Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten til Mibavademab hos pediatriske og voksne deltakere som bytter fra Metreleptin til Mibavademab for behandling av generalisert lipodystrofi (GLD)

28. juli 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En enkeltarms, åpen sikkerhetsstudie i pasienter med generalisert lipodystrofi som skifter fra Metreleptin til Mibavademab, et leptinreseptoragonistantistoff

Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt mibavademab. Studien er fokusert på deltakere med GLD som har vært på metreleptinbehandling i minst 6 måneder uten doseendring de siste 3 månedene.

Målet med studien er å se hvor trygt og tolerabelt mibavademab er ved bytte fra behandling med metreleptin.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta mibavademab
  • Hvor mye mibavademab er i blodet til forskjellige tider
  • Om kroppen lager antistoffer mot mibavademab (som kan gjøre mibavademab mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av medfødt eller ervervet GLD som definert av Multi-Society Practice Guidelines
  2. Behandling med metreleptin i ≥ 6 måneder på tidspunktet for screening ved en stabil dose, definert som ingen endring i dose innen de siste 3 månedene før screening
  3. Generelt stabilt kosthold (basert på deltakerens tilbakekalling) og stabilt medikamentregime for diabetes og/eller dyslipidemi (i tillegg til metreleptin), de siste 3 månedene før screening
  4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer. Deltakere som ikke er i stand til/villige til å injisere seg selv, men er villige til å få en dyktig omsorgsperson injeksjon, anses som kvalifisert
  5. Villig og i stand til å gi, eller la den behandlende legen gi, verdier av HbA1c og fastende triglyserider fra minst 6 måneder før screening, som definert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Behandling med reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for vekttap innen 3 måneder før screeningbesøket
  2. Gjeldende kronisk behandling med høydose kortikosteroider, som definert i protokollen
  3. Enhver malignitet, f.eks. lymfom, i løpet av det siste 1 året før screeningbesøk, bortsett fra fullt behandlede basalcelle- eller plateepitelcellekarsinomer i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller anus
  4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på <30 ml/min/1,73 m^2 basert på epidemiologisk samarbeid med kronisk nyresykdom (CKD-EPI)/Schwartz-ligning ved screening. Vurdering kan gjentas én gang
  5. Anamnese med hjertesvikt sykehusinnleggelse, diagnose av hjerteinfarkt, hjerneslag, klinisk signifikant arytmi, forbigående iskemisk anfall, ustabil angina, perkutan eller kirurgisk revaskulariseringsprosedyre, eller plassering av intrakardialt utstyr innen 3 måneder før screeningbesøket, som definert i protokollen
  6. Eventuelle fysiske undersøkelsesfunn og/eller sykdomshistorie som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien, som definert i protokollen

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mibavademab
Pasienter som bytter fra minst 6 måneders behandling med metreleptin til mibavademab.
Legemiddel: mibavademab
Administreres ved intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av subkutan (SC) injeksjon
Andre navn:
  • REGN4461

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 52
Baseline, uke 20 og uke 52
Forekomst av HbA1c <7 %
Tidsramme: Uke 20 og uke 52
Uke 20 og uke 52
Forekomst av HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Uke 20 og uke 52
Uke 20 og uke 52
Forekomst av behov for behandling med insulin hos deltakere behandlet med mibavademab
Tidsramme: Uke 20 og uke 52
Uke 20 og uke 52
Endring i total insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 52
Baseline, uke 20 og uke 52
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 52
Baseline, uke 20 og uke 52
Prosentvis endring i fastende triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 52
Baseline, uke 20 og uke 52
Forekomst av fastende triglyserider <500 mg/dL hos deltakere behandlet med mibavademab
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 52
Baseline, uke 20 og uke 52
Forekomst av fastende triglyserider <200 mg/dL hos deltakere behandlet med mibavademab
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 52
Baseline, uke 20 og uke 52
Forekomst av fastende triglyserider <150 mg/dL hos deltakere behandlet med mibavademab
Tidsramme: Baseline, uke 20 og uke 52
Baseline, uke 20 og uke 52
Konsentrasjoner av total mibavademab i serum
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot mibavademab
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68
Titer på ADAer til mibavademab
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (Nabs) mot mibavademab
Tidsramme: Inntil uke 68
Inntil uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
  • gjort resultater offentlig tilgjengelig (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
  • har lovhjemmel til å dele dataene, og
  • har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere