Binaurální beatová hudba v kombinaci s rytmickou fotickou stimulací při depresi
Zkoumání účinnosti binaurální beatové hudby v kombinaci s rytmickou fotickou stimulací na depresi, kvalitu života a variabilitu srdeční frekvence u starších pacientů s depresí
Pozadí: Předchozí studie naznačovaly, že nefarmakologická léčba, jako je binaurální rytmická hudba (BBM) a rytmická fotická stimulace (RPS), může pomoci zlepšit symptomy deprese a zlepšit kvalitu života. Jejich účinnost u starších pacientů s depresí však zůstává nejasná.
Cíle: Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky kombinace BBM a RPS na zlepšení deprese, kvality života a variability srdeční frekvence (HRV) u starších pacientů s depresí.
Metody: Tato studie byla provedena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. 48 starších pacientů s depresí bylo vybráno z instituce dlouhodobé péče na Tchaj-wanu a náhodně rozděleno do skupiny BBM a RPS nebo do skupiny Sham. Účastníci dostávali 20 minut intervence denně, od pondělí do pátku, po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Během zásahu účastníci skupiny BBM a RPS poslouchali 10Hz BBM (s vloženými klasickými starými písněmi) a nosili brýle RPS, které poskytovaly 10Hz světelnou stimulaci. Naproti tomu účastníci skupiny Sham poslouchali klasické staré písně a nosili brýle RPS bez 10Hz světelné stimulace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
WuFeng
-
Taichung, WuFeng, Tchaj-wan, 41354
- Asia Univeraity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do této studie byla:
A) Psychiatr diagnostikován jako velká depresivní porucha a stabilní po dobu delší než šest měsíců; B) ve věku 65 let a více; C) Bez kognitivní poruchy, se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) vyšším než 24 a schopen porozumět obsahu dotazníku; D) Bez závažných tělesných onemocnění a bez významných sluchových vad; E) Neužívat antidepresiva tři měsíce před a během intervence.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnovala:
A) Anamnéza smíšených psychiatrických poruch, včetně schizofrenie, bipolární poruchy a demence; B) Prožívání akutního onemocnění (nebo bolesti) a nestabilních fyziologických stavů; C) Anamnéza epilepsie nebo potenciál pro záchvaty; D) zneužívání návykových látek; E) Účast na elektrokonvulzivní terapii nebo transkraniální elektrické stimulaci během jednoho měsíce před a během intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BBM a RPS
Všichni účastníci dostávali 20minutové intervence denně od pondělí do pátku po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci před intervencí 10 minut odpočívali na židli.
Účastníci měli na uších stereo sluchátka a brýle RPS a dostávali 20 minut 10Hz BBM (s vloženými klasickými starými písněmi jako maskovací hudba) a RPS.
Brýle BBM a RPS byly zakoupeny od George Szeless's mindLightz.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Všichni účastníci dostávali 20minutové intervence denně od pondělí do pátku po dobu 12 týdnů.
|
Účastníci před intervencí 10 minut odpočívali na židli.
Účastníci měli stejná sluchátka a brýle RPS jako skupina BBM a RPS, ale poslouchali klasické tchajwanské staré písně bez 10Hz světelné stimulace z brýlí RPS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: V den 84 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 10 minut.
|
V BDI bylo 21 otázek a pro účastníky byla použita metoda vlastního hodnocení, aby vyplnili své myšlenky za poslední 2 týdny.
Byla použita 4bodová Likertova škála.
Bodové rozpětí každé otázky bylo 0-3 body.
Celkové skóre 0-12 bodů bylo normální, 14-19 bodů byla mírná deprese, 20-28 bodů byla středně těžká deprese a 29-63 bodů byla těžká deprese.
|
V den 84 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 10 minut.
|
|
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: V den 84 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 10 minut.
|
Tchajwanská verze WHOQOL-BREF měřila kvalitu života a obsahovala 28 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále.
Zahrnoval čtyři oblasti: fyzické zdraví (7 položek), Psychologické zdraví (6 položek), Sociální vztahy (4 položky) a Životní prostředí (9 položek).
Skóre se pohybovalo od 4 do 20 bodů, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
|
V den 84 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 10 minut.
|
|
HRV analyzátor
Časové okno: V den 84 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 10 minut.
|
Měření HRV (variabilita srdeční frekvence): Průměrná srdeční frekvence (bpm): Měří průměrný počet srdečních tepů za minutu. SDNN (ms): Směrodatná odchylka všech intervalů RR, představující fyziologické zdraví autonomního nervového systému. Vyšší SDNN znamená lepší fyziologické zdraví. nLF (normalizovaná nízká frekvence, ms²): Odráží aktivitu sympatického nervu. Vyšší hodnota znamená větší aktivitu. nHF (normalizovaná vysoká frekvence, ms²): Odráží aktivitu parasympatiku. Vyšší hodnota znamená větší aktivitu. LF/HF (poměr): Značka odrážející rovnováhu mezi sympatickou a parasympatickou nervovou aktivitou. |
V den 84 intervence výzkumníci provedli posttest (druhý test) v ústavu dlouhodobé péče účastníků a obsah testu byl stejný jako v prvním testu. Trvalo to asi 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shang-Yu Yang, PhD, Asia university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asia0725
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .