Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mibavademabin turvallisuudesta lapsilla ja aikuisilla potilailla, jotka vaihtavat metreleptiinistä mibavademabiin yleistyneen lipodystrofian (GLD) hoidossa

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Yksihaarainen, avoin, turvallisuustutkimus potilailla, joilla on yleistynyt lipodystrofia ja jotka siirtyvät metreleptiinistä mibavademabiin, leptiinireseptoriagonistivasta-aineeseen

Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä mibavademab. Tutkimus keskittyy GLD:tä sairastaviin osallistujiin, jotka ovat saaneet metreleptiinihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ilman, että annosta on muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä mibavademabi on metreleptiinihoidosta siirtyessä.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä sivuvaikutuksia voi tapahtua mibavademabin ottamisesta
  • Kuinka paljon mibavademabia on veressä eri aikoina
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita mibavademabia vastaan ​​(mikä voi heikentää mibavademabin tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Synnynnäisen tai hankitun GLD:n diagnoosi monen yhteiskunnan käytännön ohjeissa määriteltyjen
  2. Hoito metreleptiinillä ≥ 6 kuukauden ajan seulonnan aikana vakaalla annoksella, joka määritellään annoksen muutoksitta seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  3. Yleensä vakaa ruokavalio (osallistujan muistiin perustuen) ja vakaa lääkitys diabeteksen ja/tai dyslipidemian varalta (metreleptiinin lisäksi) viimeisen 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä. Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua pistää itse, mutta ovat halukkaita saamaan pätevän hoitajan ruiskeen, katsotaan kelpoisiksi.
  5. Haluaa ja pystyä antamaan tai pyytää hoitavaa lääkäriä toimittamaan HbA1c- ja paastotriglyseridiarvot vähintään 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa pöytäkirjan mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito itsehoito- tai reseptilääkkeillä painonpudotukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  2. Nykyinen krooninen hoito suuriannoksisilla kortikosteroideilla, kuten protokollassa on määritelty
  3. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, esim. lymfooma, viimeisen vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, paitsi täysin hoidetut ihon tyvisolu- tai levyepiteelisolukarsinoomat tai kohdunkaulan tai peräaukon in situ -syöpä
  4. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m^2 perustuu kroonisen munuaissairauden epidemiologiseen yhteistyöhön (CKD-EPI)/Schwartz-yhtälöön seulonnassa. Arviointi voidaan toistaa kerran
  5. Aiempi sydämen vajaatoimintasairaalahoito, sydäninfarktin diagnoosi, aivohalvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili angina pectoris, perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio tai sydämensisäisen laitteen sijoittelu 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä pöytäkirjan mukaisesti
  6. Kaikki fyysisen tarkastuksen löydökset ja/tai aiemmat sairaudet, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen, kuten pöytäkirjassa on määritelty

HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mibavademab
Potilaat, jotka vaihtavat vähintään 6 kuukautta kestäneestä metreleptiinihoidosta mibavademabiin.
Lääke: mibavademab
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona ja sen jälkeen ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
  • REGN4461

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
HbA1c:n esiintyminen <7 %
Aikaikkuna: Viikko 20 ja viikko 52
Viikko 20 ja viikko 52
HbA1c:n esiintyminen <6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 20 ja viikko 52
Viikko 20 ja viikko 52
Insuliinihoitoa vaativien potilaiden esiintyminen mibavademabilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Viikko 20 ja viikko 52
Viikko 20 ja viikko 52
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Paaston triglyseridien prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Paaston triglyseridien esiintyminen <500 mg/dl mibavademabilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Paaston triglyseridien esiintyminen <200 mg/dl mibavademabilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Paaston triglyseridien esiintyminen <150 mg/dl mibavademabilla hoidetuilla osallistujilla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Perustaso, viikko 20 ja viikko 52
Mibavademabin kokonaispitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti
Mibavademabin vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden (ADA:iden) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti
ADA:iden tiitteri mibavademabille
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti
Mibavademabin neutraloivien vasta-aineiden (Nabs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 68 asti
Viikolle 68 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneronilla on:

  • saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
  • asetetut tulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
  • on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja
  • on varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa