微创心脏瓣膜手术超快轨麻醉的多中心临床研究

本研究分为两部分：第一部分为回顾性数据收集和整理，筛选危险因素建立预警模型，完善围手术期管理方案；第二部分采用随机对照试验进行有效性评估，微创心脏瓣膜手术超快通道麻醉（UFTA）围手术期管理方案的安全性和益处。 具体方案如下：

第一部分

1. 建立信息采集平台 登录平台进行电子数据录入并保留纸质版CaseReportForm（CRF）
2. 回顾性数据收集依托国家心脏外科总医学中心，统计5000例微创心脏瓣膜手术患者围手术期病例数据，获得中国成人微创心脏瓣膜手术患者围手术期临床特征。
3. 危险因素筛查 影响围手术期超快通道麻醉实施及术后并发症的危险因素统计分析
4. 建立预警模型结合年龄分层、手术方式分层和一般特点，建立预警模型，完善微创心脏瓣膜手术超快通道麻醉围术期管理方案。

第二部分 前瞻性随机对照试验参与者的招募

1. 研究对象 接受择期微创成人心脏瓣膜手术的患者，在完成病史采集、体格检查、术前实验室及辅助检查、术前健康和生活质量调查问卷以及身体状况衰弱评估后，被选择并确认为符合条件的患者。不符合任何一项“排除标准”，并且满足任何一项或多项“纳入标准”。 满足任何一项“排除标准”和一项以上“纳入标准”的人将获得一个筛选号码。 受试者填写完基本信息和术前用药后，签署知情同意书。 如果参与者或家庭成员不同意参加研究，则只会给参与者一个筛选号码，研究将在此结束。
2. 随机分组符合标准的纳入者随机分为超快通道麻醉组（UFTCA）和常规全身麻醉组（CGA），心外病房、体外循环、术后均质化围术期管理实施ICU，除麻醉复苏手段外。

3. 麻醉管理 3.1 术前教育、营养支持、禁食禁水、预防性多模式镇痛（术前口服普瑞巴林 150 mg、对乙酰氨基酚 1000 mg） 3.2 术中麻醉方式：气管插管全身麻醉加神经阻滞麻醉 麻醉诱导：静脉注射缓推依托咪酯脂乳注射液0.15mg/kg、异丙酚注射液0.5~1.0 mg/kg、枸橼酸舒芬太尼注射液0.4~0.5 mg/kg、罗库溴铵0.6~0.8 mg/kg，待患者意识消失，待面罩加压反硝化吸氧3~5分钟，直视下喉镜完全效果后肌肉松弛，对患者进行插管、固定、机械通气，呼吸参数设置如下：吸入氧浓度分数（FiO2）：50~80%，潮气量（VT）：6~8 ml/kg，呼吸频率（RR）：10~12次/min，Inhalation-呼气比（I:E）：1:2，维持呼气末二氧化碳分压（PetCO2）在35~45 mmHg。

   麻醉维持：注射异丙酚150~250 μg/(kg·min)，瑞芬太尼0.2~0.4 通过中心静脉导管持续泵入μg/(kg·min)，术中脑电双频指数(BIS)值维持在40~60之间。

   根据血流动力学指标、呼吸参数及手术需要，静脉注射舒芬太尼0.1~0.2次 μg/kg，术中舒芬太尼总量控制在1.0~1.5 μg/kg。

   加罗库溴铵 0.1~0.2 分别在主动脉阻断和开放时添加 mg/kg。

   术中多模式镇痛：（胸神经I（Pecs I）、胸神经II（Pecs II）、前锯肌平面阻滞（SPB））麻醉复苏：评估以确定患者是否可以纳入超快通道麻醉。

   主动脉打开后，麻醉师通过观察手术过程，及时与主刀医生及超声医师沟通，确认手术成功，心脏正常重启，体外循环顺利撤出，术野无活动性出血，止血完全，氧合功能良好，吸入纯氧条件下患者手指脉搏血氧饱和度≥98%。

   UFTCA：根据开胸时的刺激程度动态调整异丙酚维持量，开胸时停用所有静脉麻醉维持药物。 患者深度麻醉时，提前清除患者气道分泌物及其他异物；在不干扰手术者手术的情况下，给予双侧肺鼓胀，并根据BIS值的变化趋势及患者的躯体反应与否，酌情单次静脉注射异丙酚20~30mg，维持患者镇静直至结束手术结束后，待患者在手术台上完全清醒后拔除气道导管。 必要时可适量静脉注射甲基硫酸新斯的明1mg和硫酸阿托品注射液0.5mg，以拮抗肌松作用。

   CGA：丙泊酚注射液150~250 μg/(kg·min)+瑞芬太尼0.2~0.4 持续泵送ug/(kg·min)，带管将患者转入ICU，由ICU医生决定停止镇静、拔管的时机。

   3.3 术后多模式镇痛 术后立即连接静脉镇痛泵（舒芬太尼 200 μg、帕洛诺司琼 0.25 mg 生理盐水配置共计 200 mL）

4. 手术瓣膜手术包括主动脉瓣/二尖瓣/三尖瓣疾病，采用微创手术进行单瓣/双瓣/三瓣瓣膜手术。这可以通过胸骨上小切口、右前胸小切口或腋窝小切口来完成。

5. 体外循环管理体外循环预充液为晶体500~750ml、20%甘露醇150ml、20%白蛋白100ml、碳酸氢钠150ml。

   以3~4mg/kg肝素化，激活凝血时间(ACT)>480s后开始体外循环。 起搏液及剂量为30ml/kg，总量不超过2000ml。

   体外循环时平均动脉压维持在50~80 mmHg，灌注流量2.2~2.4 升/米^2。

6. 术后监测视觉模拟评分（VAS）用于气管插管拔除后的疼痛评估。 由护士每4小时进行VAS疼痛评分，若VAS≥3，则按镇痛泵一次追加舒芬太尼3～5μg，3分钟后再次评估，若患者VAS≥3，则按镇痛泵再次追加舒芬太尼3～5微克；如果舒芬太尼达到镇痛泵设定的VAS量上限≥3或产生严重恶心呕吐等副作用，则静脉注射羟考酮10mg/次进行补救性镇痛。