- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06540157
우울증에 대한 리듬 광 자극과 결합된 바이노럴 비트 음악
우울증이 있는 노인 환자의 우울증, 삶의 질 및 심박 변이도에 대한 리듬 광자극과 결합된 바이노럴 비트 음악의 효과 조사
배경: 이전 연구에서는 BBM(바이노럴비트음악), RPS(리듬광자극) 등의 비약리학적 치료가 우울증 증상을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있다고 제시되었습니다. 그러나 노인 우울증 환자에서의 효과는 아직 불분명합니다.
목적: 본 연구는 우울증이 있는 노인 환자의 우울증, 삶의 질 및 심박 변이도(HRV) 개선에 대한 BBM과 RPS의 병용 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법: 본 연구는 단일 맹검 무작위 대조 시험으로 수행되었습니다. 우울증이 있는 48명의 노인 환자를 대만의 장기 요양 기관에서 모집하여 무작위로 BBM 및 RPS 그룹 또는 Sham 그룹에 할당했습니다. 참가자들은 연속 12주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 20분간 개입을 받았습니다. 중재 기간 동안 BBM 및 RPS 그룹의 참가자는 10Hz BBM(고전 노래가 포함된)을 듣고 10Hz 빛 자극을 제공하는 RPS 안경을 착용했습니다. 반면, Sham 그룹의 참가자들은 고전적인 옛날 노래를 듣고 10Hz 빛 자극 없이 RPS 안경을 착용했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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WuFeng
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Taichung, WuFeng, 대만, 41354
- Asia Univeraity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이 연구의 포함 기준은 다음과 같습니다.
A) 정신과 의사로부터 주요우울장애 진단을 받고 6개월 이상 안정상태를 유지하고 있는 자 나) 65세 이상 C) 인지 장애가 없으며 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 24점 이상이고 설문지 내용을 이해할 수 있습니다. D) 심각한 신체 질환이 없고 심각한 청각 장애가 없습니다. E) 개입 전과 개입 중 3개월 이내에 항우울제를 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 다음과 같습니다.
A) 정신분열증, 양극성 장애 및 치매를 포함한 혼합 정신 장애의 병력; B) 급성 질환(또는 통증) 및 불안정한 생리적 상태를 경험하고 있습니다. C) 간질 병력 또는 발작 가능성; D) 약물 남용; E) 중재 전 및 중재 도중 1개월 이내에 전기 경련 요법 또는 경두개 전기 자극에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBM 및 RPS 그룹
모든 참가자는 12주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 20분씩 중재를 받았습니다.
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참여자들은 중재 전 10분 동안 의자에서 휴식을 취하였다.
참가자들은 오버이어 스테레오 헤드폰과 RPS 안경을 착용하고 10Hz BBM(클래식 옛날 노래를 마스크 음악으로 삽입)과 RPS를 20분간 수신했습니다.
BBM 및 RPS 안경은 George Szeless의 mindLightz에서 구입했습니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
모든 참가자는 12주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 20분씩 중재를 받았습니다.
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참여자들은 중재 전 10분 동안 의자에서 휴식을 취하였다.
참가자들은 BBM 및 RPS 그룹과 동일한 헤드폰과 RPS 안경을 착용했지만 RPS 안경의 10Hz 빛 자극 없이 대만의 고전 노래를 들었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 우울증 척도(BDI)
기간: 연구자들은 중재 84일차에 참여자의 장기요양기관에서 사후검사(2차 검사)를 실시하였으며, 검사 내용은 1차 검사와 동일하였다. 약 10분 정도 걸렸습니다.
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BDI에는 총 21개의 문항이 있으며, 지난 2주간 참가자들이 자신의 생각을 작성하는 자가평가 방식을 사용하였다.
4점 Likert 척도를 사용하였다.
각 질문의 점수 범위는 0~3점이었습니다.
총점은 0~12점은 정상, 14~19점은 경도우울, 20~28점은 중등도우울, 29~63점은 중증우울로 분류하였다.
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연구자들은 중재 84일차에 참여자의 장기요양기관에서 사후검사(2차 검사)를 실시하였으며, 검사 내용은 1차 검사와 동일하였다. 약 10분 정도 걸렸습니다.
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세계보건기구 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 연구자들은 중재 84일차에 참여자의 장기요양기관에서 사후검사(2차 검사)를 실시하였으며, 검사 내용은 1차 검사와 동일하였다. 약 10분 정도 걸렸습니다.
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WHOQOL-BREF의 대만 버전은 삶의 질을 측정했으며, 5점 Likert 척도로 점수가 매겨진 28개 항목으로 구성되었습니다.
신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(4개 항목), 환경(9개 항목)의 4개 영역을 다루었습니다.
점수 범위는 4점에서 20점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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연구자들은 중재 84일차에 참여자의 장기요양기관에서 사후검사(2차 검사)를 실시하였으며, 검사 내용은 1차 검사와 동일하였다. 약 10분 정도 걸렸습니다.
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HRV 분석기
기간: 연구자들은 중재 84일차에 참여자의 장기요양기관에서 사후검사(2차 검사)를 실시하였으며, 검사 내용은 1차 검사와 동일하였다. 약 10분 정도 걸렸습니다.
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HRV(심박수 변이도) 측정: 평균 심박수(bpm): 분당 평균 심박수를 측정합니다. SDNN(ms): 모든 RR 간격의 표준 편차로 자율신경계의 생리적 건강을 나타냅니다. SDNN이 높을수록 생리적 건강이 더 좋다는 의미입니다. nLF(정규화된 저주파, ms²): 교감 신경 활동을 반영합니다. 값이 높을수록 활동이 더 많다는 의미입니다. nHF(정규화된 고주파수, ms²): 부교감 신경 활동을 반영합니다. 값이 높을수록 활동이 더 많다는 의미입니다. LF/HF(비율): 교감신경과 부교감신경 활동의 균형을 반영하는 지표입니다. |
연구자들은 중재 84일차에 참여자의 장기요양기관에서 사후검사(2차 검사)를 실시하였으며, 검사 내용은 1차 검사와 동일하였다. 약 10분 정도 걸렸습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shang-Yu Yang, PhD, Asia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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