- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06550778
불안장애 청소년과 보호자를 위한 마음챙김 기반 정서조절 중재방안 구축 및 예비적용 원문보기 KCI 원문보기 인용
하얼빈 의과대학 대경캠퍼스 윤리위원회
목적:알츠하이머병 청소년과 보호자의 정서 조절 능력을 향상시키고, 불안 수준을 감소시키며, 알츠하이머병 청소년의 회복과 부모의 정신적, 육체적 건강 증진에 중요한 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
방법:본 연구는 두 부분으로 나누어진다. 1부에서는 불안 장애가 있는 청소년과 보호자를 위한 마음챙김 기반의 정서 조절 중재 프로그램이 개발되었습니다. 가족체계이론, 마음챙김 대처모델, Gross의 정서조절과정 모델을 바탕으로 중재프로그램의 주요 내용을 추출하기 위해 체계적인 문헌고찰을 실시하였다. 정서 조절 문제와 중재 필요성을 파악하기 위해 AD 청소년 11쌍과 보호자를 대상으로 반구조화된 인터뷰를 실시하여 불안 장애가 있는 청소년과 보호자를 위한 마음챙김 기반 정서 조절 중재 프로그램의 예비 초안을 구성했습니다. 15명의 전문가를 델파이 상담에 초대했으며, 사전 실험 피드백을 바탕으로 중재 프로그램을 더욱 개선하여 파일럿 중재 프로토콜을 제작했습니다.
2부에서는 불안 장애가 있는 청소년과 보호자를 위한 마음챙김 기반 정서 조절 중재의 타당성과 효과를 예비적으로 평가했습니다. 무작위 대조 시험 설계를 사용하여, 흑룡강성 다칭시 제3병원의 아동 및 청소년 심리 부서에서 포함 기준을 충족하는 AD 청소년 78쌍과 그 보호자를 선택했습니다. 그들은 6주간 마음챙김 기반 감정 조절 중재를 받은 중재 그룹(n=39쌍)이나 일상적인 병원 치료를 받은 대조군(n=39쌍)에 무작위로 배정되었습니다. 중재 기간 동안 AD 청소년 4명과 보호자 5명이 중재군에서 탈퇴했고, AD 청소년 2명과 보호자 3명이 대조군에서 탈퇴했다. 감정 조절 설문지(ERQ), 자기 평가 불안 척도, 마음챙김 주의 인식 척도(MAAS), 반추적 평가를 사용하여 기준선(T0), 개입 직후(T1), 개입 후 1개월(T2)에 평가를 수행했습니다. AD가 있는 청소년과 그 간병인 모두를 위한 반응 척도(RRS) 및 양육에 대한 마음챙김 설문지(MIPQ). 자료분석은 SPSS 26.0을 이용하여 기술통계, t-검정, 카이제곱 검정, Mann-Whitney U 검정, 일반화 추정방정식을 사용하여 개입효과를 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제10차 국제질병분류(ICD-10)의 진단 기준을 충족하고 임상 정신과 의사로부터 AD 진단을 받고 불안 자체 평가 척도에서 50점 이상인 12~18세 청소년
- 청소년은 벤조디아제핀 또는 5-HT 재흡수 억제제로 치료합니다.
- 청소년의 상태는 안정적이며 최소 6주 동안 입원했습니다.
- 청소년은 정상적으로 의사소통이 가능하며 본 연구에 자발적으로 참여할 수 있습니다.
- 위의 포함 기준을 충족하는 AD 청소년의 아버지 또는 어머니,
- 아동의 주요 고정 보호자로서 주로 일상적인 돌봄 업무를 담당하며, 주당 5일 이상 아동을 돌보고, 3개월 이상 아동을 돌봅니다.
- 사전 동의를 받고 본 연구에 자발적으로 참여합니다.
제외 기준:
- 간병인에게 심각한 인지 장애, 정신 질환, 신체 질환이 있는 경우
- AD 청소년과 보호자는 6개월 이내에 다른 심리적 개입이나 연구에 참여했습니다.
- AD 청소년은 상태가 악화되어 연구에 계속 협력할 수 없습니다.
- 연구 도중에 자발적으로 철회합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
|
|
|
실험적: 개입 그룹
|
중재는 매주 1회씩 6주 동안 진행되었으며, 각 세션은 매주 30분 양육 과정을 포함하여 90~120분 동안 지속되었습니다.
중재 프로그램은 '마음챙김 진입, 감정과 신체의 연결 느끼기', '부정적 감정 다루기', '적절한 감정 표현', '불안 완화를 위한 마음챙김', '감사하는 법 배우기' 등 6가지 주제로 나누어 진행됐다. 그리고 "미래의 삶을 포용하라".
중재 콘텐츠에는 마음챙김 훈련, 부모의 마음챙김 양육 연습 및 감정 조절 기술이 통합되어 있습니다.
자세한 내용은 그린란드의 "마음챙김 게임", Bögels의 "마음챙김 육아 매뉴얼", MBSR 및 MBCT의 마음챙김 호흡 및 명상, 감정 조절 기술을 참조하세요.
중재 장소는 병원 아동청소년 심리학과 활동실이었다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감정 조절 설문지
기간: 10주
|
설문지는 Gross와 John et al.에 의해 작성되었습니다. 2003년에 감정 조절 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
본 연구에서는 Wang Li et al.이 번역한 중국어 버전을 사용하였다. [142].
설문지는 인지 재평가와 표현 억제라는 두 가지 차원으로 구성되어 있으며 총 10개 항목으로 구성되어 있으며 1~7점 척도로 점수가 매겨집니다(1 = "매우 동의함", 7 = "매우 동의하지 않음").
설문지의 인지 재평가 차원에 대한 Cronbach's α 계수는 0.85이고, 표현 억제 차원에 대한 Cronbach's α 계수는 0.77입니다. 본 연구에서 인지 재평가 차원에 대한 Cronbach's α 계수는 0.83이고, 표현 억제 차원에 대한 Cronbach's α 계수는 0.79입니다.
|
10주
|
|
자기 평가 불안 척도
기간: 10주
|
이 척도는 1971년 외국학자 Zung이 편찬한 것이다.
환자의 주관적인 감정을 객관적으로 반영하고, 불안 증상의 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 척도에는 20개 항목이 포함되어 있으며 1~4점 척도로 점수가 매겨집니다(1 = "전혀 그렇지 않음", 4 = "대부분 또는 항상").
기준점수는 총점 * 1.25이며, 20개 항목의 점수를 합산한 점수가 총점입니다.
표준 점수 ≥ 50은 불안 증상을 나타냅니다.
본 연구에서 Cronbach's α계수는 0.87로 나타났다.
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의 집중 인식 척도
기간: 10주
|
설문지는 2003년 Brown과 Ryan에 의해 개발되었습니다.
주로 인지적, 정서적, 생리적 측면을 포함하여 일상 생활 경험에 대한 사람들의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서는 Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai 및 Jia Yanyan이 개정한 Mindfulness Awareness Scale의 중국어 버전을 사용했습니다 [143].
척도에는 15개 항목이 있으며 1~6점 척도(1 = "전혀 그렇지 않음", 6 = "항상")로 점수가 매겨집니다.
척도의 총점은 15점부터 90점까지입니다.
채점 기준은 총점이 높을수록 해당 과목의 마음챙김 정도가 높은 것을 의미합니다.
MAAS는 Cronbach의 α 계수가 0.85로 내부 일관성이 좋습니다.
본 연구에서 Cronbach's α계수는 0.87로 나타났다.
|
10주
|
|
반추적 응답 척도
기간: 10주
|
반추적 반응 척도(RRS)는 1991년 Nolen-Hoeksema에 의해 개발되었습니다.
이 척도는 Han Xiu와 Yang Hongfei에 의해 개정되어 반추적 사고 척도의 중국어 버전을 형성했습니다[144].
이 척도는 증상 반추, 강박적 사고, 반성적 사고라는 3가지 차원을 포함하여 22개 항목으로 구성됩니다.
1~4점 척도(1=“전혀 그렇지 않다”, 4=“항상”)로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 반추 경향이 심한 것을 의미한다.
척도의 Cronbach's α계수는 0.90이고, 본 연구에서의 Cronbach's α계수는 0.88이다.
|
10주
|
|
육아 설문지의 마음가짐
기간: 10주
|
MIPQ(Mindfulness in Parenting Questionnaire)는 McCaffrey가 개발하고 Zhao Yaping et al.이 중국어로 개정했습니다.
여기에는 현재에 초점을 맞추고 주의 깊은 양육이라는 두 가지 차원이 포함됩니다.
28개 항목으로 구성되어 있으며 1~4점 척도(1 = "가끔", 4 = "항상")로 점수가 매겨집니다.
개인의 주의 깊은 양육 행동이 높을수록 최종 점수가 높아집니다.
Cronbach의 α계수는 0.90이다[144].
본 연구에서 Cronbach's α계수는 0.86으로 나타났다.
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .