진행성 담도암에서 온열요법과 공간분할 방사선요법을 결합한 화학면역요법
진행성 담도암에서 온열요법과 공간분할 방사선요법을 결합한 화학면역요법에 대한 예비 연구
이 연구는 연구자들이 수술을 받을 자격이 없는 담도암 환자의 결과를 개선할 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서는 표준 치료 화학면역요법과 방사선 치료, 심부온열요법을 병용하여 사용하는 경우의 좋은 효과와/또는 나쁜 효과를 비교할 것입니다. 이 연구에서 참가자는 표준 치료 화학면역요법(젬시타빈, 시스플라틴 및 더발루맙), 방사선(공간 분할 방사선 요법) 및 심부온열요법을 받게 됩니다.
화학면역요법 화학면역요법은 화학요법 약물과 면역요법 약물을 병용하는 것입니다. 화학요법은 암세포를 죽이거나 성장을 늦추기 위해 다양한 약물을 사용하는 반면, 면역요법 약물은 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 데 사용됩니다. 이 연구에는 Gemcitabine, Cisplatin 및 Durvalumab이라는 약물이 사용됩니다. 화학면역요법은 이 연구를 위해 4주기에 걸쳐 시행될 것이며 담당 의사가 이것이 적절하다고 결정하는 경우 더 오랫동안 지속될 수 있습니다. 각 주기는 3주 동안 지속됩니다.
공간분할방사선치료(SFRT) SFRT는 큰 종양이나 수술에 적합하지 않은 종양에 단회 다량의 방사선을 투여하는 방사선 치료의 한 형태입니다. 이는 이 진단을 받은 사람들을 위한 표준 치료 유형이 아닙니다. 이 연구에서 참가자는 두 번째 화학면역요법 주기의 1일차에 한 번 방사선을 받게 됩니다.
심부온열요법(HT) 본 연구에서는 온열요법을 화학면역요법 및 방사선 치료와 함께 사용합니다. 온열요법은 화학요법과 방사선 치료를 모두 더욱 효과적으로 만들 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구에서 참가자는 화학면역요법 주기 2, 3, 4의 첫 번째 날에 3회 HT를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Caitlin Eggleston
- 전화번호: 410-328-7586
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason Molitoris, MD, PhD
- 전화번호: 410-328-6080
- 이메일: JMolitoris@som.umaryland.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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연락하다:
- Caitlin Eggleston, BS
- 전화번호: 4103287586
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Maryland Proton Treatment Center
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연락하다:
- Caitlin Eggleston
- 전화번호: 410-369-7586
- 이메일: caitlineggleston@umm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 필수 연구별 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 명시된 서면 ICF 제공
- 검사 당시 연령 ≥ 21세
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담도암종(간내 또는 간외 담관암종 및 담낭암종 포함)
- 국소 진행성, 전이성 또는 재발성 BTC에 대한 사전 전신 치료 없음(마지막 치료가 등록 전 ≥ 1개월인 경우 사전 보조 카페시타빈 치료는 허용됨)
- 등록 시 ECOG 수행도 상태가 0-2입니다.
- 조영증강 CT 또는 MRI에서 SFRT를 적용할 수 있는 복부 또는 골반에 RECIST 버전 1.1 표적 병변에 해당하는 최소 1개의 병변
- 젬시타빈 또는 백금 기반 화학요법에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 항PD1 또는 항PDL1 항체에 대한 사전 노출 없음
아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- ANC ≥ 1.5x109/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 3 x ULN
- 측정된 크레아티닌 청소율 > 50mL/min 또는 Cockcroft-Gault에 의해 결정된 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/min(실제 체중 사용)
- 검진 당시 기대여명은 최소 12주
- 체중>30kg
- 참가자는 스크리닝 전 3년 이내에 실시한 종양 생검을 제공해야 합니다.
- 기준 활력소: 심박수 90bpm 이하, 수축기 혈압 140-100mmHg, 확장기 혈압 90-60mmHg
제외 기준:
- 팽대부 암종
- 동종 장기 이식의 역사
- 제안된 치료 부위에 대한 이전 방사선 이력
다음을 제외하고 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애:
- 백반증이나 탈모증이 있는 참가자
- 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자는 호르몬 대체 요법으로 안정적입니다.
- 전신 치료가 필요하지 않은 모든 만성 피부 질환
- 지난 5년 동안 활동성 질병이 없었던 참가자는 포함될 수 있지만 연구 담당 의사와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 식이요법만으로 조절되는 복강병 환자
- 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
- 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심부정맥, 활동성 간질성 폐질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 질환, 또는 다음과 같은 정신질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항 준수를 제한하거나, 부작용이 발생할 위험을 크게 높이거나, 참가자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 경우
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사고가 기록된 참가자
다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되었으며 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 2년 전 ≥2년 동안 알려진 활성 질환이 없고 잠재적 재발 위험이 낮은 악성종양
- 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점을 적절히 치료한 경우
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내암종
- 연수막암종증의 병력
- 결핵, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염. 과거 또는 해결된 B형 간염 감염이 있거나 C형 간염 항체가 양성이고 중합효소 연쇄 반응에서 C형 간염 바이러스 RNA가 음성인 참가자는 등록할 수 있습니다. 바이러스 수치가 감지되지 않고 CD4 세포 수가 ≥200개 세포/mm3인 HIV 환자는 등록할 수 있습니다.
탈모증, 백반증 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 CTCAE 버전 5.0 등급 ≥2에 따라 해결되지 않은 모든 독성.
- 2등급 이상의 신경병증이 있는 참가자는 연구 의사와 상담한 후 사례별로 평가됩니다.
- Durvalumab 치료로 인해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성을 보이는 참가자는 연구 의사와 상담한 후에만 포함될 수 있습니다.
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 참가자는 MRI(선호) 또는 CT 스캔을 받아야 하며, 각각 가급적이면 연구 시작 전에 뇌의 IV 조영제를 사용하는 것이 좋습니다.
- 연구 약물 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
암 치료를 위한 동시 화학요법, 시험용 제품, 생물학적 또는 호르몬 요법
• 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용은 허용됩니다.
- 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자
- 등록 전 28일 이내의 주요 수술.
- 방사선 색전술을 이용한 사전 국소 치료
다음과 같은 예외를 제외하고 durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용하고 있는 경우:
- 비강 내, 흡입 또는 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사
- 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이 10mg/일을 초과하지 않는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드
- 과민반응에 대한 전처치로서의 스테로이드
- 지난 3개월 이내에 투여된 임상시험용 제품을 이용한 또 다른 임상 연구에 참여
- 관찰 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간이 아닌 한 다른 임상 연구에 동시에 등록
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성 참가자 또는 선별검사부터 젬시타빈/시스플라틴 마지막 투여 후 180일 또는 두르발루맙 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 가임기 남성 또는 여성 참가자
- 참가자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단
- 심장전문의가 HT에 적합하다고 판단하고 치료 의사가 부정맥으로 인해 HT로 인한 환자의 위험이 증가하지 않는 경우를 제외하고 항부정맥제를 복용 중인 참가자
- FEV1이 예상치의 50% 미만인 중증 COPD
- 오른쪽에서 왼쪽 골반/복부 치수가 49cm를 초과하는 참가자
- 금속 스텐트, 심박 조율기 또는 제세동기와 같은 통합 금속 임플란트와 크기가 1000/주파수(MHz)를 초과하는 정형외과용 막대 및 플레이트를 사용하는 참가자 aa. 직접적인 약리학적 작용이나 열 상호작용으로 인해 HT의 의도된 효과에 영향을 미치거나 부작용을 가릴 수 있는 치료를 받고 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학면역요법 + SFRT + 심부온열요법
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최대 8주기 동안 매 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 주입을 통해 1000mg/m2.
16주간의 임상시험 참여 후 참가자는 표준 치료에 따라 화학면역요법을 계속 받게 됩니다.
최대 8주기 동안 매 21일 주기의 1일과 8일에 정맥 주입을 통해 25mg/m2.
16주간의 임상시험 참여 후 참가자는 표준 치료에 따라 화학면역요법을 계속 받게 됩니다.
최대 8주기 동안 매 21일 주기의 첫 번째 날에 정맥 주입을 통해 1500mg을 투여합니다.
16주간의 임상시험 참여 후 참가자는 표준 치료에 따라 화학면역요법을 계속 받게 됩니다.
1주기 2일에 측정 가능한 병변 1개에 투여
심부온열요법은 1주기 3일 및 4일 1주기에 동일한 병변에 단독으로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상이고 HT 또는 SFRT와 관련된 CTCAE v5.0에 의한 부작용 평가 건수
기간: 심부온열요법 최종 치료 후 90일
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이 환자 모집단에서 심부온열요법, 공간분할 방사선요법 및 화학면역요법의 결합 안전성을 확인합니다. 안전성은 1주기 2일부터 최종 심부 HT 치료 후 90일까지 심부 HT 또는 SFRT와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련된 3등급 이상의 비혈액학적 부작용 비율이 30% 미만으로 정의됩니다. 환자 등록 중에 롤링 안전성 평가가 수행되며, 아래 항목 중 하나라도 충족되면 연구가 종료됩니다.
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심부온열요법 최종 치료 후 90일
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계획된 3회의 심층 HT 치료 중 최소 2회에 대해 목표 온도(39~43°C)에서 최소 30분 동안 가열을 받은 참가자 수
기간: 최종 치료 후 90일
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수술적 절제나 최종 국소 치료가 불가능한 진행성 담도암 환자를 대상으로 심부온열요법, 공간분할 방사선요법, 화학면역요법을 병행하는 것의 타당성을 추정합니다. 타당성은 참가자가 계획된 3가지 심층 HT 치료 중 최소 2가지에 대해 목표 온도(39~43°C)에서 최소 30분 동안 가열을 받을 수 있는 능력으로 정의됩니다. 단일 그룹 설계는 단일 비율(타당성)에 대한 양측 95% 신뢰 구간을 얻기 위해 사용됩니다. Exact Clopper-Pearson 접근 방식을 사용하여 신뢰 구간을 계산합니다. 표본 비율은 0.7로 가정됩니다. 너비가 0.5를 넘지 않는 신뢰 구간을 생성하려면 15명의 대상이 필요합니다. |
최종 치료 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 반응률
기간: 치료 시작 후 16주
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16주 이미징 시점에서 방사선학적 반응률을 추정합니다. 연구 시작 후 최소 1회의 영상 평가를 받은 모든 참가자는 현지 방사선 검토를 통해 RECIST 버전 1.1에 따라 방사선 반응 평가를 받을 수 있습니다. 기준선 CT 또는 MRI 스캔을 사용하여 표적 및 비표적 병변을 선택합니다. |
치료 시작 후 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역 세포 하위 집합의 절대 수 측정
기간: 적립 완료 후 1년
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탐구 목적: 연구 참가자의 치료 전과 치료 중 혈액 기반 면역 상관관계를 평가합니다. 혈액 샘플링을 통해 면역 상관관계를 등록 후 4주 이내에 측정하고 16주까지 약 8주마다 측정하여 면역 활성화 정도를 평가합니다. 이러한 분석은 면역 세포 하위 집합의 절대 수, 분포 및 활성화 상태를 평가합니다. |
적립 완료 후 1년
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면역 세포 하위 집합의 분포 측정
기간: 적립 완료 후 1년
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탐구 목적: 연구 참가자의 치료 전과 치료 중 혈액 기반 면역 상관관계를 평가합니다. 혈액 샘플링을 통해 면역 상관관계를 등록 후 4주 이내에 측정하고 16주까지 약 8주마다 측정하여 면역 활성화 정도를 평가합니다. 이러한 분석은 면역 세포 하위 집합의 절대 수, 분포 및 활성화 상태를 평가합니다. |
적립 완료 후 1년
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면역 세포 하위 집합의 활성화 상태 측정
기간: 적립 완료 후 1년
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탐구 목적: 연구 참가자의 치료 전과 치료 중 혈액 기반 면역 상관관계를 평가합니다. 혈액 샘플링을 통해 면역 상관관계를 등록 후 4주 이내에 측정하고 16주까지 약 8주마다 측정하여 면역 활성화 정도를 평가합니다. 이러한 분석은 면역 세포 하위 집합의 절대 수, 분포 및 활성화 상태를 평가합니다. |
적립 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason Molitoris, MD, PhD, University of Maryland Medical Center / Maryland Proton Treatment Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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