Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden ved Mibavademab hos pædiatriske og voksne deltagere, der skifter fra Metreleptin til Mibavademab til behandling af generaliseret lipodystrofi (GLD)

1. april 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En enkeltarms, åben-label, sikkerhedsundersøgelse i patienter med generaliseret lipodystrofi, der skifter fra Metreleptin til Mibavademab, et leptinreceptoragonistantistof

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet mibavademab. Studiet er fokuseret på deltagere med GLD, som har været i metreleptinbehandling i mindst 6 måneder uden ændring i dosis i de sidste 3 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at se, hvor sikker og tolerabel mibavademab er, når man skifter fra behandling med metreleptin.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der opstå ved at tage mibavademab
  • Hvor meget mibavademab er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod mibavademab (hvilket kan gøre mibavademab mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnose af medfødt eller erhvervet GLD som defineret af Multi-Society Practice Guidelines
  2. Behandling med metreleptin i ≥6 måneder på tidspunktet for screening ved en stabil dosis, defineret som ingen ændring i dosis inden for de sidste 3 måneder før screening
  3. Generelt stabil kost (baseret på deltagerens tilbagekaldelse) og stabil medicinbehandling for diabetes og/eller dyslipidæmi (udover metreleptin) i de sidste 3 måneder før screening
  4. Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer. Deltagere, der ikke er i stand til/ikke villige til selv at injicere, men som er villige til at få en dygtig omsorgsgiver injiceret, betragtes som kvalificerede
  5. Villig og i stand til at give eller lade den behandlende læge give værdier af HbA1c og fastende triglycerider fra mindst 6 måneder før screening, som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Behandling med håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin til vægttab inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  2. Nuværende kronisk behandling med højdosis kortikosteroider, som defineret i protokollen
  3. Enhver malignitet, f.eks. lymfom, inden for det seneste 1 år, før screeningsbesøget, bortset fra fuldt behandlede basalcelle- eller pladeepitelcellekarcinomer i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller anus
  4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) på <30 ml/min/1,73 m^2 baseret på epidemiologisk samarbejde med kronisk nyresygdom (CKD-EPI)/Schwartz-ligning ved screening. Vurdering kan gentages én gang
  5. Anamnese med indlæggelse af hjertesvigt, diagnosticering af et myokardieinfarkt, slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, forbigående iskæmisk anfald, ustabil angina, perkutan eller kirurgisk revaskulariseringsprocedure eller placering af intrakardialt udstyr inden for 3 måneder før screeningsbesøget, som defineret i protokollen
  6. Eventuelle fund af fysisk undersøgelse og/eller historie om en sygdom, der efter undersøgelsens investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen, som defineret i protokollen

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mibavademab
Patienter, der skifter fra mindst 6 måneders behandling med metreleptin til mibavademab.
Medicin: mibavademab
Administreret ved intravenøs (IV) infusion efterfulgt af subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • REGN4461

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og uge 52
Baseline, uge ​​20 og uge 52
Forekomst af HbA1c <7 %
Tidsramme: Uge 20 og uge 52
Uge 20 og uge 52
Forekomst af HbA1c <6,5 %
Tidsramme: Uge 20 og uge 52
Uge 20 og uge 52
Forekomst af behov for behandling med insulin hos deltagere behandlet med mibavademab
Tidsramme: Uge 20 og uge 52
Uge 20 og uge 52
Ændring i total insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og uge 52
Baseline, uge ​​20 og uge 52
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og uge 52
Baseline, uge ​​20 og uge 52
Procentvis ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og uge 52
Baseline, uge ​​20 og uge 52
Forekomst af fastende triglycerider <500 mg/dL hos deltagere behandlet med mibavademab
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og uge 52
Baseline, uge ​​20 og uge 52
Forekomst af fastende triglycerider <200 mg/dL hos deltagere behandlet med mibavademab
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og uge 52
Baseline, uge ​​20 og uge 52
Forekomst af fastende triglycerider <150 mg/dL hos deltagere behandlet med mibavademab
Tidsramme: Baseline, uge ​​20 og uge 52
Baseline, uge ​​20 og uge 52
Koncentrationer af total mibavademab i serum
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod mibavademab
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Titer på ADA'er til mibavademab
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68
Forekomst af neutraliserende antistoffer (Nabs) mod mibavademab
Tidsramme: Op til uge 68
Op til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2024

Først opslået (Faktiske)

12. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
  • har lovhjemmel til at dele dataene, og
  • har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mibavademab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner