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Une étude sur l'innocuité du mibavademab chez des participants pédiatriques et adultes passant de la métréleptine au mibavademab pour le traitement de la lipodystrophie généralisée (GLD)

28 juillet 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude d'innocuité ouverte à un seul bras chez des patients atteints de lipodystrophie généralisée passant de la métréleptine au mibavademab, un anticorps agoniste des récepteurs de la leptine

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé mibavademab. L'étude se concentre sur les participants atteints de GLD qui suivent un traitement par métréleptine depuis au moins 6 mois sans changement de dose au cours des 3 derniers mois.

Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure le mibavademab est sûr et tolérable lors du passage d'un traitement par métréleptine.

L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise de mibavademab ?
  • Quelle quantité de mibavademab est présente dans le sang à différents moments
  • Si le corps produit des anticorps contre le mibavademab (ce qui pourrait rendre le mibavademab moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic de GLD congénitale ou acquise tel que défini par les lignes directrices de pratique multisociétés
  2. Traitement par métréleptine pendant ≥ 6 mois au moment du dépistage à une dose stable, définie comme l'absence de changement de dose au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  3. Régime alimentaire généralement stable (basé sur les souvenirs du participant) et régime médicamenteux stable pour le diabète et/ou la dyslipidémie (en plus de la métréleptine), au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  4. Disposé et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude. Les participants qui ne peuvent/ne veulent pas s'auto-injecter, mais qui sont prêts à ce qu'un soignant compétent s'injecte, sont considérés comme éligibles.
  5. Être disposé et capable de fournir, ou demander au médecin traitant de fournir, les valeurs d'HbA1c et de triglycérides à jeun d'au moins 6 mois avant le dépistage, telles que définies dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  1. Traitement avec des médicaments en vente libre ou sur ordonnance pour perdre du poids dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  2. Traitement chronique actuel par corticoïdes à haute dose, tel que défini dans le protocole
  3. Toute tumeur maligne, par exemple lymphome, survenue au cours de l'année écoulée avant la visite de dépistage, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux épidermoïdes de la peau entièrement traités ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'anus.
  4. Débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé <30 mL/min/1,73 m^2 basé sur la collaboration épidémiologique des maladies rénales chroniques (CKD-EPI)/équation de Schwartz lors du dépistage. L'évaluation peut être répétée une fois
  5. Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, diagnostic d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'arythmie cliniquement significative, d'accident ischémique transitoire, d'angor instable, de procédure de revascularisation percutanée ou chirurgicale ou de mise en place d'un dispositif intracardiaque dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, tel que défini dans le protocole
  6. Tout résultat de l'examen physique et/ou antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude, telle que définie dans le protocole.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mibavademab
Patients passant d'au moins 6 mois de traitement par métréleptine au mibavademab.
Médicament: mibavademab
Administré par perfusion intraveineuse (IV) suivie d'une injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • REGN4461

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 20 et semaine 52
Référence, semaine 20 et semaine 52
Présence d'HbA1c <7 %
Délai: Semaine 20 et semaine 52
Semaine 20 et semaine 52
Présence d'HbA1c <6,5 %
Délai: Semaine 20 et semaine 52
Semaine 20 et semaine 52
Cas où un traitement par insuline a été nécessaire chez les participants traités par mibavademab
Délai: Semaine 20 et semaine 52
Semaine 20 et semaine 52
Modification de la dose totale d'insuline
Délai: Référence, semaine 20 et semaine 52
Référence, semaine 20 et semaine 52
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Référence, semaine 20 et semaine 52
Référence, semaine 20 et semaine 52
Pourcentage de variation des triglycérides à jeun
Délai: Référence, semaine 20 et semaine 52
Référence, semaine 20 et semaine 52
Occurrence de triglycérides à jeun < 500 mg/dL chez les participants traités par mibavademab
Délai: Référence, semaine 20 et semaine 52
Référence, semaine 20 et semaine 52
Occurrence de triglycérides à jeun < 200 mg/dL chez les participants traités par mibavademab
Délai: Référence, semaine 20 et semaine 52
Référence, semaine 20 et semaine 52
Occurrence de triglycérides à jeun < 150 mg/dL chez les participants traités par mibavademab
Délai: Référence, semaine 20 et semaine 52
Référence, semaine 20 et semaine 52
Concentrations de mibavademab total dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le mibavademab
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Titre des ADA au mibavademab
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68
Incidence des anticorps neutralisants (Nabs) dirigés contre le mibavademab
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Jusqu'à la semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

12 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a :

  • a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a arrêté globalement le développement du produit pour toutes les indications à partir de ou après Avril 2020 et n’a aucun projet de développement futur
  • rendu les résultats accessibles au public (p. ex. publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • a l’autorité légale pour partager les données, et
  • a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès à des données individuelles ou globales d'un patient d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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