전신 지방이영양증(GLD) 치료를 위해 Metreleptin에서 Mibavademab으로 전환하는 소아 및 성인 참가자의 Mibavademab 안전성에 대한 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
메트레렙틴에서 렙틴 수용체 작용제 항체인 미바바데맙(Mibavademab)으로 전환한 전신 지방이영양증 환자에 대한 단일군, 공개 라벨, 안전성 연구
본 연구에서는 mibavademab이라는 실험적 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구는 지난 3개월 동안 용량 변화 없이 최소 6개월 동안 메트레렙틴 치료를 받은 GLD 참가자에 초점을 맞췄습니다.
연구의 목적은 메트레렙틴 치료에서 전환할 때 미바바데맙이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- mibavademab 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 서로 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 mibavademab이 있는지
- 신체가 미바바데맙에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 미바바데맙의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 다사회 진료 지침에 정의된 선천성 또는 후천성 GLD 진단
- 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 용량 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 용량으로 스크리닝 당시 6개월 이상 메트레렙틴 치료
- 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 일반적으로 안정적인 식이요법(참가자의 회상에 근거함)과 당뇨병 및/또는 이상지질혈증(메트렐렙틴에 추가)에 대한 안정적인 약물 처방
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다. 자가 주사를 할 수 없거나 거부하지만 유능한 간병인이 주사하도록 하려는 참가자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 스크리닝 최소 6개월 전부터 HbA1c 및 공복 중성지방 수치를 제공할 의지와 능력이 있거나 치료 의사가 제공하도록 할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 체중 감량을 위해 일반의약품 또는 처방약을 사용한 치료
- 프로토콜에 정의된 고용량 코르티코스테로이드를 이용한 현재 만성 치료
- 완전히 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 세포 암종 또는 자궁 경부 또는 항문의 상피내 암종을 제외하고 스크리닝 방문 전 지난 1년 이내에 모든 악성 종양(예: 림프종)
- <30 mL/min/1.73의 추정 사구체 여과율(GFR) m^2는 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI)/슈워츠 방정식을 기반으로 합니다. 평가는 한 번 반복될 수 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 바와 같이 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 심부전 입원, 심근경색 진단, 뇌졸중, 임상적으로 유의미한 부정맥, 일과성 허혈 발작, 불안정 협심증, 경피적 또는 외과적 혈관재개통술 또는 심장내 장치 배치의 진단 이력
- 연구 조사자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 프로토콜에 정의된 대로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 신체 검사 결과 및/또는 질병의 병력
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미바바데맙
최소 6개월간 메트로렙틴 치료를 미바바데맙으로 전환한 환자.
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정맥(IV) 주입 후 피하(SC) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 68주차까지
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68주차까지
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TEAE의 심각도
기간: 68주차까지
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68주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선, 20주차 및 52주차
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기준선, 20주차 및 52주차
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HbA1c 발생 <7%
기간: 20주차와 52주차
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20주차와 52주차
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HbA1c 발생 <6.5%
기간: 20주차와 52주차
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20주차와 52주차
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Mibavademab으로 치료받은 참가자에서 인슐린 치료가 필요한 발생
기간: 20주차와 52주차
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20주차와 52주차
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총 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 20주차 및 52주차
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기준선, 20주차 및 52주차
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 20주차 및 52주차
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기준선, 20주차 및 52주차
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공복 중성지방의 변화율(%)
기간: 기준선, 20주차 및 52주차
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기준선, 20주차 및 52주차
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Mibavademab으로 치료받은 참가자에서 공복 중성지방 <500 mg/dL 발생
기간: 기준선, 20주차 및 52주차
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기준선, 20주차 및 52주차
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Mibavademab으로 치료받은 참가자에서 공복 중성지방 <200 mg/dL 발생
기간: 기준선, 20주차 및 52주차
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기준선, 20주차 및 52주차
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Mibavademab으로 치료받은 참가자에서 공복 중성지방 <150 mg/dL 발생
기간: 기준선, 20주차 및 52주차
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기준선, 20주차 및 52주차
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혈청 내 총 미바바데맙의 농도
기간: 68주차까지
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68주차까지
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Mibavademab에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 68주차까지
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68주차까지
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Mibavademab에 대한 ADA의 역가
기간: 68주차까지
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68주차까지
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Mibavademab에 대한 중화 항체(Nabs)의 발생률
기간: 68주차까지
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68주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R4461-GLD-2284
- 2024-513202-54-00 (씨티스: EU CT Number)
- 2026-000121-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron의 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며,
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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