Une étude prospective à un seul bras de TBI + BUMEL comme conditionnement du SCT2 chez les patients atteints de maladies hématologiques malignes
Une étude clinique prospective à un seul bras sur l'irradiation corporelle totale associée au busulfan et au melphalan (TBI + BUMEL) comme régime de conditionnement pour une deuxième greffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints de maladies hématologiques malignes
Chaque année, plus de 20 000 patients en Chine subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH). Malheureusement, le pronostic des patients présentant une rechute de la maladie ou un échec du greffon était inférieur. Une deuxième greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (SCT2) est apparue comme une option thérapeutique de sauvetage vitale. Malgré des pronostics variables, la plupart des patients subissant une SCT2 ont un taux de survie globale (SG) à cinq ans inférieur à 30 %. Les principaux défis du SCT2 comprennent la stratégie de traitement, la régulation immunitaire, la gestion des complications et l'amélioration des techniques de transplantation. En optimisant ces aspects clés, SCT2 peut résoudre efficacement les problèmes apparus après la première greffe, réduire les complications et fournir un traitement plus efficace aux patients.
La pratique clinique indique que SCT2 est crucial dans le traitement de diverses maladies hématologiques. Pour les patients ayant échoué à la première greffe (SCT1), SCT2 peut traiter plus efficacement la maladie primaire, permettre une greffe hématopoïétique en temps opportun, prolonger la durée de survie et améliorer la qualité de vie. De plus, l’application réussie du SCT2 offre aux cliniciens davantage d’options de traitement et d’espoir. Actuellement, le régime de conditionnement modifié BU/CY, composé de busulfan (BU) et de cyclophosphamide (CY), est couramment utilisé dans le SCT1 en Chine. Cependant, pour les patients qui rechutent après SCT1, ces médicaments peuvent devenir inefficaces et leur état physique se détériore souvent, avec une plus grande probabilité d'infections et de dysfonctionnements d'organes. Il est donc crucial de trouver de nouveaux régimes de conditionnement.
Des études ont montré qu'un régime de conditionnement à base de melphalan (MEL) peut avoir de meilleurs résultats pour les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) par rapport à un régime à base de Cy. Le régime de conditionnement qui comprend une irradiation corporelle totale (TBI) a également été considéré comme efficace pour les patients atteints de leucémie aiguë. Ainsi, un TBI à faible dose combiné à un régime BU + MEL pourrait constituer un régime de conditionnement prometteur pour SCT2. Dans nos études préliminaires, trois patients ayant subi un SCT2 avec ce schéma thérapeutique ont réussi la prise de greffe et ont été libérés.
Sur cette base, nous prévoyons de mener une étude clinique pour observer les effets du régime TBI+BUMEL associé à SCT2 sur le taux de prise de greffe, le taux de rechute de la maladie, l'incidence de la GVHD et le taux de survie chez les patients atteints de maladies hématologiques malignes qui ont rechuté après SCT1.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux défis de SCT2 comprennent :
- stratégie de traitement : éliminer les cellules tumorales résiduelles et remédier à l’échec du greffon ;
- régulation immunitaire : ajuster le système immunitaire pour assurer la réussite de la greffe de nouvelles cellules souches ;
- gestion des complications : en raison de la mauvaise condition physique des patients après la première greffe (SCT1), le risque de complications après SCT2 est élevé. Cela nécessite une attention particulière à la prévention et à la gestion des complications post-transplantation ;
- améliorations des techniques de transplantation : sélection plus rigoureuse des donneurs, typage HLA, surveillance et traitement de soutien pendant la procédure de transplantation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaojin Wu, Prof.
- Numéro de téléphone: 13057493105
- E-mail: wuxiaojin@suda.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Depei Wu, Prof.
- Numéro de téléphone: 13951102021
- E-mail: wudepei@suda.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- Hematology Department, The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Depei Wu, Prof.
- Numéro de téléphone: 13951102021
- E-mail: wudepei@suda.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le sexe n'est pas limité, patients âgés de 14 à 70 ans (y compris valeur critique) ;
- Maladies hématologiques malignes (leucémie myéloïde aiguë/chronique, leucémie lymphoblastique aiguë, syndrome myélodysplasique, lymphome malin, etc.) diagnostiquées par aspiration ou biopsie de moelle osseuse selon les critères diagnostiques de l'OMS, après la première greffe de cellules souches hématopoïétiques, pour diverses raisons ( y compris, mais sans s'y limiter, la rechute de la maladie ou l'échec du greffon) ont des indications pour une deuxième greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- Les indices de la fonction cardiaque, hépatique et rénale se situaient dans les limites suivantes : (1) Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; (2) Bilirubine totale ≤ 3 × LSN ; (3) Créatinine sérique ≤ 2 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min ; (4) La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), telle que mesurée par échocardiographie ou par acquisition multi-gated (MUGA), se situe dans la plage normale (> 50 %) ;
- Avoir un donneur allogénique de cellules souches hématopoïétiques approprié ;
- Survie attendue ≥3 mois ;
- Score de Karnofsky (KPS) ≥60 %, statut du groupe Eastern Tumor Cooperative (ECOG) ≤ 2 ;
- Le patient a parfaitement compris la nature de l'étude, participe volontairement et signe son consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les patients ont présenté des réactions indésirables graves aux médicaments expérimentaux, tels que des allergies ;
- Patients ayant des antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies acquises ou congénitales, des maladies d'immunodéficience et des antécédents de transplantation d'organes ;
- Patients souffrant d'hypertension, d'arythmie ventriculaire nécessitant une intervention clinique, de syndrome coronarien aigu, d'insuffisance cardiaque congestive, d'accident vasculaire cérébral ou d'autres événements cardiovasculaires de grade III ou supérieur dans les 6 mois ;
- A reçu une intervention chirurgicale de classe II ou supérieure dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Patients atteints d'infections virales actives ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Le patient participe actuellement à une autre étude clinique ;
- Patients jugés impropres à l'inclusion par d'autres enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 40 patients atteints de maladies hématologiques malignes ayant subi une SCT2
les patients subissent un SCT2 en utilisant TBI + BUMEL comme régime de conditionnement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence cumulée de la greffe de neutrophiles et de la greffe de plaquettes
Délai: au jour 28 ± 7 après SCT2
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La greffe de neutrophiles et de plaquettes est définie comme la première occurrence de 3 jours consécutifs avec un nombre absolu de neutrophiles d'au moins 0,5 × 109/L et un nombre de plaquettes supérieur à 20 × 109/L pendant 7 jours consécutifs sans soutien transfusionnel.
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au jour 28 ± 7 après SCT2
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Le temps de reconstitution de l’hématopoïèse
Délai: au jour 28 ± 7 après SCT2
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Récupération de la fonction hématopoïétique après traitement
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au jour 28 ± 7 après SCT2
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L'incidence cumulée de la mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: dans les 100 jours suivant SCT2
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La mortalité liée à la transplantation a été définie comme la mortalité due à toute cause autre que la progression de la maladie dans les 100 jours suivant la transplantation.
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dans les 100 jours suivant SCT2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence cumulée et le grade de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: dans l'année suivant le SCT2
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La maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) est une complication médicale consécutive à la réception de tissus transplantés provenant d'une personne génétiquement différente.
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dans l'année suivant le SCT2
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L'incidence cumulée des rechutes
Délai: dans l'année suivant le SCT2
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Nous avons défini la rechute comme toute preuve clinique de progression ou de récidive de maladies initiales.
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dans l'année suivant le SCT2
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Taux de survie global
Délai: dans l'année suivant le SCT2
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Nous avons estimé la SG à partir du moment de la greffe jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'au dernier suivi des patients encore en vie.
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dans l'année suivant le SCT2
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L’incidence cumulée des événements indésirables
Délai: dans l'année suivant le SCT2
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Après l’extraction de la tumeur, un vaisseau sanguin a éclaté, entraînant une perte de sang accrue au cours de l’intervention, un événement indésirable auquel le chirurgien ne s’attendait pas.
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dans l'année suivant le SCT2
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Depei WU, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Chercheur principal: Xiaojin Wu, Prof., The First Affiliated Hospital of Soochow University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOOCHOW-WXJ-2024-248
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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