Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance active pour le traitement du carcinome basocellulaire à faible risque chez les patients âgés

22 juin 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Enquête sur la surveillance active pour la prise en charge du carcinome basocellulaire à faible risque chez les personnes âgées

Cet essai clinique évalue si la surveillance active (SA) est une alternative sûre et confortable au traitement standard de soins (SOC) pour les patients âgés atteints de carcinome basocellulaire à faible risque (LR-BCC). Le carcinome basocellulaire est un type de cancer de la peau à évolution lente qui présente un très faible risque de propagation à l’intérieur du corps (métastases) ou de décès. Les cancers basocellulaires de la peau dont la taille est inférieure à un nickel et situés sur le tronc ou les membres présentent un risque particulièrement faible pour la santé globale. Il a été démontré que la surveillance active – surveiller et ne pas traiter à moins que le cancer ne s’aggrave – est un moyen généralement sûr de gérer le CBC-LR. Malgré cela, de nombreux médecins ne se sentent pas à l’aise pour discuter de cette option avec leurs patients en raison du manque d’études la comparant au traitement standard. Le traitement standard du CBC-LR peut inclure le « grattage et brûlure » ​​(électrodessiccation et curetage), la résection chirurgicale, la chirurgie de Mohs et d'autres approches. Ces traitements peuvent comporter des risques tels que des saignements postopératoires et des infections de plaies, et ils n'améliorent pas toujours la qualité de vie liée à la tumeur. La surveillance active peut être une alternative sûre et confortable au traitement SOC pour les patients âgés atteints de LR-BCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Identifier les caractéristiques de base des patients qui souhaitent et peuvent s'inscrire à un essai contrôlé randomisé (ECR) examinant l'acceptabilité de la SA versus (vs.) SOC. (Partie A) II. Déterminer si la satisfaction des patients randomisés dans le groupe AS n'est pas inférieure à la satisfaction des patients randomisés dans le groupe SOC après un an de suivi. (Partie B)

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Collecter des données pilotes supplémentaires sur l'acceptabilité de la SA pour le LR-BCC asymptomatique chez les personnes âgées.

II. Déterminer la faisabilité et la conception optimale d'un futur ECR multi-institutionnel entièrement alimenté examinant l'hypothèse selon laquelle la surveillance active du CBC à faible risque prouvé par biopsie est une alternative acceptable au traitement standard.

III. Recueillir des données pilotes sur les résultats cliniques de l'AS par rapport au SOC pour le LR-BCC asymptomatique chez les personnes âgées pendant une durée d'un an (l'intervalle typique des examens de dépistage du cancer de la peau pour les patients ayant des antécédents de cancer de la peau).

IV. Comparer les effets de l'AS par rapport au SOC pour le LR-BCC chez les personnes âgées sur l'utilisation des soins de santé.

V. Identifier les caractéristiques de base qui peuvent prédire une expérience positive avec AS.

VI. Explorer les avantages perçus et les préoccupations concernant la participation à l'ECR parmi la population étudiée.

VII. Explorer les avantages perçus et les préoccupations concernant la SA pour LR-BCC parmi la population étudiée.

VIII. Explorer les causes de non-observance du maintien de la randomisation dans la partie B.

IX. Explorer les causes de non-observance du suivi dans la partie B.

CONTOUR:

PARTIE A : Les patients regardent une vidéo éducative sur la SA pour LR-BCC et répondent à une enquête sur le confort avec la SA pour LR-BCC à l'étude.

PARTIE B : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras - comme ci-dessous et effectuent un examen cutané total de suivi standard d'un an suivi d'une deuxième enquête.

ARM 1 : les patients ne reçoivent aucun traitement et font l'objet d'une surveillance active pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie. Les patients peuvent choisir de suivre un traitement à tout moment de l'étude.

ARM 2 : les patients reçoivent un traitement SOC qui comprend généralement soit une électrodessiccation et un curetage, une résection chirurgicale ou une chirurgie de Mohs, comme convenu par le patient et le prestataire en l'absence de progression de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet de tout sexe âgé de ≥ 65 ans au moment de l'inscription
  • Patient au Département de dermatologie de l'Université du Michigan (UMichDD)
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole
  • Diagnostic histopathologique d'un ou plusieurs LR-BCC dans les 2 mois suivant l'inscription. LR-BCC est défini ici comme un CBC primaire (non récurrent) prouvé par biopsie de tout sous-type morphologique ; < 2 cm de taille ; avec ou sans implication marginale en histopathologie ; et situé sur le tronc ou les extrémités, à l'exclusion de la surface prétibiale, des mains, des pieds, des unités d'ongles et des chevilles (correspondant à la zone L dans les critères d'utilisation appropriée de Mohs, représentant les zones à risque le plus faible)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes immunodéprimées selon le jugement de l'investigateur (les exemples incluent, sans s'y limiter, les patients prenant des médicaments immunosuppresseurs tels que la prednisone > 10 mg par jour, le VIH non contrôlé et les receveurs de greffe d'organe sous traitement immunosuppresseur)
  • Les personnes qui prévoient de déménager et ne pourront pas retourner à l'UMichDD pour une ou plusieurs visites de suivi clinique
  • Personnes présentant un syndrome génétique prédisposant au développement d'un carcinome basocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A (activité éducative, administration de l'enquête)
Les patients regardent une vidéo éducative sur l'AS pour LR-BCC et répondent à une enquête sur le confort avec l'AS pour LR-BCC à l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Activité éducative
Regardez une vidéo éducative sur AS pour LR-BCC
Comparateur actif: Partie B bras 1 (surveillance active)
Les patients ne reçoivent aucun traitement et font l'objet d'une surveillance active pendant 1 an en l'absence de progression de la maladie. Les patients peuvent choisir de suivre un traitement à tout moment de l'étude. Les patients effectuent un examen cutané total de suivi standard d'un an, suivi d'une deuxième enquête.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Observation des patients
Faire l'objet d'une surveillance active
Autres noms:
  • Observation
  • Surveillance active
  • thérapie différée
  • gestion dans l'expectative
  • Attente vigilante
Comparateur actif: Partie B bras 2 (SOC)
Les patients reçoivent un traitement SOC qui comprend généralement soit une électrodesiccation et un curetage, une résection chirurgicale ou une chirurgie de Mohs, comme convenu par le patient et le prestataire en l'absence de progression de la maladie. Les patients effectuent un examen cutané total de suivi standard d'un an, suivi d'une deuxième enquête.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Meilleur entrainement
Bénéficier d'un traitement SOC
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription à la partie B (Partie A)
Délai: 6 mois
Évaluera les associations entre les caractéristiques de base et le résultat principal de l'inscription dans la partie B (jusqu'à l'objectif d'accumulation pour 100 sujets) par régression logistique. Les caractéristiques de base comprennent les données démographiques, les données cliniques, les mesures déclarées par les patients, le confort de base avec la surveillance active (SA) et l'intérêt pour l'inscription dans la partie B. Le coordinateur de la recherche clinique attribuera à chaque participant de la partie A une valeur de 1 s'il est inscrit dans la partie B. ou 0 s'il n'est pas inscrit (jusqu'à l'objectif d'accumulation de 100 matières pour la partie B).
6 mois
Satisfaction à l'égard de l'AS/standard de soins (SOC) (Partie B)
Délai: À la semaine 52
Comparera la satisfaction des participants randomisés dans le groupe AS versus SOC, telle que mesurée par une échelle de Likert en cinq points.
À la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Billi, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

6 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2023.115 (University of Michigan Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2024-05523 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00243172 (Autre identifiant: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner