Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности мибавадемаба у детей и взрослых, переходящих с метрелептина на мибавадемаб для лечения генерализованной липодистрофии (ГЛД)

28 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Одногрупповое открытое исследование безопасности у пациентов с генерализованной липодистрофией, переходящих с метрелептина на мибавадемаб, антитело-агонист лептиновых рецепторов

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием мибавадемаб. Исследование ориентировано на участников с ГЛД, которые принимали метрелептин в течение как минимум 6 месяцев без изменения дозы в течение последних 3 месяцев.

Цель исследования — выяснить, насколько безопасен и переносим мибавадемаб при переходе от лечения метролептином.

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме мибавадемаба?
  • Сколько мибавадемаба находится в крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против мибавадемаба (которые могут сделать мибавадемаб менее эффективным или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагностика врожденного или приобретенного ГЛД, как это определено в клинических руководствах для нескольких обществ.
  2. Лечение метролептином в течение ≥6 месяцев на момент скрининга в стабильной дозе, определяемой как отсутствие изменений дозы в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  3. В целом стабильная диета (на основании воспоминаний участников) и стабильный режим лечения диабета и/или дислипидемии (в дополнение к метрелептину) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  4. Желание и возможность соблюдать правила посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием. Участники, которые не могут/не желают делать инъекции самостоятельно, но готовы сделать инъекцию способному лицу, осуществляющему уход, считаются подходящими для участия в программе.
  5. Желание и возможность предоставить или попросить лечащего врача предоставить значения HbA1c и триглицеридов натощак по крайней мере за 6 месяцев до скрининга, как определено в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  1. Лечение безрецептурными или рецептурными препаратами для снижения веса в течение 3 месяцев до скринингового визита.
  2. Текущее хроническое лечение высокими дозами кортикостероидов, как определено в протоколе.
  3. Любое злокачественное новообразование, например лимфома, в течение последнего 1 года до скринингового визита, за исключением полностью вылеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки или ануса.
  4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73. m^2 на основе результатов сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек (CKD-EPI)/уравнения Шварца при скрининге. Оценку можно повторить один раз
  5. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в анамнезе, диагноз инфаркта миокарда, инсульта, клинически значимой аритмии, транзиторной ишемической атаки, нестабильной стенокардии, процедуры чрескожной или хирургической реваскуляризации или установки внутрисердечного устройства в течение 3 месяцев до скринингового визита, как определено в протоколе.
  6. Любые результаты медицинского осмотра и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в результате его участия в исследовании, как это определено в протоколе.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мибавадемаб
Пациенты, переходящие с терапии метролептином в течение как минимум 6 месяцев на мибавадемаб.
Лекарство: мибавадемаб
Вводится внутривенно (IV) с последующей подкожной (SC) инъекцией.
Другие имена:
  • РЕГН4461

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Встречаемость HbA1c <7%
Временное ограничение: Неделя 20 и неделя 52
Неделя 20 и неделя 52
Встречаемость HbA1c <6,5%
Временное ограничение: Неделя 20 и неделя 52
Неделя 20 и неделя 52
Частота необходимости терапии инсулином у участников, получавших мибавадемаб
Временное ограничение: Неделя 20 и неделя 52
Неделя 20 и неделя 52
Изменение общей дозы инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Процентное изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Появление уровня триглицеридов натощак <500 мг/дл у участников, получавших мибавадемаб.
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Появление уровня триглицеридов натощак <200 мг/дл у участников, получавших мибавадемаб.
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Появление уровня триглицеридов натощак <150 мг/дл у участников, получавших мибавадемаб.
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Исходный уровень, 20-я и 52-я недели.
Концентрации общего мибавадемаба в сыворотке
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели
Частота появления антилекарственных антител (АДА) к мибавадемабу
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели
Титр ADA к мибавадемабу
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели
Частота появления нейтрализующих антител (Nabs) к мибавадемабу
Временное ограничение: До 68 недели
До 68 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ктис: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон имеет:

  • получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний в или после Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
  • сделал результаты общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет законное право делиться данными, и
  • обеспечила возможность защитить конфиденциальность участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться