Vigilancia activa para el tratamiento del carcinoma de células basales de bajo riesgo en pacientes de edad avanzada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Identificar las características iniciales de los pacientes que desean y pueden inscribirse en un ensayo controlado aleatorio (ECA) que examina la aceptabilidad de AS versus (vs.) SOC. (Parte A) II. Determinar si la satisfacción de los pacientes asignados al azar a AS no es inferior a la satisfacción de los asignados al azar a SOC al año de seguimiento. (Parte B)

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Recopilar datos piloto adicionales sobre la aceptabilidad de AS para LR-BCC asintomático entre los ancianos.

II. Determinar la viabilidad y el diseño óptimo de un futuro ECA multiinstitucional totalmente potenciado que examine la hipótesis de que la vigilancia activa del CBC de bajo riesgo comprobado por biopsia es una alternativa aceptable al tratamiento estándar.

III. Recopilar datos piloto sobre los resultados clínicos de AS versus SOC para LR-BCC asintomático entre los ancianos durante un año (el intervalo típico para los exámenes de detección de cáncer de piel para pacientes con antecedentes de cáncer de piel).

IV. Comparar los efectos de AS versus SOC para LR-BCC entre los ancianos sobre la utilización de la atención médica.

V. Identificar características iniciales que puedan predecir una experiencia positiva con AS.

VI. Explorar los beneficios percibidos y las preocupaciones con respecto a la participación en el ECA entre la población de estudio.

VII. Explorar los beneficios percibidos y las preocupaciones con respecto a la AS para LR-BCC entre la población de estudio.

VIII. Explorar las causas del incumplimiento del mantenimiento de la aleatorización en la parte B.

IX. Explorar las causas de la falta de adherencia al seguimiento en la parte B.

DESCRIBIR:

PARTE A: Los pacientes ven un video educativo sobre AS para LR-BCC y completan una encuesta sobre su comodidad con AS para LR-BCC en el estudio.

PARTE B: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos, como se muestra a continuación, y completan un examen estándar de seguimiento de la piel de todo el cuerpo durante 1 año seguido de una segunda encuesta.

ARM 1: los pacientes no reciben tratamiento y se someten a vigilancia activa durante 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad. Los pacientes pueden optar por someterse a tratamiento en cualquier momento del estudio.

ARM 2: los pacientes reciben tratamiento SOC que generalmente incluye electrosecado y legrado, resección quirúrgica o cirugía de Mohs según lo acordado por el paciente y el proveedor en ausencia de progresión de la enfermedad.