Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten för Mibavademab hos pediatriska och vuxna deltagare som byter från Metreleptin till Mibavademab för behandling av generaliserad lipodystrofi (GLD)

28 juli 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En enarmad, öppen säkerhetsstudie i patienter med generaliserad lipodystrofi som byter från Metreleptin till Mibavademab, en antikropp för leptinreceptoragonist

Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter mibavademab. Studien är inriktad på deltagare med GLD som har varit på metreleptinbehandling i minst 6 månader utan dosförändring under de senaste 3 månaderna.

Syftet med studien är att se hur säker och tolererbar mibavademab är vid byte från behandling med metreleptin.

Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:

  • Vilka biverkningar kan uppstå av att ta mibavademab
  • Hur mycket mibavademab finns i blodet vid olika tidpunkter
  • Huruvida kroppen gör antikroppar mot mibavademab (vilket kan göra mibavademab mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Diagnos av medfödd eller förvärvad GLD enligt definitionen i Multi-Society Practice Guidelines
  2. Behandling med metreleptin i ≥6 månader vid tidpunkten för screening vid en stabil dos, definierad som ingen dosförändring under de senaste 3 månaderna före screening
  3. Generellt stabil kost (baserad på deltagarens återkallelse) och stabil medicinering för diabetes och/eller dyslipidemi (utöver metreleptin), under de senaste 3 månaderna före screening
  4. Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer. Deltagare som är oförmögna/ovilliga att själva injicera, men som är villiga att få en kompetent vårdgivare att injicera, anses vara berättigade
  5. Vill och kan ge, eller låta den behandlande läkaren tillhandahålla, värden av HbA1c och fastande triglycerider från minst 6 månader före screening, enligt definitionen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Behandling med receptfria eller receptbelagda läkemedel för viktminskning inom 3 månader före screeningbesöket
  2. Aktuell kronisk behandling med högdos kortikosteroider, enligt definitionen i protokollet
  3. Alla maligniteter, t.ex. lymfom, under det senaste 1 året, före screeningbesöket, förutom fullt behandlade basalcells- eller skivepitelcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller anus
  4. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) på <30 ml/min/1,73 m^2 baserad på epidemiologiskt samarbete med kronisk njursjukdom (CKD-EPI)/Schwartz-ekvationen vid screening. Bedömningen kan upprepas en gång
  5. Historik av hjärtsvikt på sjukhus, diagnos av hjärtinfarkt, stroke, kliniskt signifikant arytmi, övergående ischemisk attack, instabil angina, perkutan eller kirurgisk revaskulariseringsprocedur, eller placering av intrakardiell enhet inom 3 månader före screeningbesöket, enligt definitionen i protokollet
  6. Alla fysiska undersökningsfynd och/eller sjukdomshistoria som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom deras deltagande i studien, enligt definitionen i protokollet

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mibavademab
Patienter som byter från minst 6 månaders behandling med metreleptin till mibavademab.
Läkemedel: mibavademab
Administreras som intravenös (IV) infusion följt av subkutan (SC) injektion
Andra namn:
  • REGN4461

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 68
Fram till vecka 68
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Fram till vecka 68
Fram till vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Förekomst av HbA1c <7 %
Tidsram: Vecka 20 och vecka 52
Vecka 20 och vecka 52
Förekomst av HbA1c <6,5 %
Tidsram: Vecka 20 och vecka 52
Vecka 20 och vecka 52
Förekomst av behov av behandling med insulin hos deltagare som behandlats med mibavademab
Tidsram: Vecka 20 och vecka 52
Vecka 20 och vecka 52
Ändring av total insulindos
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Procentuell förändring av fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Förekomst av fastande triglycerider <500 mg/dL hos deltagare som behandlats med mibavademab
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Förekomst av fastande triglycerider <200 mg/dL hos deltagare som behandlats med mibavademab
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Förekomst av fastande triglycerider <150 mg/dL hos deltagare som behandlats med mibavademab
Tidsram: Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Baslinje, vecka 20 och vecka 52
Koncentrationer av totalt mibavademab i serum
Tidsram: Fram till vecka 68
Fram till vecka 68
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot mibavademab
Tidsram: Fram till vecka 68
Fram till vecka 68
Titer på ADA till mibavademab
Tidsram: Fram till vecka 68
Fram till vecka 68
Förekomst av neutraliserande antikroppar (Nabs) mot mibavademab
Tidsram: Fram till vecka 68
Fram till vecka 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.

Tidsram för IPD-delning

När Regeneron har:

  • fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer för framtida utveckling
  • gjort resultat offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar)
  • har laglig befogenhet att dela uppgifterna, och
  • har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera