivní zkušenost s AS.

VI. Prozkoumat vnímané přínosy a obavy týkající se účasti v RCT mezi studovanou populací.

VII. Prozkoumat vnímané přínosy a obavy týkající se AS pro LR-BCC mezi studovanou populací.

VIII. Prozkoumat příčiny nonadherence k udržování randomizace v části B.

IX. Prozkoumat příčiny nepřilnavosti ke sledování v části B.

OBRYS:

ČÁST A: Pacienti sledují edukační video o AS pro LR-BCC a během studie dokončí průzkum o pohodlí s AS pro LR-BCC.

ČÁST B: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen – jak je uvedeno níže a absolvují standardní jednoroční následné vyšetření pokožky celého těla, po kterém následuje druhý průzkum.

ARM 1: Pacienti nedostávají žádnou léčbu a podstupují aktivní sledování po dobu 1 roku bez progrese onemocnění. Pacienti se mohou rozhodnout podstoupit léčbu v kterémkoli okamžiku studie.

ARM 2: Pacienti dostávají léčbu SOC, která typicky zahrnuje buď elektrodesikaci a kyretáž, chirurgickou resekci nebo Mohsovu operaci, jak bylo dohodnuto pacientem a poskytovatelem v nepřítomnosti progrese onemocnění.