Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mibawemabu u dzieci i dorosłych pacjentów przechodzących z metreleptyny na mibawademab w leczeniu uogólnionej lipodystrofii (GLD)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Jednoramienne, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów z uogólnioną lipodystrofią przechodzących z metreleptyny na mibawademab, przeciwciało będące agonistą receptora leptyny

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie mibawademab. Badanie skupia się na uczestnikach z GLD, którzy przyjmowali metreleptynę przez co najmniej 6 miesięcy bez zmiany dawki przez ostatnie 3 miesiące.

Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest mibawemab po zmianie leczenia metreleptyną.

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu mibawademabu
  • Ile mibawemabu znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko mibawemabowi (co może zmniejszyć skuteczność mibawemabu lub może prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Diagnoza wrodzonej lub nabytej GLD zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych postępowania wielu społeczeństw
  2. Leczenie metreleptyną przez ≥6 miesięcy w momencie badania przesiewowego w stałej dawce, zdefiniowanej jako brak zmiany dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Ogólnie stabilna dieta (na podstawie wspomnień uczestnika) i stały schemat leczenia cukrzycy i/lub dyslipidemii (oprócz metreleptyny) przez ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem. Uczestnicy, którzy nie mogą/nie chcą samodzielnie wykonać wstrzyknięcia, ale chcą, aby wstrzyknięcie wykonał wykwalifikowany opiekun, są uznawani za kwalifikujących się
  5. Chęć i możliwość dostarczenia lub zlecania lekarzowi prowadzącemu podania wartości HbA1c i trójglicerydów na czczo z co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z definicją w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie lekami odchudzającymi dostępnymi bez recepty lub na receptę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  2. Aktualne przewlekłe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów, zgodnie z definicją w protokole
  3. Każdy nowotwór złośliwy, np. chłoniak, występujący w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem w pełni wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub odbytu
  4. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m^2 na podstawie współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)/równanie Schwartza podczas badań przesiewowych. Ocenę można powtórzyć jednokrotnie
  5. Historia hospitalizacji z powodu niewydolności serca, rozpoznanie zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, klinicznie istotnej arytmii, przemijającego napadu niedokrwiennego, niestabilnej dławicy piersiowej, zabiegu rewaskularyzacji przezskórnej lub chirurgicznej lub wszczepienia urządzenia wewnątrzsercowego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, zgodnie z protokołem
  6. Wszelkie wyniki badania przedmiotowego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez jego udział w badaniu, zgodnie z definicją zawartą w protokole

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mibawademab
Pacjenci przechodzący z co najmniej 6-miesięcznego leczenia metreleptyną na mibawemab.
Lek: mibawademab
Podawany w infuzji dożylnej (IV), a następnie wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • REGN4461

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Występowanie HbA1c <7%
Ramy czasowe: Tydzień 20 i tydzień 52
Tydzień 20 i tydzień 52
Występowanie HbA1c <6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 20 i tydzień 52
Tydzień 20 i tydzień 52
Występowanie konieczności leczenia insuliną u osób leczonych mibawemabem
Ramy czasowe: Tydzień 20 i tydzień 52
Tydzień 20 i tydzień 52
Zmiana całkowitej dawki insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Procentowa zmiana trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Występowanie trójglicerydów na czczo <500 mg/dl u uczestników leczonych mibawemabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Występowanie trójglicerydów na czczo <200 mg/dl u uczestników leczonych mibawemabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Występowanie trójglicerydów na czczo <150 mg/dl u uczestników leczonych mibawemabem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Wartość wyjściowa, tydzień 20 i tydzień 52
Stężenia całkowitego mibawemabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko mibawemabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68
Miano ADA w stosunku do mibawademabu
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68
Częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nabs) przeciwko mibawademabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 68
Do tygodnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na przyszły rozwój
  • udostępnił wyniki publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz
  • zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mibawademab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj