Binaurale beatmuziek gecombineerd met ritmische fotische stimulatie bij depressie
Onderzoek naar de effectiviteit van binaurale beatmuziek in combinatie met ritmische fotische stimulatie op depressie, kwaliteit van leven en hartslagvariabiliteit bij oudere patiënten met een depressie
Achtergrond: Eerdere studies hebben gesuggereerd dat niet-farmacologische behandelingen, zoals binaural beat music (BBM) en ritmische fotische stimulatie (RPS), depressieve symptomen kunnen helpen verbeteren en de kwaliteit van leven kunnen verbeteren. De effectiviteit ervan bij oudere patiënten met een depressie blijft echter onduidelijk.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het combineren van BBM en RPS op het verbeteren van depressie, kwaliteit van leven en hartslagvariabiliteit (HRV) bij oudere patiënten met depressie.
Methoden: Dit onderzoek werd uitgevoerd als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Achtenveertig oudere patiënten met een depressie werden gerekruteerd uit een instelling voor langdurige zorg in Taiwan en willekeurig toegewezen aan de BBM- en RPS-groep of de Sham-groep. Deelnemers kregen dagelijks 20 minuten interventie, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 12 opeenvolgende weken. Tijdens de interventie luisterden deelnemers aan de BBM- en RPS-groep naar 10 Hz BBM (ingebed met klassieke oude liedjes) en droegen ze een RPS-bril die voor 10 Hz lichtstimulatie zorgde. Deelnemers aan de Sham-groep luisterden daarentegen naar klassieke oude liedjes en droegen een RPS-bril zonder de 10 Hz-lichtstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
WuFeng
-
Taichung, WuFeng, Taiwan, 41354
- Asia Univeraity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor dit onderzoek waren:
A) Door een psychiater gediagnosticeerd met een depressieve stoornis en al meer dan zes maanden stabiel; B) 65 jaar en ouder; C) Geen cognitieve stoornissen, met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score hoger dan 24 en in staat om de inhoud van de vragenlijst te begrijpen; D) Geen ernstige lichamelijke ziekten en geen significante gehoorproblemen; E) Geen gebruik van antidepressiva binnen drie maanden vóór en tijdens de interventie.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten:
A) Geschiedenis van gemengde psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis en dementie; B) Het ervaren van een acute ziekte (of pijn) en onstabiele fysiologische omstandigheden; C) Voorgeschiedenis van epilepsie of kans op epileptische aanvallen; D) Drugsmisbruik; E) Deelname aan elektroconvulsietherapie of transcraniële elektrische stimulatie binnen een maand vóór en tijdens de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBM en RPS-groep
Alle deelnemers kregen twaalf weken lang dagelijks interventies van 20 minuten van maandag tot en met vrijdag.
|
Voorafgaand aan de interventie rustten de deelnemers 10 minuten op een stoel.
De deelnemers droegen een over-ear stereohoofdtelefoon en een RPS-bril en ontvingen 20 minuten 10 Hz BBM (ingebed met klassieke oude liedjes als maskermuziek) en RPS.
De BBM- en RPS-bril zijn gekocht bij mindLightz van George Szeless.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Alle deelnemers kregen twaalf weken lang dagelijks interventies van 20 minuten van maandag tot en met vrijdag.
|
Voorafgaand aan de interventie rustten de deelnemers 10 minuten op een stoel.
Deelnemers droegen dezelfde koptelefoon en RPS-bril als de BBM- en RPS-groep, maar luisterden naar klassieke Taiwanese oude liedjes zonder de 10 Hz-lichtstimulatie van de RPS-bril.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Op dag 84 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de instelling voor langdurige zorg van de deelnemers en de testinhoud was dezelfde als die van de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
Er waren 21 vragen in de BDI en er werd een zelfbeoordeelde methode gebruikt waarmee deelnemers hun gedachten in de afgelopen twee weken konden invullen.
Er werd gebruik gemaakt van een 4-punts Likertschaal.
Het scorebereik van elke vraag was 0-3 punten.
Een totaalscore van 0-12 punten was normaal, 14-19 punten was milde depressie, 20-28 punten was matige depressie en 29-63 punten waren ernstige depressie.
|
Op dag 84 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de instelling voor langdurige zorg van de deelnemers en de testinhoud was dezelfde als die van de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Op dag 84 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de instelling voor langdurige zorg van de deelnemers en de testinhoud was dezelfde als die van de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
De Taiwanese versie van WHOQOL-BREF mat de kwaliteit van leven en bevatte 28 items die werden gescoord op een 5-punts Likert-schaal.
Het besloeg vier domeinen: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (4 items) en milieu (9 items).
De scores varieerden van 4 tot 20 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aanduiden.
|
Op dag 84 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de instelling voor langdurige zorg van de deelnemers en de testinhoud was dezelfde als die van de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
|
HRV-analysator
Tijdsspanne: Op dag 84 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de instelling voor langdurige zorg van de deelnemers en de testinhoud was dezelfde als die van de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
HRV-metingen (hartslagvariabiliteit): Gemiddelde hartslag (hsm): Dit meet het gemiddelde aantal hartslagen per minuut. SDNN (ms): standaardafwijking van alle RR-intervallen, die de fysiologische gezondheid van het autonome zenuwstelsel vertegenwoordigt. Een hogere SDNN duidt op een betere fysiologische gezondheid. nLF (Normalized Low Frequency, ms²): weerspiegelt sympathische zenuwactiviteit. Een hogere waarde duidt op een grotere activiteit. nHF (genormaliseerde hoge frequentie, ms²): weerspiegelt parasympathische zenuwactiviteit. Een hogere waarde duidt op een grotere activiteit. LF/HF (ratio): Een marker die de balans weergeeft tussen sympathische en parasympathische zenuwactiviteit. |
Op dag 84 van de interventie voerden de onderzoekers de posttest (tweede test) uit bij de instelling voor langdurige zorg van de deelnemers en de testinhoud was dezelfde als die van de eerste test. Het duurde ongeveer 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shang-Yu Yang, PhD, Asia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Asia0725
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .