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최소 침습 심장 판막 수술을 위한 초고속 마취에 대한 다기관 임상 연구

2024년 8월 2일 업데이트: Zhejiang Provincial People's Hospital

심장 판막 질환에 대한 최소 침습 심장 수술에서 초고속 심장 마취에 대한 다기관 임상 연구

이 임상시험의 목표는 성인의 최소 침습 심장 수술(MICS)에 대한 초고속 마취(UFTA)의 임상 효과를 평가하는 것입니다. 또한 UFTCA(Ultra-Fast-Track 심장 수술)의 안전성과 타당성에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. UFTCA가 수술 후 빠른 회복을 촉진하고, 수술 후 합병증과 수술 전후 사망률을 줄이며, 심장 수술의 질을 향상합니까? - 장기 생존이 가능하며 환자 만족도가 향상되고 의료 비용이 절감됩니다.

참가자는 마취 발관 시간을 제외하고 심장병동, 체외 순환 및 수술 후 중환자실에서 균질화된 수술 전후 관리를 받게 됩니다. 또한 참가자는 수술 후 30일, 90일, 6개월, 1년에 개별적으로 완전한 삶의 질 척도가 필요합니다. .

본 연구의 참가자는 체외 순환 하에 선택적 최소 침습 심장 판막 수술이 필요한 성인입니다. 본 연구를 통해 참가자의 빠른 회복을 촉진하고 관련 비용과 재정적 부담을 줄일 수 있을 것입니다. 수술 전 환자의 수술 전후 임상 특성에 대한 후향적 빅데이터 분석 최소 침습 심장 판막 수술을 통해 위험 경고 모델을 구축하고 수술 전후 관리 프로그램을 개발합니다. 그런 다음 연구자들은 MICS에서 UFTA의 효과와 안전성을 입증하기 위해 기존 전신 마취(CGA)와 초고속 심장 마취(URTCA)의 유사점과 차이점을 비교하는 무작위 그룹 시험을 수행합니다. 마지막으로 전문가 합의를 구축합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 두 부분으로 나누어 진행되었다. 첫 번째 부분은 후향적 데이터 수집 및 구성으로 위험 요인을 스크리닝하여 수술 전후 관리 프로그램 개선을 위한 조기 경보 모델을 구축하고, 다른 부분은 무작위 대조 시험을 통해 유효성을 평가했다. 최소 침습 심장 판막 수술을 위한 초고속 마취(UFTA) 수술 전후 관리 프로그램의 안전성과 이점. 구체적인 프로그램은 다음과 같습니다.

1부

  1. 정보 수집 플랫폼 구축 전자 데이터 입력을 위한 플랫폼에 로그인하고 CaseReportForm(CRF)의 종이 버전을 유지합니다.
  2. 후향적 데이터 수집 중국 성인 최소 침습 심장 판막 수술 환자의 수술 전 임상 특성을 얻기 위해 국립 심장 수술 센터의 수술 전 최소 침습 심장 판막 수술 환자 5000명의 사례 데이터를 수집했습니다.
  3. 위험인자 스크리닝 수술 전후 초고속마취 시행 및 수술 후 합병증에 영향을 미치는 위험인자의 통계적 분석
  4. 조기 경고 모델 구축 연령 계층화, 수술 모드 계층화 및 일반적인 특성을 결합하여 최소 침습 심장 판막 수술을 위한 초고속 채널 마취의 수술 전후 관리 프로토콜을 개선하기 위한 조기 경고 모델을 구축합니다.

파트 II 전향적 무작위 대조 시험에 대한 참가자 모집

  1. 참가자 선택적인 최소 침습 성인 심장 판막 수술을 받는 환자는 병력 수집, 신체 검사, 수술 전 실험실 및 보조 조사, 수술 전 건강 및 삶의 질 설문지, 신체 상태에 대한 노쇠 평가를 완료한 후 선택되며, "제외 기준" 중 하나라도 없고 "포함 기준" 중 하나 이상을 충족해야 합니다. '제외기준' 중 하나 이상을 충족하고, '포함기준' 중 2개 이상을 충족하는 자에게 심사번호가 부여됩니다. 기본 정보와 수술 전 약물을 작성한 후 참가자는 사전 동의서에 서명했습니다. 참가자 또는 가족 구성원 중 어느 한 사람이 연구 참여에 동의하지 않는 경우 참가자에게 심사 번호만 제공되며 연구는 여기서 종료됩니다.
  2. 무작위 분류 기준을 충족하기 위해 포함된 참가자들을 무작위로 초고속마취군(UFTCA)과 전통적 전신마취군(CGA)으로 나누어 심장외병실, 체외순환, 수술 후 균질화된 수술 전후 관리를 실시하였다. 마취 소생술 방법을 제외하고 ICU가 시행되었습니다.
  3. 마취 관리 3.1 수술 전 교육, 영양 지원, 단식 및 금욕, 예방적 복합 진통(수술 전 경구 프레가발린 150mg 및 아세트아미노펜 1000mg) 3.2 수술 중 마취 모드: 기관 삽관 전신 마취 + 신경 차단 마취 마취 유도: 정맥 내 슬로우푸시 에토미데이트 지방유 주사 0.15 mg/kg, 프로포폴 주사 0.5~1.0 mg/kg, 수펜타닐구연산염주사제 0.4~0.5 mg/kg, 로쿠로늄브로마이드 0.6~0.8 mg/kg, 환자의 의식이 사라지도록 마스크를 가압하여 3~5분간 산소를 탈질시키고 후두경 검사의 효과가 완전히 나타난 후 직접적인 시각화 하에 근육이완을 시행하였고 환자에게 삽관, 고정, 기계환기를 실시하였으며, 호흡 매개변수는 다음과 같이 설정되었습니다: 흡기 산소 농도 비율(FiO2): 50~80%, 일회호흡량(VT): 6~8 ml/kg, 호흡수(RR): 10~12회/분, 흡입- 호기 비율(I:E): 1:2, 호기말 이산화탄소분압(PetCO2)을 35~45mmHg로 유지합니다.

    마취유지 : 프로포폴주사 150~250μg/(kg·min), 레미펜타닐 0.2~0.4 중심정맥카테터를 통해 μg/(kg·min)을 지속적으로 펌핑하였고, 수술 중 EEG Bispectral Index(BIS) 값은 40~60 사이를 유지하였다.

    혈역학적 지표, 호흡 지표, 수술 필요성에 따라 수펜타닐을 0.1~0.2의 분할 용량으로 정맥 주사했습니다. μg/kg, 수술 중 sufentanil의 총량은 1.0~1.5 μg/kg으로 조절하였다.

    추가로쿠로늄브로마이드 0.1~0.2 mg/kg은 대동맥 봉쇄시와 개방시 각각 첨가하였다.

    수술 중 복합 진통: (가슴 신경 I(Pecs I), 가슴 신경 II(Pecs II), 전거근 평면 차단(SPB)) 마취 소생술: 환자가 초고속 마취에 포함될 수 있는지 확인하기 위해 평가합니다.

    대동맥 개통 후 마취과의사가 수술과정을 관찰하고 외과의사 및 초음파검사사와 적시에 의사소통을 하여 수술이 성공적으로 이루어졌고 심장이 정상적으로 재개되었으며 체외순환이 원활하게 이루어졌음을 확인하였다. 수술 부위에 활동성 출혈이 없었고, 지혈이 완료되었으며, 산소공급이 잘 이루어졌고, 환자의 손가락 맥박 산소측정 포화도는 흡입된 순수 산소 조건에서 98% 이상이었습니다.

    UFTCA: 흉부폐쇄 초기 자극 정도에 따라 프로포폴 유지량을 동적으로 조정하였고, 흉부폐쇄 초기에는 모든 정맥마취 유지약물을 중단하였다. 환자가 깊은 마취를 받고 있는 경우 환자의 기도 분비물 및 기타 이물질을 미리 제거하십시오. 의사의 수술을 방해하지 않고 양측 폐팽창을 주고 BIS 수치의 추이와 환자의 신체반응 여부에 따라 프로포폴 20~30mg을 적당량씩 1회 정맥주사하여 환자의 진정이 끝까지 유지되도록 한다. 수술 후 환자가 수술대에서 완전히 깨어났을 때 기도 카테터를 제거합니다. 필요하다면 네오스티그민메틸황산염 1mg 적당량과 황산아트로핀주사 0.5mg을 정맥주사하여 근육이완제에 길항작용을 할 수 있다.

    CGA:프로포폴주사제 150~250μg/(kg·min) 및 레미펜타닐 0.2~0.4 ug/(kg·min)을 지속적으로 펌핑하고, 환자를 튜브를 이용해 중환자실로 이송했으며, 중환자실 의사들이 진정 중단 및 발관 시기를 결정했다.

    3.3 수술 후 복합 진통 수술 직후 정맥 진통 펌프를 연결하였다(수펜타닐 200 μg 및 팔로노세트론 0.25 mg 식염수 총 200 mL로 구성).

  4. 수술 판막 수술은 대동맥판/승모판/삼첨판 질환을 포괄하며, 단일/이중/삼중 판막을 시행하며, 최소 침습적 시술을 사용합니다. 이는 흉골 상부의 작은 절개, 우측 흉골의 작은 절개 또는 작은 겨드랑이 절개를 통해 시행될 수 있습니다.
  5. 체외순환 관리 체외순환용 사전 충전액은 결정질 500~750ml, 20% 만니톨 150ml, 20% 알부민 100ml, 중탄산나트륨 150ml였다.

    헤파린화는 3~4 mg/kg으로 시행하였고, 활성화 응고 시간(ACT) > 480초 후에 체외 순환을 시작하였다. 페이싱액과 용량은 30ml/kg이었으며 총량이 2000ml를 초과하지 않았습니다.

    체외순환 시 평균동맥압은 50~80 mmHg, 관류량은 2.2~2.4로 유지되었다. L/m^2.

  6. 수술 후 모니터링 VAS(Visual Analogue Score)는 기관 튜브 제거 후 통증 평가에 사용되었습니다. 4시간마다 간호사의 VAS 통증 점수, VAS ≥ 3인 경우 진통 펌프를 한 번 더 누르고 수펜타닐 3~5 μg을 추가로 누르고 3분 후 다시 평가하고 환자의 VAS ≥ 3인 경우 진통 펌프를 다시 누른 다음 수펜타닐을 추가합니다. 3~5μg; 수펜타닐이 진통제 펌프에 도달하면 VAS 양의 한계를 ≥ 3으로 설정하거나 심각한 메스꺼움, 구토 및 기타 부작용이 발생하는 경우 치료 진통을 위해 정맥 옥시코돈 10mg/시간을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Han W Wei, secretary
  • 전화번호: +863317816112656
  • 이메일: wzero1017@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 ≤80세
  • 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I-III
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 등급 III 이하
  • 수술 전 흡기 산소포화도측정기(SpO2) ≥95%
  • 배출율(EF) ≥ 40%
  • 신경 차단에는 금기 사항이 없습니다

제외 기준:

  • 환자의 참여 거부
  • 심각한 의사소통 장애
  • 자발성 출혈 경향이 있는 심각한 응고 장애
  • 오피오이드 진통제의 장기간 적용
  • 폐고혈압(평균 폐동맥압 ≥55mmHg)
  • 인공호흡이 필요한 사람
  • 덱스메데토미딘과 로피바카인에 대한 알레르기
  • 뿌리 확장과 같은 복잡한 대동맥 뿌리 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초고속심장마취(UFTCA)
연구진은 초고속 마취 프로토콜을 시행했으며, 수술이 끝날 때 즉시 또는 깨어난 후 1시간 이내에 기관 튜브를 제거했습니다.
(UFTCA)연구원은 즉시 또는 시술 종료 후 1시간 이내에 기관내관을 제거했습니다.
다른: 기존 전신마취(CGA)
연구원은 기존 마취 프로토콜을 시행했으며 참가자는 시술이 끝날 때 발관되지 않았으며 기관내관을 사용하여 마취하에 ICU에 입원했습니다.
(CGA)연구원은 수술이 끝날 때 발관되지 않았으며 기관내관을 사용하여 마취하에 중환자실에 입원했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 튜브 발관 시간
기간: 수술 종료부터 기관 튜브 제거까지 최대 3일
기관 발관 시간 간격
수술 종료부터 기관 튜브 제거까지 최대 3일
ICU 입원 기간
기간: 중환자실 입실부터 퇴원까지 약 3일
참가자가 ICU에 머물렀던 시간
중환자실 입실부터 퇴원까지 약 3일
수술 후 입원
기간: 수술 종료부터 퇴원까지 약 1주일
수술 후 입원 기간
수술 종료부터 퇴원까지 약 1주일
입원기간
기간: 입원부터 퇴원까지 약 2주
참가자가 병원에 ​​머물렀던 시간
입원부터 퇴원까지 약 2주
복잡
기간: 수술 종료부터 수술 후 1년까지
급성 신장 손상, 혼수상태, 급성 호흡곤란 증후군(ARDS), 수술 후 심방세동, 심낭 압전, 위장 합병증, 사망, 심장 마비, 심장 차단 및 영구 뇌졸중
수술 종료부터 수술 후 1년까지
예정되지 않은 이벤트
기간: 수술 종료일부터 수술 후 30일까지
재삽관, 재수술, ICU 재입원, 30일 재입원
수술 종료일부터 수술 후 30일까지
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 수술 후 최대 1년
최소값:0 최대값:100 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
수술 후 최대 1년
지출
기간: 입원부터 퇴원까지 약 2주
총 치료 비용
입원부터 퇴원까지 약 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료부터 수술실 퇴원까지의 시간
기간: 수술 종료부터 수술실 퇴원까지 최대 1시간
수술 종료부터 수술실 퇴원까지의 시간
수술 종료부터 수술실 퇴원까지 최대 1시간
수술 중 오피오이드 복용량
기간: 수술 중
마취 유도 및 유지를 위한 수펜타닐 및 레미펜타닐의 수술 중 용량
수술 중
VAS 점수
기간: 수술 후 72시간
최소값:1 최대값:10 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미
수술 후 72시간
수술 후 오피오이드 복용량
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 1주일
수술 후 진통 수준
수술 종료 후 퇴원까지 약 1주일
혈관 활성 약물의 적용
기간: 수술 중
참가자 및 수술 중 필요에 따라 투여되는 혈관 활성 약물
수술 중
산소화 지수
기간: 입원부터 퇴원까지 약 2주
폐기능 평가
입원부터 퇴원까지 약 2주
24시간 이내 흉부 배액
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간 이내 흉부배액
수술 후 24시간
총 흉부 배수
기간: 수술 종료부터 흉부배액관 제거까지 약 3일 소요
총 수술 후 흉부 배액
수술 종료부터 흉부배액관 제거까지 약 3일 소요
흉부배액관 제거 시간
기간: 수술 종료부터 흉부배액관 제거까지 약 3일 소요
흉부배액관 제거 시간
수술 종료부터 흉부배액관 제거까지 약 3일 소요
배변시간
기간: 수술 종료부터 첫 배변까지의 시간, 약 2일
수술 후 위장 기능 회복 평가
수술 종료부터 첫 배변까지의 시간, 약 2일
침대에서 나오는 시간
기간: 수술 종료부터 처음 침대에서 나올 때까지의 시간, 약 2일
처음으로 침대 밖으로 나갔을 때
수술 종료부터 처음 침대에서 나올 때까지의 시간, 약 2일
염증 수준
기간: 마취유도 시작부터 발관 후 48시간까지
인터루킨(IL)-1β,IL-4,IL-6,IL-8,IL-10,프로칼시토닌(PCT),과민성 C반응성 단백질(hs-CRP) 및 종양괴사인자(TNF)-α
마취유도 시작부터 발관 후 48시간까지
응집
기간: 수술 하루 전부터 다음날까지,72시간
프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 피브리노겐(FIB), D-이량체(DD2), 피브린(프로) 분해 산물(FDP), 안티트롬빈 III(ATIII ), 트롬보탄성검사 (두 살 난 암사슴)
수술 하루 전부터 다음날까지,72시간
심근 손상
기간: 수술 하루 전부터 다음날까지,72시간
N 말단 프로뇌 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP), 심장 트로포닌 I(cTnI )
수술 하루 전부터 다음날까지,72시간
신경학적 손상
기간: 수술 하루 전부터 다음날까지,72시간
뉴런 특이적 에놀라제(NSE)
수술 하루 전부터 다음날까지,72시간
마취 비용
기간: 수술 후 1시간까지
수술 전후 마취제 및 마취 관리 요구 사항에 대해 발생하는 비용
수술 후 1시간까지
환자 만족도
기간: 퇴원 후 최대 1년
참가자는 10점 만족도 등급으로 평가됩니다. 최소값: 1최대값: 10점이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
퇴원 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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