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Uno studio sulla sicurezza di Mibavademab nei partecipanti pediatrici e adulti che passano da metileptina a Mibavademab per il trattamento della lipodistrofia generalizzata (GLD)

1 aprile 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno studio sulla sicurezza a braccio singolo, in aperto, in pazienti con lipodistrofia generalizzata che passano da metreleptina a mibavademab, un anticorpo agonista del recettore della leptina

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato mibavademab. Lo studio si concentra sui partecipanti con GLD che sono stati in trattamento con meterleptina per almeno 6 mesi senza alcuna modifica della dose negli ultimi 3 mesi.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile mibavademab quando si passa dal trattamento con meterleptina.

Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione di mibavademab
  • Quanto mibavademab è presente nel sangue in momenti diversi
  • Se l’organismo produce anticorpi contro mibavademab (che potrebbero rendere mibavademab meno efficace o portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di GLD congenito o acquisito come definito dalle linee guida pratiche multi-società
  2. Trattamento con meterleptina per ≥6 mesi al momento dello screening a una dose stabile, definita come nessuna variazione della dose negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  3. Dieta generalmente stabile (basata sul ricordo del partecipante) e regime terapeutico stabile per il diabete e/o la dislipidemia (oltre a meterleptina), negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio. I partecipanti che non possono/non vogliono effettuare l'autoiniezione, ma sono disposti a farsi fare l'iniezione da un caregiver capace, sono considerati idonei
  5. Disponibili e in grado di fornire, o chiedere al medico curante di fornire, valori di HbA1c e trigliceridi a digiuno di almeno 6 mesi prima dello screening, come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  1. Trattamento con farmaci da banco o da prescrizione per la perdita di peso entro 3 mesi prima della visita di screening
  2. Trattamento cronico attuale con corticosteroidi ad alte dosi, come definito nel protocollo
  3. Qualsiasi tumore maligno, ad esempio linfoma, nell'ultimo anno, prima della visita di screening, ad eccezione dei carcinomi basocellulari o epiteliali squamosi della pelle completamente trattati o del carcinoma in situ della cervice o dell'ano
  4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m^2 basato sulla collaborazione epidemiologica della malattia renale cronica (CKD-EPI)/equazione di Schwartz allo screening. La valutazione può essere ripetuta una volta
  5. Anamnesi di ricovero per insufficienza cardiaca, diagnosi di infarto miocardico, ictus, aritmia clinicamente significativa, attacco ischemico transitorio, angina instabile, procedura di rivascolarizzazione percutanea o chirurgica o posizionamento di dispositivo intracardiaco entro 3 mesi prima della visita di screening, come definito nel protocollo
  6. Qualsiasi risultato dell'esame fisico e/o storia di qualsiasi malattia che, a giudizio del ricercatore dello studio, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della sua partecipazione allo studio, come definito nel protocollo

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mibavademab
Pazienti che passano da almeno 6 mesi di terapia con meterleptina a mibavademab.
Droga: mibavademab
Somministrato mediante infusione endovenosa (IV) seguita da iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • REGN4461

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Presenza di HbA1c <7%
Lasso di tempo: Settimana 20 e settimana 52
Settimana 20 e settimana 52
Presenza di HbA1c <6,5%
Lasso di tempo: Settimana 20 e settimana 52
Settimana 20 e settimana 52
Occorrenza di terapia con insulina nei partecipanti trattati con mibavademab
Lasso di tempo: Settimana 20 e settimana 52
Settimana 20 e settimana 52
Variazione della dose totale di insulina
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Variazione percentuale dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Presenza di trigliceridi a digiuno <500 mg/dl nei partecipanti trattati con mibavademab
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Presenza di trigliceridi a digiuno <200 mg/dl nei partecipanti trattati con mibavademab
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Presenza di trigliceridi a digiuno <150 mg/dl nei partecipanti trattati con mibavademab
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Riferimento, settimana 20 e settimana 52
Concentrazioni di mibavademab totale nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro mibavademab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Titolo degli ADA per mibavademab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68
Incidenza degli anticorpi neutralizzanti (Nabs) contro mibavademab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 68
Fino alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

3 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:

  • ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
  • reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
  • ha l'autorità legale per condividere i dati, e
  • ha assicurato la possibilità di tutelare la privacy dei partecipanti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli. I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lipodistrofia generalizzata

Prove cliniche su mibavademab

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