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儿童和成人参与者从美曲普汀转为米巴瓦德玛治疗全身性脂肪营养不良 (GLD) 时米巴瓦德玛的安全性研究

2026年7月28日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项单臂、开放标签、针对全身性脂肪营养不良患者从美曲普汀转为米巴瓦德玛（一种瘦素受体激动剂抗体）的安全性研究

这项研究正在研究一种名为 mibavademab 的实验药物。 该研究的重点是患有 GLD 的参与者，他们已经接受美曲普汀治疗至少 6 个月，且过去 3 个月没有改变剂量。

该研究的目的是了解米巴瓦德玛从美曲普汀治疗转为治疗后的安全性和耐受性如何。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用米巴瓦德玛可能会发生哪些副作用
  • 不同时间血液中米巴瓦德玛的含量是多少
  • 身体是否产生针对米巴瓦德玛的抗体（这可能会降低米巴瓦德玛的效果或导致副作用）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 多社会实践指南定义的先天性或获得性 GLD 的诊断
  2. 筛选时以稳定剂量使用美曲普汀治疗 ≥6 个月，定义为筛选前最后 3 个月内剂量没有变化
  3. 筛选前最后 3 个月内饮食总体稳定（根据参与者的回忆），糖尿病和/或血脂异常药物治疗方案稳定（除美曲普汀外）
  4. 愿意并且能够遵守门诊就诊和研究相关程序。 无法/不愿意自行注射但愿意有能力的护理人员注射的参与者被视为符合资格
  5. 愿意并能够提供或让治疗医生提供筛查前至少 6 个月的 HbA1c 和空腹甘油三酯值（如方案中所定义）

主要排除标准：

  1. 筛选访视前 3 个月内使用非处方药或处方药进行减肥治疗
  2. 目前使用高剂量皮质类固醇进行长期治疗，如方案中所定义
  3. 筛选访视前过去 1 年内患有任何恶性肿瘤，例如淋巴瘤，经过完全治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌或宫颈或肛门原位癌除外
  4. 估计肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min/1.73 m^2 基于筛查时的慢性肾病流行病学协作 (CKD-EPI)/Schwartz 方程。 评估可重复一次
  5. 筛选访视前 3 个月内有心力衰竭住院史、心肌梗塞诊断、中风、有临床意义的心律失常、短暂性脑缺血发作、不稳定心绞痛、经皮或外科血运重建手术或心内装置放置史（如方案中所定义）
  6. 根据研究研究者的意见，任何体检结果和/或任何疾病史可能会混淆研究结果或因参与者参与研究而对参与者构成额外风险（如方案中所定义）

注意：其他协议定义的纳入/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米巴瓦德马布
患者从至少 6 个月的美曲普汀治疗转为米巴瓦德玛。
药品：米巴瓦德马布
通过静脉 (IV) 输注然后皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • 雷格4461

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：直至第 68 周
直至第 68 周
TEAE 的严重程度
大体时间：直至第 68 周
直至第 68 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
A1c 血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线、第 20 周和第 52 周
基线、第 20 周和第 52 周
HbA1c <7% 的发生率
大体时间：第 20 周和第 52 周
第 20 周和第 52 周
HbA1c <6.5% 的发生率
大体时间：第 20 周和第 52 周
第 20 周和第 52 周
使用米巴瓦德玛治疗的参与者需要胰岛素治疗的情况
大体时间：第 20 周和第 52 周
第 20 周和第 52 周
胰岛素总剂量的变化
大体时间：基线、第 20 周和第 52 周
基线、第 20 周和第 52 周
空腹血糖变化
大体时间：基线、第 20 周和第 52 周
基线、第 20 周和第 52 周
空腹甘油三酯的百分比变化
大体时间：基线、第 20 周和第 52 周
基线、第 20 周和第 52 周
接受米巴瓦德玛治疗的受试者中出现空腹甘油三酯<500 mg/dL
大体时间：基线、第 20 周和第 52 周
基线、第 20 周和第 52 周
接受米巴瓦德玛治疗的受试者中出现空腹甘油三酯<200 mg/dL
大体时间：基线、第 20 周和第 52 周
基线、第 20 周和第 52 周
接受 mibavademab 治疗的受试者出现空腹甘油三酯 <150 mg/dL
大体时间：基线、第 20 周和第 52 周
基线、第 20 周和第 52 周
血清中米巴瓦德马总浓度
大体时间：直至第 68 周
直至第 68 周
米巴瓦德玛抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：直至第 68 周
直至第 68 周
ADA 对 mibavademab 的效价
大体时间：直至第 68 周
直至第 68 周
米巴瓦德马中和抗体 (Nab) 的发生率
大体时间：直至第 68 周
直至第 68 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月16日

初级完成 (实际的)

2026年7月9日

研究完成 (实际的)

2026年7月9日

研究注册日期

首次提交

2024年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月7日

首次发布 (实际的)

2024年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月28日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (克蒂斯：EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元有：

  • 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）针对该产品和适应症的营销授权，或已在全球范围内停止针对该产品所有适应症的开发2020年4月，未来无发展计划
  • 公开结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验登记）
  • 具有共享数据的合法权限，并且
  • 确保了保护参与者隐私的能力

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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