악성 혈액 질환 환자의 SCT2에 대한 조건화로서 TBI+BUMEL의 단일군, 전향적 연구
악성 혈액 질환 환자의 2차 조혈 줄기 세포 이식을 위한 조건 요법으로 Busulfan과 Melphalan(TBI+BUMEL)을 결합한 전신 방사선 조사에 대한 단일군, 전향적 임상 연구
매년 중국에서는 20,000명이 넘는 환자가 조혈모세포 이식(HSCT)을 받고 있습니다. 불행하게도 질병 재발이나 이식 실패 환자의 예후는 좋지 않았습니다. 두 번째 동종 조혈 줄기 세포 이식(SCT2)이 중요한 구제 요법 옵션으로 등장했습니다. 다양한 예후에도 불구하고 SCT2를 겪는 대부분의 환자의 5년 전체 생존율(OS)은 30% 미만입니다. SCT2의 주요 과제에는 치료 전략, 면역 조절, 합병증 관리 및 이식 기술 개선이 포함됩니다. SCT2는 이러한 주요 측면을 최적화함으로써 첫 번째 이식 후 발생한 문제를 효과적으로 해결하고, 합병증을 줄이며, 환자에게 보다 효과적인 치료를 제공할 수 있습니다.
임상 실습에 따르면 SCT2는 다양한 혈액 질환 치료에 중요합니다. 첫 번째 이식(SCT1)에 실패한 환자의 경우 SCT2는 원발성 질환을 보다 효과적으로 치료하고, 적시에 조혈 생착을 제공하며, 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 SCT2의 성공적인 적용은 임상의에게 더 많은 치료 옵션과 희망을 제공합니다. 현재 부술판(BU)과 시클로포스파미드(CY)로 구성된 수정된 BU/CY 조절 요법은 중국의 SCT1에서 일반적으로 사용됩니다. 그러나 SCT1 이후 재발한 환자의 경우 이들 약물이 효과가 없을 수 있으며, 신체 상태가 악화되는 경우가 많아 감염 및 장기 기능 장애 가능성이 높아집니다. 따라서 새로운 컨디셔닝 요법을 찾는 것이 중요합니다.
연구에 따르면 멜팔란(MEL) 기반 컨디셔닝 요법은 Cy 기반 요법에 비해 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 더 나은 결과를 제공할 수 있는 것으로 나타났습니다. 전신 방사선 조사(TBI)를 포함하는 컨디셔닝 요법도 급성 백혈병 환자에게 효과적인 것으로 간주되었습니다. 따라서 BU + MEL 요법과 결합된 저선량 TBI는 SCT2에 대한 유망한 조절 요법이 될 수 있습니다. 예비 연구에서 이 요법으로 SCT2를 시행한 3명의 환자가 성공적으로 생착을 달성하고 퇴원했습니다.
이를 바탕으로 SCT1 이후 재발한 악성 혈액질환 환자의 생착률, 질병 재발률, GVHD 발병률, 생존율에 대한 SCT2와 TBI+BUMEL 요법의 효과를 관찰하기 위한 임상연구를 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
SCT2의 주요 과제는 다음과 같습니다.
- 치료 전략: 잔여 종양 세포를 제거하고 이식 실패를 해결합니다.
- 면역 조절: 새로운 줄기 세포의 성공적인 생착을 보장하기 위해 면역 체계를 조정합니다.
- 합병증 관리: 첫 번째 이식(SCT1) 이후 환자의 신체 상태가 좋지 않기 때문에 SCT2 이후 합병증의 위험이 높습니다. 이를 위해서는 이식 후 합병증의 예방과 관리에 특별한 주의가 필요합니다.
- 이식 기술 개선: 더욱 엄격한 기증자 선별, HLA 유형 지정, 모니터링 및 이식 절차 중 지지 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaojin Wu, Prof.
- 전화번호: 13057493105
- 이메일: wuxiaojin@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Depei Wu, Prof.
- 전화번호: 13951102021
- 이메일: wudepei@suda.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Depei Wu, Prof.
- 전화번호: 13951102021
- 이메일: wudepei@suda.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별은 제한되지 않으며, 14~70세(임계치 포함)의 환자입니다.
- 1차 조혈모세포이식 후 다양한 원인으로 인해 WHO 진단기준에 따라 골수흡인 또는 생검으로 진단된 악성혈액질환(급성/만성골수성백혈병, 급성림프구성백혈병, 골수이형성증후군, 악성림프종 등)( 질병 재발 또는 이식 실패를 포함하되 이에 국한되지 않음) 두 번째 조혈 줄기 세포 이식에 대한 적응증이 있는 경우
- 심장 기능, 간 및 신장 기능의 지표는 다음 한계 내에 있었습니다: (1) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3× 정상 상한(ULN); (2)총 빌리루빈 ≤ 3×ULN; (3) 혈청 크레아티닌 ≥ 2×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min; (4) 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 범위(> 50%) 내에 있습니다.
- 적합한 동종 조혈 줄기 세포 기증자를 보유하고 있습니다.
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- Karnofsky(KPS) 점수 ≥60%, 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 상태 ≤ 2;
- 환자는 연구의 성격을 완전히 이해했으며 자발적으로 참여하고 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자들은 알레르기와 같은 연구용 약물에 대해 심각한 부작용을 겪었습니다.
- 면역결핍 병력, 기타 후천성 또는 선천성 질환, 면역결핍 질환, 장기이식 병력이 있는 환자
- 6개월 이내에 고혈압, 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥, 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 기타 III등급 이상의 심혈관 사건이 있는 환자;
- 등록 전 4주 이내에 2등급 이상의 수술을 받았습니다.
- 활동성 바이러스 감염 환자;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 다른 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCT2를 받은 악성 혈액 질환 환자 40명
환자는 조건화 요법으로 TBI + BUMEL을 사용하여 SCT2를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착 및 혈소판 생착의 누적 발생률
기간: SCT2 이후 28±7일째
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호중구 및 혈소판 생착은 수혈 지원 없이 7일 동안 절대 호중구 수가 최소 0.5×109/L이고 혈소판 수가 20×109/L를 초과하는 연속 3일의 첫 번째 발생으로 정의됩니다.
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SCT2 이후 28±7일째
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조혈이 재구성되는 시간
기간: SCT2 이후 28±7일째
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치료 후 조혈 기능 회복
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SCT2 이후 28±7일째
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이식 관련 사망률(TRM)의 누적 발생률
기간: SCT2 이후 100일 이내
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이식 관련 사망은 이식 후 100일 이내에 질병의 진행 이외의 다른 원인으로 인한 사망으로 정의하였다.
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SCT2 이후 100일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병(GVHD)의 누적 발생률 및 등급
기간: SCT2 이후 1년 이내
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이식편대숙주병(GvHD)은 유전적으로 다른 사람으로부터 이식된 조직을 받은 후 발생하는 의학적 합병증입니다.
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SCT2 이후 1년 이내
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누적 재발 발생률
기간: SCT2 이후 1년 이내
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우리는 재발을 원래 질병의 진행 또는 재발에 대한 임상적 증거로 정의했습니다.
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SCT2 이후 1년 이내
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전체생존율
기간: SCT2 이후 1년 이내
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우리는 이식 시점부터 원인에 따른 사망일 또는 아직 생존한 환자에 대한 마지막 추적 관찰일까지 전체 생존(OS)을 추정했습니다.
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SCT2 이후 1년 이내
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이상반응 누적 발생률
기간: SCT2 이후 1년 이내
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종양을 추출한 후 혈관이 터져 시술 중 혈액 손실이 증가했는데, 이는 외과의사가 예상하지 못한 부작용이었습니다.
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SCT2 이후 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Depei WU, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 수석 연구원: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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