Um estudo sobre a segurança do mibavademabe em participantes pediátricos e adultos que mudam de metreleptina para mibavademabe para o tratamento da lipodistrofia generalizada (GLD)
28 de julho de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de segurança aberto e de braço único em pacientes com lipodistrofia generalizada mudando de metreleptina para mibavademabe, um anticorpo agonista do receptor de leptina
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado mibavademab. O estudo está focado em participantes com GLD que estão em tratamento com metreleptina há pelo menos 6 meses, sem alteração na dose nos últimos 3 meses.
O objetivo do estudo é verificar quão seguro e tolerável é o mibavademabe ao mudar do tratamento com metreleptina.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar mibavademabe
- Quanto mibavademabe está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o mibavademabe (o que poderia tornar o mibavademabe menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnóstico de GLD congênita ou adquirida, conforme definido pelas Diretrizes Práticas Multissociedades
- Tratamento com metreleptina durante ≥6 meses no momento do rastreio numa dose estável, definida como nenhuma alteração na dose nos últimos 3 meses antes do rastreio
- Dieta geralmente estável (com base no recordatório do participante) e regime de medicação estável para diabetes e/ou dislipidemia (além de metreleptina), nos últimos 3 meses antes da triagem
- Disposto e capaz de cumprir as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo. Os participantes que não podem/não querem se autoinjetar, mas estão dispostos a receber a injeção de um cuidador capaz, são considerados elegíveis
- Disposto e capaz de fornecer, ou fazer com que o médico assistente forneça, valores de HbA1c e triglicerídeos em jejum de pelo menos 6 meses antes da triagem, conforme definido no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Tratamento com medicamentos vendidos sem receita ou prescritos para perda de peso nos 3 meses anteriores à consulta de triagem
- Tratamento crônico atual com corticosteroides em altas doses, conforme definido no protocolo
- Qualquer malignidade, por exemplo, linfoma, no último 1 ano, antes da consulta de triagem, exceto para carcinomas basocelulares ou de células epiteliais escamosas totalmente tratados da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou ânus
- Taxa de filtração glomerular (TFG) estimada de <30 mL/min/1,73 m^2 com base na colaboração epidemiológica da doença renal crônica (CKD-EPI)/equação de Schwartz na triagem. A avaliação pode ser repetida uma vez
- História de hospitalização por insuficiência cardíaca, diagnóstico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, arritmia clinicamente significativa, ataque isquêmico transitório, angina instável, procedimento de revascularização percutânea ou cirúrgica ou colocação de dispositivo intracardíaco nos 3 meses anteriores à consulta de triagem, conforme definido no protocolo
- Quaisquer achados de exame físico e/ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela sua participação no estudo, conforme definido no protocolo
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mibavademabe
Pacientes mudando de pelo menos 6 meses de terapia com metreleptina para mibavademabe.
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Administrado por infusão intravenosa (IV) seguida de injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 68
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Até a semana 68
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até a semana 68
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Até a semana 68
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 52
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Linha de base, semana 20 e semana 52
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Ocorrência de HbA1c <7%
Prazo: Semana 20 e semana 52
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Semana 20 e semana 52
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Ocorrência de HbA1c <6,5%
Prazo: Semana 20 e semana 52
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Semana 20 e semana 52
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Ocorrência de necessidade de terapia com insulina em participantes tratados com mibavademabe
Prazo: Semana 20 e semana 52
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Semana 20 e semana 52
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Alteração na dose total de insulina
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 52
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Linha de base, semana 20 e semana 52
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Alteração na glicemia plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 52
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Linha de base, semana 20 e semana 52
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Alteração percentual nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 52
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Linha de base, semana 20 e semana 52
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Ocorrência de triglicerídeos em jejum <500 mg/dL em participantes tratados com mibavademabe
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 52
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Linha de base, semana 20 e semana 52
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Ocorrência de triglicerídeos em jejum <200 mg/dL em participantes tratados com mibavademabe
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 52
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Linha de base, semana 20 e semana 52
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Ocorrência de triglicerídeos em jejum <150 mg/dL em participantes tratados com mibavademabe
Prazo: Linha de base, semana 20 e semana 52
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Linha de base, semana 20 e semana 52
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Concentrações de mibavademabe total no soro
Prazo: Até a semana 68
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Até a semana 68
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Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) ao mibavademab
Prazo: Até a semana 68
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Até a semana 68
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Título de ADAs para mibavademab
Prazo: Até a semana 68
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Até a semana 68
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Incidência de anticorpos neutralizantes (Nabs) para mibavademab
Prazo: Até a semana 68
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Até a semana 68
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
9 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Laminopatias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças de pele
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Obesidade
- Doenças de Pele Metabólicas
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Lipodistrofia
- Diabetes Mellitus
- Resistência a insulina
- Obesidade Mórbida
- Hipertrigliceridemia
- Lipodistrofia Parcial Familiar
- Lipodistrofia Congênita Generalizada
Outros números de identificação do estudo
- R4461-GLD-2284
- 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
- 2026-000121-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- tem autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .