Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti mibavademabu u pediatrických a dospělých účastníků přecházejících z metreleptinu na mibavademab k léčbě generalizované lipodystrofie (GLD)

1. dubna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Jednoramenná, otevřená, bezpečnostní studie u pacientů s generalizovanou lipodystrofií, kteří přecházejí z metreleptinu na mibavademab, agonistickou protilátku leptinového receptoru

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný mibavademab. Studie je zaměřena na účastníky s GLD, kteří byli na léčbě metreleptinem po dobu nejméně 6 měsíců beze změny dávky za poslední 3 měsíce.

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je mibavademab při přechodu z léčby metreleptinem.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání mibavademabu
  • Kolik mibavademabu je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti mibavademabu (což by mohlo snížit účinnost mibavademabu nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika vrozené nebo získané GLD, jak je definována v Multi-Society Practice Guidelines
  2. Léčba metleptinem po dobu ≥ 6 měsíců v době screeningu ve stabilní dávce, definované jako žádná změna v dávce během posledních 3 měsíců před screeningem
  3. Obecně stabilní dieta (na základě toho, co si účastník připomene) a stabilní režim léčby diabetu a/nebo dyslipidémie (kromě metleptinu), poslední 3 měsíce před screeningem
  4. Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem. Účastníci, kteří nejsou schopni/ochotní sami si aplikovat injekci, ale jsou ochotni nechat si injekci aplikovat schopným pečovatelem, jsou považováni za způsobilé
  5. ochoten a schopen poskytnout nebo si nechat ošetřujícím lékařem poskytnout hodnoty HbA1c a triglyceridů nalačno alespoň 6 měsíců před screeningem, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Léčba volně prodejnými léky nebo léky na předpis pro snížení hmotnosti do 3 měsíců před návštěvou screeningu
  2. Současná chronická léčba vysokými dávkami kortikosteroidů, jak je definováno v protokolu
  3. Jakákoli malignita, např. lymfom, během posledního 1 roku před screeningovou návštěvou, kromě plně léčených bazocelulárních nebo spinocelulárních karcinomů kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo konečníku
  4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m^2 na základě spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)/Schwartzovy rovnice při screeningu. Hodnocení lze jednou opakovat
  5. Hospitalizace se srdečním selháním v anamnéze, diagnóza infarktu myokardu, cévní mozková příhoda, klinicky významná arytmie, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní angina pectoris, perkutánní nebo chirurgický revaskularizační výkon nebo umístění intrakardiálního zařízení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou, jak je definováno v protokolu
  6. Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo historie jakékoli nemoci, která by podle názoru výzkumníka studie mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii, jak je definováno v protokolu

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mibavademab
Pacienti přecházející z nejméně 6měsíční léčby metleptinem na mibavademab.
Lék: mibavademab
Podává se intravenózní (IV) infuzí následovanou subkutánní (SC) injekcí
Ostatní jména:
  • REGN4461

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Závažnost TEAE
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výskyt HbA1c <7 %
Časové okno: Týden 20 a týden 52
Týden 20 a týden 52
Výskyt HbA1c <6,5 %
Časové okno: Týden 20 a týden 52
Týden 20 a týden 52
Výskyt nutnosti terapie inzulinem u účastníků léčených mibavademabem
Časové okno: Týden 20 a týden 52
Týden 20 a týden 52
Změna celkové dávky inzulínu
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Procentuální změna triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výskyt triglyceridů nalačno < 500 mg/dl u účastníků léčených mibavademabem
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výskyt triglyceridů nalačno < 200 mg/dl u účastníků léčených mibavademabem
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výskyt triglyceridů nalačno <150 mg/dl u účastníků léčených mibavademabem
Časové okno: Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Výchozí stav, týden 20 a týden 52
Koncentrace celkového mibavademabu v séru
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Výskyt protilátek (ADA) proti mibavademabu
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Titr ADA na mibavademab
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne
Výskyt neutralizačních protilátek (Nabs) proti mibavademabu
Časové okno: Až do 68. týdne
Až do 68. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
  • zveřejnění výsledků (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má zákonné oprávnění sdílet údaje a
  • zajistila schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mibavademab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit