双耳节拍音乐结合节奏光刺激治疗抑郁症
研究双耳节拍音乐结合韵律光刺激对老年抑郁症患者抑郁、生活质量和心率变异的有效性
背景：先前的研究表明，非药物治疗，例如双耳节拍音乐（BBM）和节奏光刺激（RPS），可能有助于改善抑郁症状并提高生活质量。 然而，它们对老年抑郁症患者的有效性仍不清楚。
目的：本研究旨在探讨 BBM 和 RPS 联合治疗对改善老年抑郁症患者的抑郁症、生活质量和心率变异性 (HRV) 的影响。
方法：本研究是一项单盲随机对照试验。 从台湾一家长期护理机构招募了 48 名老年抑郁症患者，并随机分配到 BBM 和 RPS 组或 Sham 组。 参与者连续 12 周，周一至周五每天接受 20 分钟的干预。 干预过程中，BBM和RPS组的参与者听10Hz BBM（嵌入经典老歌），并佩戴提供10Hz光刺激的RPS眼镜。 相比之下，Sham组的参与者听经典老歌，并佩戴RPS眼镜，没有10Hz光刺激。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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WuFeng
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Taichung、WuFeng、台湾、41354
- Asia Univeraity
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 这项研究的纳入标准是：
A) 经精神科医生诊断为重度抑郁症且病情稳定六个月以上； B) 65岁及以上； C) 无认知障碍，简易精神状态检查（MMSE）分数在24分以上，能够理解问卷内容； D) 无严重身体疾病，无明显听力障碍； E) 干预前和干预期间三个月内未使用抗抑郁药。
排除标准：
- 排除标准包括：
A) 混合精神疾病史，包括精神分裂症、躁郁症和痴呆症； B) 患有急性疾病（或疼痛）和不稳定的生理状况； C) 癫痫病史或癫痫发作的可能性； D) 药物滥用； E) 干预前1个月内及干预期间参加过电惊厥治疗或经颅电刺激。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BBM 和 RPS 组
所有参与者从周一到周五每天接受 20 分钟的干预，持续 12 周。
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干预前，参与者在椅子上休息 10 分钟。
参与者佩戴耳罩式立体声耳机和RPS眼镜，接收20分钟的10Hz BBM（嵌入经典老歌作为面具音乐）和RPS。
BBM 和 RPS 眼镜购自 George Szeless 的 mindLightz。
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假比较器：假手术组
所有参与者从周一到周五每天接受 20 分钟的干预，持续 12 周。
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干预前，参与者在椅子上休息 10 分钟。
参与者佩戴与BBM和RPS组相同的耳机和RPS眼镜，但听经典的台湾老歌，没有RPS眼镜的10Hz光刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：干预第84天，研究人员在参与者的长期护理机构进行后测（第二次测试），测试内容与第一次测试相同。大约花了10分钟。
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BDI共有21个问题，采用自评的方式让参与者填写最近两周的想法。
使用 4 点李克特量表。
每题得分范围为0-3分。
总分0-12分为正常，14-19分为轻度抑郁，20-28分为中度抑郁，29-63分为重度抑郁。
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干预第84天，研究人员在参与者的长期护理机构进行后测（第二次测试），测试内容与第一次测试相同。大约花了10分钟。
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世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF)
大体时间：干预第84天，研究人员在参与者的长期护理机构进行后测（第二次测试），测试内容与第一次测试相同。大约花了10分钟。
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台湾版的 WHOQOL-BREF 测量了生活质量，包含 28 个项目，采用 5 点李克特量表进行评分。
涵盖四个领域：身体健康（7项）、心理健康（6项）、社会关系（4项）和环境（9项）。
分数范围为4到20分，分数越高表明生活质量越好。
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干预第84天，研究人员在参与者的长期护理机构进行后测（第二次测试），测试内容与第一次测试相同。大约花了10分钟。
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心率变异性分析仪
大体时间：干预第84天，研究人员在参与者的长期护理机构进行后测（第二次测试），测试内容与第一次测试相同。大约花了10分钟。
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HRV（心率变异性）测量： 平均心率 (bpm)：测量每分钟的平均心跳次数。 SDNN (ms)：所有RR间隔的标准差，代表自主神经系统的生理健康状况。 SDNN 越高表明生理健康状况越好。 nLF（归一化低频，ms²）：反映交感神经活动。 值越高表示活动越大。 nHF（归一化高频，ms²）：反映副交感神经活动。 值越高表示活动越大。 LF/HF（比率）：反映交感神经和副交感神经活动之间平衡的标志。 |
干预第84天，研究人员在参与者的长期护理机构进行后测（第二次测试），测试内容与第一次测试相同。大约花了10分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Shang-Yu Yang, PhD、Asia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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