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Eine einarmige, prospektive Studie zu TBI+BUMEL als Konditionierung für SCT2 bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen

11. März 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine einarmige, prospektive klinische Studie zur Ganzkörperbestrahlung in Kombination mit Busulfan und Melphalan (TBI+BUMEL) als Konditionierungsschema für die zweite hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen

Jedes Jahr unterziehen sich in China über 20.000 Patienten einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Leider war die Prognose bei Patienten mit Krankheitsrückfall oder Transplantatversagen schlechter. Eine zweite allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (SCT2) hat sich als lebenswichtige Salvation-Therapieoption herausgestellt. Trotz unterschiedlicher Prognosen haben die meisten Patienten, die sich einer SCT2 unterziehen, eine 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von weniger als 30 %. Zu den Hauptherausforderungen von SCT2 gehören die Behandlungsstrategie, die Immunregulierung, das Komplikationsmanagement und Verbesserungen der Transplantationstechnik. Durch die Optimierung dieser Schlüsselaspekte kann SCT2 Probleme, die nach der ersten Transplantation aufgetreten sind, wirksam angehen, Komplikationen reduzieren und den Patienten eine wirksamere Behandlung bieten.

Die klinische Praxis zeigt, dass SCT2 bei der Behandlung verschiedener hämatologischer Erkrankungen von entscheidender Bedeutung ist. Bei Patienten, bei denen die erste Transplantation (SCT1) fehlgeschlagen ist, kann SCT2 die Grunderkrankung effektiver behandeln, eine rechtzeitige hämatopoetische Transplantation ermöglichen, die Überlebenszeit verlängern und die Lebensqualität verbessern. Darüber hinaus bietet die erfolgreiche Anwendung von SCT2 Ärzten mehr Behandlungsmöglichkeiten und Hoffnung. Derzeit wird in China häufig das modifizierte BU/CY-Konditionierungsschema, das aus Busulfan (BU) und Cyclophosphamid (CY) besteht, bei SCT1 verwendet. Bei Patienten, die nach SCT1 einen Rückfall erleiden, können diese Medikamente jedoch unwirksam werden und ihr körperlicher Zustand verschlechtert sich häufig, was zu einer höheren Wahrscheinlichkeit von Infektionen und Organfunktionsstörungen führt. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neue Konditionierungsschemata zu finden.

Studien haben gezeigt, dass ein auf Melphalan (MEL) basierendes Konditionierungsschema bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) bessere Ergebnisse erzielen kann als ein auf Cy basierendes Schema. Das Konditionierungsschema, das eine Ganzkörperbestrahlung (TBI) umfasst, gilt auch bei Patienten mit akuter Leukämie als wirksam. Daher könnte eine niedrig dosierte TBI in Kombination mit einem BU + MEL-Regime ein vielversprechendes Konditionierungsschema für SCT2 sein. In unseren Vorstudien erreichten drei Patienten, die sich einer SCT2 mit diesem Schema unterzogen hatten, erfolgreich eine Transplantation und wurden entlassen.

Auf dieser Grundlage planen wir die Durchführung einer klinischen Studie, um die Auswirkungen des TBI+BUMEL-Regimes in Kombination mit SCT2 auf die Transplantationsrate, Krankheitsrückfallrate, GVHD-Inzidenz und Überlebensrate bei Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen zu beobachten, die nach SCT1 einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Hauptherausforderungen von SCT2 gehören:

  1. Behandlungsstrategie: Beseitigung verbleibender Tumorzellen und Behandlung von Transplantatversagen;
  2. Immunregulierung: Anpassung des Immunsystems, um eine erfolgreiche Transplantation neuer Stammzellen sicherzustellen;
  3. Komplikationsmanagement: Aufgrund der schlechten körperlichen Verfassung der Patienten nach der ersten Transplantation (SCT1) ist das Risiko von Komplikationen nach SCT2 hoch. Dies erfordert besondere Aufmerksamkeit für die Prävention und Behandlung von Komplikationen nach der Transplantation;
  4. Verbesserungen der Transplantationstechnik: strengeres Spenderscreening, HLA-Typisierung, Überwachung und unterstützende Behandlung während des Transplantationsverfahrens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht ist nicht eingeschränkt, Patienten im Alter zwischen 14 und 70 Jahren (einschließlich kritischem Wert);
  2. Bösartige hämatologische Erkrankungen (akute/chronische myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, malignes Lymphom usw.), diagnostiziert durch Knochenmarkpunktion oder Biopsie gemäß den Diagnosekriterien der WHO, nach der ersten hämatopoetischen Stammzelltransplantation aus verschiedenen Gründen ( einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankheitsrückfall oder Transplantatversagen) Indikationen für eine zweite hämatopoetische Stammzelltransplantation haben;
  3. Die Indizes der Herzfunktion, Leber- und Nierenfunktion lagen innerhalb der folgenden Grenzen: (1) Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3× Obere Normgrenze (ULN); (2) Gesamtbilirubin ≤ 3×ULN; (3) Serumkreatinin ≤ 2×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min; (4) Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echokardiographie oder MUGA-Scan (Multi-Gated Acquisition), liegt im normalen Bereich (> 50 %);
  4. Einen geeigneten allogenen hämatopoetischen Stammzellspender haben;
  5. Erwartetes Überleben ≥3 Monate;
  6. Karnofsky (KPS)-Score ≥60 %, Status der Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) ≤ 2;
  7. Der Patient hat die Art der Studie vollständig verstanden, nimmt freiwillig teil und unterzeichnet eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten hatten schwerwiegende Nebenwirkungen auf Prüfpräparate wie Allergien;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen oder angeborenen Krankheiten, Immunschwächekrankheiten und einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  3. Patienten mit Bluthochdruck, ventrikulärer Arrhythmie, die eine klinische Intervention erfordert, akutem Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Schlaganfall oder anderen kardiovaskulären Ereignissen Grad III oder höher innerhalb von 6 Monaten;
  4. innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine Operation der Klasse II oder höher erhalten haben;
  5. Patienten mit aktiven Virusinfektionen;
  6. Schwangere oder stillende Patienten;
  7. Der Patient nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil;
  8. Patienten, die von anderen Prüfärzten als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40 Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die sich einer SCT2 unterziehen
Patienten unterziehen sich einer SCT2 mit TBI + BUMEL als Konditionierungsschema
Verfahren: Zweite Stammzelltransplantation (SCT2)
  1. Konditionierungskur Tag -7: Semustin (Me-CCNU) 250 mg/m², oral; Tag -6: Ganzkörperbestrahlung (TBI) 4Gy; Tag -5 bis Tag -4: Busulfan (Bu) 3,2 mg/kg/Tag, verabreicht in vier Einzeldosen, IV-Infusion; Tag -3 bis Tag -2: Melphalan (Mel) 50 mg/m²/Tag, IV-Infusion;
  2. Infusion von Spenderstammzellen (zweite Transplantation hämatopoetischer Stammzellen) Tag 0: Intravenöse Infusion von hämatopoetischen Stammzellen des Spenders (MNC ≥ 8×10⁸/kg, CD34+-Zellen ≥ 4×10⁶/kg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz von Neutrophilentransplantationen und Blutplättchentransplantationen
Zeitfenster: am Tag 28±7 nach SCT2
Eine Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation ist definiert als das erste Auftreten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer absoluten Neutrophilenzahl von mindestens 0,5×109/l und einer Thrombozytenzahl von über 20×109/l an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ohne Transfusionsunterstützung.
am Tag 28±7 nach SCT2
Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Hämatopoese
Zeitfenster: am Tag 28±7 nach SCT2
Wiederherstellung der hämopoetischen Funktion nach der Behandlung
am Tag 28±7 nach SCT2
Die kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität (TRM)
Zeitfenster: innerhalb von 100 Tagen nach SCT2
Transplantationsbedingte Mortalität wurde als Mortalität aufgrund einer anderen Ursache als dem Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation definiert.
innerhalb von 100 Tagen nach SCT2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Inzidenz und der Grad der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach SCT2
Die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) ist eine medizinische Komplikation nach dem Erhalt von transplantiertem Gewebe von einer genetisch anderen Person.
innerhalb eines Jahres nach SCT2
Die kumulative Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach SCT2
Wir definierten einen Rückfall als jeden klinischen Hinweis auf ein Fortschreiten oder Wiederauftreten der ursprünglichen Krankheit.
innerhalb eines Jahres nach SCT2
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach SCT2
Wir haben das Gesamtüberleben (OS) vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder der letzten Nachuntersuchung bei noch lebenden Patienten geschätzt.
innerhalb eines Jahres nach SCT2
Die kumulative Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach SCT2
Nach der Entfernung des Tumors platzte ein Blutgefäß, was zu einem erhöhten Blutverlust während des Eingriffs führte, ein unerwünschtes Ereignis, mit dem der Chirurg nicht gerechnet hatte.
innerhalb eines Jahres nach SCT2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Depei WU, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
  • Hauptermittler: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOOCHOW-WXJ-2024-248

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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