Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid van mibavademab bij pediatrische en volwassen deelnemers die overstappen van metreleptine naar mibavademab voor de behandeling van gegeneraliseerde lipodystrofie (GLD)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een eenarmig, open-label veiligheidsonderzoek bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie Overstappen van metreleptine naar mibavademab, een antilichaam tegen leptinereceptoragonisten

Deze studie onderzoekt een experimenteel medicijn genaamd mibavademab. Het onderzoek is gericht op deelnemers met GLD die gedurende ten minste zes maanden een behandeling met metreleptine hebben ondergaan zonder dat de dosering gedurende de afgelopen drie maanden is veranderd.

Het doel van het onderzoek is om te zien hoe veilig en draaglijk mibavademab is bij het overstappen van behandeling met metreleptine.

In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden als u mibavademab gebruikt?
  • Hoeveel mibavademab zit er op verschillende tijdstippen in het bloed?
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen mibavademab (waardoor mibavademab minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Diagnose van aangeboren of verworven GLD zoals gedefinieerd in de Multi-Society Practice Guidelines
  2. Behandeling met metreleptine gedurende ≥6 maanden op het moment van screening met een stabiele dosis, gedefinieerd als geen verandering in dosis binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening
  3. Over het algemeen stabiel dieet (gebaseerd op de herinnering van de deelnemer) en stabiel medicatieregime voor diabetes en/of dyslipidemie (naast metreleptine), gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures. Deelnemers die niet in staat/niet bereid zijn om zichzelf te injecteren, maar wel bereid zijn om een ​​capabele zorgverlener te laten injecteren, komen in aanmerking
  5. Bereid en in staat om waarden van HbA1c en nuchtere triglyceriden te verstrekken, of door de behandelende arts te laten verstrekken, vanaf ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, zoals gedefinieerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Huidige chronische behandeling met hoge doses corticosteroïden, zoals gedefinieerd in het protocol
  3. Elke maligniteit, bijvoorbeeld lymfoom, in de afgelopen 1 jaar, voorafgaand aan het screeningsbezoek, behalve volledig behandelde basaalcel- of plaveiselepitheelcelcarcinomen van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals of anus
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van <30 ml/min/1,73 m^2 gebaseerd op samenwerking op het gebied van de epidemiologie van chronische nierziekten (CKD-EPI)/Schwartz-vergelijking bij screening. De beoordeling kan één keer worden herhaald
  5. Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname met hartfalen, diagnose van een myocardinfarct, beroerte, klinisch significante aritmie, transiënte ischemische aanval, instabiele angina, percutane of chirurgische revascularisatieprocedure of plaatsing van een intracardiaal apparaat binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd in het protocol
  6. Eventuele bevindingen bij lichamelijk onderzoek en/of voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd in het protocol

OPMERKING: Andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mibavademab
Patiënten die overstappen van ten minste 6 maanden behandeling met metreleptine naar mibavademab.
Geneesmiddel: mibavademab
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie gevolgd door subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • REGN4461

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 52
Basislijn, week 20 en week 52
Optreden van HbA1c <7%
Tijdsspanne: Week 20 en week 52
Week 20 en week 52
Optreden van HbA1c <6,5%
Tijdsspanne: Week 20 en week 52
Week 20 en week 52
Het optreden van de noodzaak van therapie met insuline bij deelnemers die met mibavademab worden behandeld
Tijdsspanne: Week 20 en week 52
Week 20 en week 52
Verandering van de totale insulinedosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 52
Basislijn, week 20 en week 52
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 52
Basislijn, week 20 en week 52
Procentuele verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 52
Basislijn, week 20 en week 52
Optreden van nuchtere triglyceriden <500 mg/dl bij deelnemers behandeld met mibavademb
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 52
Basislijn, week 20 en week 52
Optreden van nuchtere triglyceriden <200 mg/dl bij deelnemers behandeld met mibavademb
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 52
Basislijn, week 20 en week 52
Optreden van nuchtere triglyceriden <150 mg/dl bij deelnemers behandeld met mibavademb
Tijdsspanne: Basislijn, week 20 en week 52
Basislijn, week 20 en week 52
Concentraties van totaal mibavademab in serum
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Incidentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA's) tegen mibavademab
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Titer van ADA’s voor mibavademab
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68
Incidentie van neutraliserende antilichamen (Nabs) tegen mibavademab
Tijdsspanne: Tot week 68
Tot week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron heeft:

  • heeft een vergunning voor het in de handel brengen gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of heeft de ontwikkeling van het product wereldwijd stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
  • resultaten openbaar beschikbaar gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
  • de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
  • heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef. De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren