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Eine Studie zur Sicherheit von Mibavademab bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern, die zur Behandlung der generalisierten Lipodystrophie (GLD) von Metreleptin auf Mibavademab umsteigen

1. April 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine einarmige, offene Sicherheitsstudie bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie, die von Metreleptin auf Mibavademab, einen Leptinrezeptor-Agonisten-Antikörper, umsteigen

Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Mibavademab. Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit GLD, die seit mindestens 6 Monaten eine Metreleptin-Behandlung erhalten, ohne dass sich die Dosis in den letzten 3 Monaten geändert hat.

Ziel der Studie ist es herauszufinden, wie sicher und verträglich Mibavademab beim Wechsel von der Behandlung mit Metreleptin ist.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Mibavademab auftreten?
  • Wie viel Mibavademab ist zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen Mibavademab bildet (was die Wirksamkeit von Mibavademab beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer angeborenen oder erworbenen GLD gemäß Definition in den Multi-Society Practice Guidelines
  2. Behandlung mit Metreleptin für ≥6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings in einer stabilen Dosis, definiert als keine Dosisänderung innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  3. Im Allgemeinen stabile Ernährung (basierend auf der Erinnerung des Teilnehmers) und stabiles Medikamentenschema gegen Diabetes und/oder Dyslipidämie (zusätzlich zu Metreleptin) für die letzten 3 Monate vor dem Screening
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten. Als teilnahmeberechtigt gelten Teilnehmer, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, aber bereit sind, die Injektion von einer fähigen Pflegekraft durchführen zu lassen
  5. Bereit und in der Lage, HbA1c- und Nüchtern-Triglyceridwerte von mindestens 6 Monaten vor dem Screening bereitzustellen oder vom behandelnden Arzt bereitstellen zu lassen, wie im Protokoll definiert

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsreduktion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  2. Aktuelle chronische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden, wie im Protokoll definiert
  3. Jede bösartige Erkrankung, z. B. ein Lymphom, innerhalb des letzten 1 Jahres vor dem Screening-Besuch, mit Ausnahme vollständig behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Anus
  4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <30 ml/min/1,73 m^2 basierend auf der epidemiologischen Zusammenarbeit bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD-EPI)/Schwartz-Gleichung beim Screening. Die Beurteilung kann einmal wiederholt werden
  5. Anamnese: Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Diagnose eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls, einer klinisch signifikanten Arrhythmie, eines transitorischen ischämischen Anfalls, einer instabilen Angina pectoris, eines perkutanen oder chirurgischen Revaskularisierungsverfahrens oder der Platzierung eines intrakardialen Geräts innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, wie im Protokoll definiert
  6. Alle Befunde einer körperlichen Untersuchung und/oder eine Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Studienprüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnte, wie im Protokoll definiert

HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mibavademab
Patienten, die von einer mindestens 6-monatigen Therapie mit Metreleptin auf Mibavademab umsteigen.
Arzneimittel: Mibavademab
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion
Andere Namen:
  • REGN4461

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Vorkommen von HbA1c <7 %
Zeitfenster: Woche 20 und Woche 52
Woche 20 und Woche 52
Vorkommen von HbA1c <6,5 %
Zeitfenster: Woche 20 und Woche 52
Woche 20 und Woche 52
Vorkommen einer Insulintherapie bei Teilnehmern, die mit Mibavademab behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 20 und Woche 52
Woche 20 und Woche 52
Änderung der Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Prozentuale Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Auftreten von Nüchtern-Triglyceriden <500 mg/dl bei mit Mibavademab behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Auftreten von Nüchtern-Triglyceriden <200 mg/dl bei mit Mibavademab behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Auftreten von Nüchtern-Triglyceriden <150 mg/dl bei mit Mibavademab behandelten Teilnehmern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Ausgangswert, Woche 20 und Woche 52
Konzentrationen des gesamten Mibavademab im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Mibavademab
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68
Titer von ADAs zu Mibavademab
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68
Inzidenz neutralisierender Antikörper (Nabs) gegen Mibavademab
Zeitfenster: Bis Woche 68
Bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

3. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R4461-GLD-2284
  • 2024-513202-54-00 (Ctis: EU CT Number)
  • 2026-000121-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen am oder danach weltweit eingestellt hat April 2020 und es gibt keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
  • hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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