Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące ultraszybkiego znieczulenia do małoinwazyjnej operacji zastawki serca

Badanie to zostało podzielone na dwie części: Pierwsza część to retrospektywne gromadzenie i organizacja danych, badanie przesiewowe czynników ryzyka w celu ustalenia modelu wczesnego ostrzegania w celu ulepszenia programu postępowania okołooperacyjnego, druga część jest przeprowadzana przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności, Bezpieczeństwo i korzyści wynikające z programu postępowania okołooperacyjnego w postaci ultraszybkiego znieczulenia (UFTA) w przypadku małoinwazyjnej operacji zastawki serca. Szczegółowy program wygląda następująco:

Część I

1. Utworzenie platformy gromadzenia informacji Zaloguj się do platformy w celu elektronicznego wprowadzania danych i zachowaj papierową wersję formularza CaseReportForm（CRF）
2. Retrospektywne gromadzenie danych W oparciu o dane Narodowego Centrum Medycznego Kardiochirurgii, zebrano dane dotyczące 5000 okołooperacyjnych przypadków pacjentów po minimalnie inwazyjnej operacji zastawki serca w celu uzyskania okołooperacyjnej charakterystyki klinicznej dorosłych chińskich pacjentów po minimalnie inwazyjnej operacji zastawki serca.
3. Badania przesiewowe pod kątem czynników ryzyka Analiza statystyczna czynników ryzyka wpływających na okołooperacyjne ultraszybkie podanie znieczulenia i powikłania pooperacyjne
4. Utworzenie modelu wczesnego ostrzegania Łącząc stratyfikację wieku, stratyfikację trybu chirurgicznego i ogólną charakterystykę, należy ustalić model wczesnego ostrzegania w celu ulepszenia protokołu postępowania okołooperacyjnego w postaci ultraszybkiego znieczulenia kanałowego w przypadku minimalnie inwazyjnej operacji zastawki serca.

Część II Rekrutacja uczestników do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania

1. Uczestnicy Pacjenci poddawani planowej minimalnie inwazyjnej operacji zastawki serca u dorosłych zostaną wybrani po zebraniu wywiadu, badaniu fizykalnym, przedoperacyjnych badaniach laboratoryjnych i dodatkowych, przedoperacyjnym wypełnieniu kwestionariuszy dotyczących zdrowia i jakości życia oraz ocenie ich stanu fizycznego pod kątem słabości i zostanie potwierdzony, że są wolne od któregokolwiek z „Kryteriów wykluczenia” i spełniające jedno lub więcej z „Kryteriów włączenia”. Osoby, które spełniają którekolwiek z „Kryteriów wykluczenia” i więcej niż jedno z „Kryteriów włączenia”, otrzymają numer kontrolny. Po uzupełnieniu podstawowych informacji i przyjmowaniu leków przedoperacyjnych uczestnik podpisał formularz świadomej zgody. Jeżeli uczestnik lub członek rodziny nie wyrazi zgody na udział w badaniu, uczestnik otrzyma jedynie numer kontrolny i badanie zakończy się w tym momencie.
2. Randomizowane grupowanie Uczestnicy, którzy zostali włączeni spełniający kryteria, zostali losowo podzieleni na grupę otrzymującą ultraszybką anestezję (UFTCA) i grupę otrzymującą konwencjonalne znieczulenie ogólne (CGA) oraz grupę homogenizowanego postępowania okołooperacyjnego na oddziale pozasercowym, krążeniu pozaustrojowym i pooperacyjnym. Wdrożono OIT, z wyjątkiem metod resuscytacji w znieczuleniu.

3. Postępowanie w znieczuleniu 3.1 Przedoperacyjna Edukacja przedoperacyjna, wsparcie żywieniowe, post i abstynencja od jedzenia i picia, profilaktyczna analgezja wielomodalna (przedoperacyjna doustna pregabalina 150 mg i acetaminofen 1000 mg) 3.2 Śródoperacyjny tryb znieczulenia: intubacja dotchawicza znieczulenie ogólne plus znieczulenie blokujące nerwy Indukcja znieczulenia: dożylna powolne naciśnięcie etomidanu wstrzyknięcie tłuszczu do mleka 0,15 mg/kg, wstrzyknięcie propofolu 0,5 ~ 1,0 mg/kg, zastrzyk cytrynianu sufentanylu 0,4 ~ 0,5 mg/kg, bromek rokuronium 0,6 ~ 0,8 mg/kg, zanik świadomości pacjenta, maska, denitryfikacja tlenu pod ciśnieniem przez 3~5 minut, rozluźnienie mięśni po całkowitym efekcie laryngoskopii pod bezpośrednią wizualizacją. Pacjenta zaintubowano, unieruchomiono i wentylowano mechanicznie, oraz parametry oddechowe ustawiono następująco: udział wdechowego stężenia tlenu (FiO2): 50~80%, objętość oddechowa (VT): 6~8 ml/kg, częstość oddechów (RR): 10~12 razy/min, Inhalacja- stosunek wydechu (I:E): 1:2, Utrzymuj końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PetCO2) na poziomie 35 ~ 45 mmHg.

   Podtrzymanie znieczulenia: Zastrzyk propofolu 150~250 µg/(kg·min) i remifentanyl 0,2~0,4 μg/(kg·min) pompowano w sposób ciągły przez cewnik do żyły centralnej, a śródoperacyjne wartości wskaźnika bispektralnego EEG (BIS) utrzymywały się w przedziale 40–60.

   W zależności od wskaźników hemodynamicznych, parametrów oddechowych i potrzeb operacji, sufentanyl wstrzykiwano dożylnie w dawkach podzielonych po 0,1~0,2 µg/kg, a całkowita ilość śródoperacyjnego sufentanylu kontrolowana była na poziomie 1,0–1,5 µg/kg.

   Dodatkowy bromek rokuronium 0,1~0,2 mg/kg dodawano odpowiednio w momencie blokady i otwarcia aorty.

   Śródoperacyjna analgezja multimodalna: (Nerwy piersiowe I (Pecs I), Nerwy piersiowe II (Pecs II), blok przedniej płaszczyzny zębatej (SPB)) Resuscytacja znieczulająca: Oceń, czy pacjenta można włączyć do znieczulenia ultraszybkiego.

   Po otwarciu aorty anestezjolog obserwując przebieg zabiegu i w porę kontaktując się z chirurgiem i ultrasonografem potwierdził, że operacja przebiegła pomyślnie, serce zaczęło normalnie pracować, krążenie pozaustrojowe zostało prawidłowo wycofane, nie było aktywnego krwotoku w polu operacyjnym, hemostaza była całkowita, natlenienie przebiegało prawidłowo, a saturacja pulsoksymetru na palcu pacjenta wynosiła ≥98% w warunkach wdychania czystego tlenu.

   UFTCA: Ilość podawanego propofolu była dynamicznie dostosowywana w zależności od stopnia stymulacji na początku zamykania klatki piersiowej, a na początku zamykania klatki piersiowej odstawiano wszystkie dożylne leki podtrzymujące znieczulenie. Kiedy pacjent jest w głębokim znieczuleniu, należy wcześniej oczyścić wydzielinę z dróg oddechowych pacjenta i inne ciała obce; nie zakłócając operacji chirurga, podać obustronne uwypuklenie płuc i w zależności od trendu wartości BIS i reakcji somatycznej pacjenta lub nie, podać pojedynczą dożylną iniekcję propofolu w dawce 20~30 mg odpowiednio do potrzeb, aby utrzymać sedację pacjenta do końca operacji, a następnie usunąć cewnik do dróg oddechowych, gdy pacjent będzie w pełni przytomny na stole operacyjnym. Jeśli to konieczne, można podać dożylnie odpowiednią ilość 1 mg metylosiarczanu neostygminy i 0,5 mg siarczanu atropiny w zastrzyku, aby zantagonizować środek zwiotczający mięśnie.

   CGA: zastrzyk propofolu 150 ~ 250 μg/(kg·min) i remifentanyl 0,2 ~ 0,4 ug/(kg·min) pompowano w sposób ciągły, a pacjentów przenoszono na OIOM za pomocą rurek, a lekarze OIT decydowali o momencie zakończenia sedacji i ekstubacji.

   3.3 Pooperacyjna analgezja multimodalna Natychmiast po zabiegu podłączono dożylną pompę przeciwbólową (sufentanyl 200 µg i palonosetron 0,25 mg soli fizjologicznej skonfigurowane w sumie na 200 ml)

4. Chirurgia Chirurgia zastawki obejmuje chorobę zastawki aortalnej / zastawki mitralnej / zastawki trójdzielnej, wykonanie pojedynczej / podwójnej / potrójnej zastawki przy użyciu procedur minimalnie inwazyjnych. Można to wykonać poprzez małe nacięcie w górnej części mostka, małe nacięcie w prawej przedniej części klatki piersiowej lub małe nacięcie przez pachę.

5. Zarządzanie krążeniem pozaustrojowym Wstępnie napełniony płyn do krążenia pozaustrojowego składał się z 500–750 ml krystaloidu, 150 ml 20% mannitolu, 100 ml 20% albuminy i 150 ml wodorowęglanu sodu.

   Heparynizację przeprowadzono w dawce 3~4 mg/kg, a krążenie pozaustrojowe rozpoczęto po aktywowaniu czasu krzepnięcia (ACT) >480 s. Płyn stymulujący i dawka wynosiła 30 ml/kg, a całkowita ilość nie przekraczała 2000 ml.

   Podczas krążenia pozaustrojowego średnie ciśnienie tętnicze utrzymywało się na poziomie 50–80 mmHg, a natężenie przepływu perfuzyjnego 2,2–2,4 L/m^2.

6. Monitorowanie pooperacyjne Do oceny bólu po usunięciu rurki intubacyjnej wykorzystano skalę wizualno-analogową (VAS). Ocena bólu VAS przez pielęgniarkę co 4 godziny, jeśli VAS ≥ 3, następnie wciśnij pompę przeciwbólową jednorazowo, dodatkowo 3 ~ 5 μg sufentanylu, 3 minuty później, aby ponownie ocenić, jeśli pacjent VAS ≥ 3, następnie wciśnij pompę przeciwbólową ponownie, dodatkowa sufentanyl 3 ~ 5 μg; jeśli sufentanyl dotarł do pompy przeciwbólowej, ustaw limit ilości VAS ≥ 3 lub wywołaj poważne nudności i wymioty oraz inne skutki uboczne, wówczas dożylnie oksykodon 10 mg/czas w celu uzyskania analgezji leczniczej.