Binauralna muzyka beatowa połączona z rytmiczną stymulacją fototyczną w leczeniu depresji
Badanie skuteczności muzyki dudniącej różnicowo w połączeniu z rytmiczną stymulacją fototyczną na depresję, jakość życia i zmienność rytmu serca u starszych pacjentów z depresją
Tło: Poprzednie badania sugerowały, że terapie niefarmakologiczne, takie jak muzyka dudnienia różnicowego (BBM) i rytmiczna stymulacja fototyczna (RPS), mogą pomóc złagodzić objawy depresji i poprawić jakość życia. Jednakże ich skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku z depresją pozostaje niejasna.
Cele: Celem tego badania jest zbadanie wpływu połączenia BBM i RPS na poprawę depresji, jakości życia i zmienności rytmu serca (HRV) u starszych pacjentów z depresją.
Metody: Badanie to przeprowadzono jako randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą. Zrekrutowano czterdziestu ośmiu starszych pacjentów z depresją z instytucji opieki długoterminowej na Tajwanie i losowo przydzielono ich do grupy BBM i RPS lub grupy pozorowanej. Uczestnicy otrzymywali 20 minut interwencji codziennie, od poniedziałku do piątku, przez 12 kolejnych tygodni. Podczas interwencji uczestnicy grup BBM i RPS słuchali BBM o częstotliwości 10 Hz (z wbudowanymi klasycznymi starymi piosenkami) i nosili okulary RPS zapewniające stymulację światłem o częstotliwości 10 Hz. Natomiast uczestnicy grupy Sham słuchali starych, klasycznych piosenek i nosili okulary RPS bez stymulacji światłem 10 Hz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
WuFeng
-
Taichung, WuFeng, Tajwan, 41354
- Asia Univeraity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia do tego badania były:
A) Zdiagnozowano przez psychiatrę duże zaburzenie depresyjne i stan stabilny przez ponad sześć miesięcy; B) w wieku 65 lat i więcej; C) Brak zaburzeń poznawczych, wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) powyżej 24 i zdolność do zrozumienia treści kwestionariusza; D) Brak poważnych chorób fizycznych i znacznych uszkodzeń słuchu; E) Niestosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu trzech miesięcy przed i w trakcie interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmowały:
A) Mieszane zaburzenia psychiczne w wywiadzie, w tym schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i demencja; B) Doświadczenie ostrej choroby (lub bólu) i niestabilnych warunków fizjologicznych; C) Historia padaczki lub możliwość wystąpienia drgawek; D) Nadużywanie substancji; E) Udział w terapii elektrowstrząsowej lub przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w ciągu miesiąca przed i w trakcie zabiegu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BBM i RPS
Wszyscy uczestnicy otrzymywali 20-minutowe interwencje codziennie od poniedziałku do piątku przez 12 tygodni.
|
Przed interwencją uczestnicy odpoczywali na krześle przez 10 minut.
Uczestnicy nosili nauszne słuchawki stereo i okulary RPS, otrzymując 20 minut sygnału BBM 10 Hz (z wbudowanymi klasycznymi starymi piosenkami jako muzyką maskującą) i RPS.
Okulary BBM i RPS zostały zakupione od George'a Szelessa mindLightz.
|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
Wszyscy uczestnicy otrzymywali 20-minutowe interwencje codziennie od poniedziałku do piątku przez 12 tygodni.
|
Przed interwencją uczestnicy odpoczywali na krześle przez 10 minut.
Uczestnicy nosili te same słuchawki i okulary RPS, co grupa BBM i RPS, ale słuchali klasycznych, starych tajwańskich piosenek bez stymulacji światłem 10 Hz z okularów RPS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: W 84. dniu interwencji badacze przeprowadzili posttest (drugi test) w placówce opieki długoterminowej uczestników, a treść testu była taka sama jak w pierwszym teście. Zajęło to około 10 minut.
|
W kwestionariuszu BDI znalazło się 21 pytań, a uczestnicy wykorzystali metodę samooceny, aby wypełnić swoje przemyślenia z ostatnich 2 tygodni.
Zastosowano 4-punktową skalę Likerta.
Zakres punktacji każdego pytania wynosił 0-3 punkty.
Całkowity wynik 0-12 punktów był prawidłowy, 14-19 punktów to łagodna depresja, 20-28 punktów to umiarkowana depresja, a 29-63 punkty to ciężka depresja.
|
W 84. dniu interwencji badacze przeprowadzili posttest (drugi test) w placówce opieki długoterminowej uczestników, a treść testu była taka sama jak w pierwszym teście. Zajęło to około 10 minut.
|
|
Światowa Organizacja Zdrowia dotycząca jakości życia – BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: W 84. dniu interwencji badacze przeprowadzili posttest (drugi test) w placówce opieki długoterminowej uczestników, a treść testu była taka sama jak w pierwszym teście. Zajęło to około 10 minut.
|
Tajwańska wersja WHOQOL-BREF mierzyła jakość życia, zawierająca 28 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Obejmowało cztery domeny: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (4 pozycje) i środowisko (9 pozycji).
Wyniki wahały się od 4 do 20 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia.
|
W 84. dniu interwencji badacze przeprowadzili posttest (drugi test) w placówce opieki długoterminowej uczestników, a treść testu była taka sama jak w pierwszym teście. Zajęło to około 10 minut.
|
|
Analizator HRV
Ramy czasowe: W 84. dniu interwencji badacze przeprowadzili posttest (drugi test) w placówce opieki długoterminowej uczestników, a treść testu była taka sama jak w pierwszym teście. Zajęło to około 10 minut.
|
Pomiary HRV (zmienności tętna): Średnie tętno (bpm): Mierzy średnią liczbę uderzeń serca na minutę. SDNN (ms): Odchylenie standardowe wszystkich odstępów RR, reprezentujące stan fizjologiczny autonomicznego układu nerwowego. Wyższy SDNN wskazuje na lepszy stan zdrowia fizjologicznego. nLF (znormalizowana niska częstotliwość, ms²): odzwierciedla aktywność układu współczulnego. Wyższa wartość oznacza większą aktywność. nHF (Znormalizowana wysoka częstotliwość, ms²): Odzwierciedla przywspółczulną aktywność nerwową. Wyższa wartość oznacza większą aktywność. LF/HF (stosunek): Marker odzwierciedlający równowagę pomiędzy współczulną i przywspółczulną aktywnością nerwową. |
W 84. dniu interwencji badacze przeprowadzili posttest (drugi test) w placówce opieki długoterminowej uczestników, a treść testu była taka sama jak w pierwszym teście. Zajęło to około 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shang-Yu Yang, PhD, Asia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Asia0725
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .