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Costruzione e applicazione preliminare di uno schema di intervento sulla regolazione emotiva basato sulla consapevolezza per adolescenti con disturbo d'ansia e caregiver

8 agosto 2024 aggiornato da: Zhan Yuxin

Comitato Etico del Campus di Daqing dell'Università di Medicina di Harbin

Scopo: Mirare a migliorare le capacità di regolazione emotiva degli adolescenti con AD e dei caregiver, ridurre i livelli di ansia e svolgere un ruolo importante nel promuovere il recupero degli adolescenti con AD e la salute mentale e fisica dei genitori.

Metodi: Questo studio è diviso in due parti. Nella prima parte è stato sviluppato un programma di intervento di regolazione emotiva basato sulla consapevolezza per adolescenti con disturbi d’ansia e i loro caregiver. Basandosi sulla teoria dei sistemi familiari, sul modello di coping basato sulla consapevolezza e sul modello del processo di regolazione delle emozioni di Gross, è stata condotta una revisione sistematica della letteratura per estrarre i contenuti principali del programma di intervento. Sono state condotte interviste semi-strutturate con 11 coppie di adolescenti con AD e i loro caregiver per identificare i problemi di regolazione emotiva e le esigenze di intervento, formando una bozza preliminare del programma di intervento di regolazione emotiva basato sulla consapevolezza per gli adolescenti con disturbi d'ansia e i loro caregiver. Quindici esperti sono stati invitati a partecipare alle consultazioni Delphi e, sulla base del feedback pre-sperimentale, il programma di intervento è stato ulteriormente perfezionato per produrre un protocollo di intervento pilota.

Nella seconda parte, sono state valutate preliminarmente la fattibilità e l’efficacia dell’intervento di regolazione emotiva basato sulla consapevolezza per gli adolescenti con disturbi d’ansia e i loro caregiver. Utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato, 78 coppie di adolescenti con AD e i loro caregiver che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati selezionati dall'Unità psicologica per bambini e adolescenti del Terzo Ospedale della città di Daqing, provincia di Heilongjiang. Sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (n=39 coppie) che ha ricevuto un intervento di regolazione emotiva basato sulla consapevolezza di 6 settimane o al gruppo di controllo (n=39 coppie) che ha ricevuto cure ospedaliere di routine. Durante il periodo di intervento, 4 adolescenti con AD e 5 caregiver si sono ritirati dal gruppo di intervento, mentre 2 adolescenti con AD e 3 caregiver si sono ritirati dal gruppo di controllo. Le valutazioni sono state condotte al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e un mese dopo l'intervento (T2) utilizzando il questionario sulla regolazione emotiva (ERQ), la scala dell'ansia di autovalutazione, la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS), la scala ruminativa Responses Scale (RRS) e Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) sia per gli adolescenti con AD che per i loro caregiver. I dati sono stati analizzati utilizzando SPSS 26.0, impiegando statistiche descrittive, test t, test chi-quadrato, test U di Mann-Whitney ed equazioni di stima generalizzate per confrontare gli effetti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che soddisfano i criteri diagnostici della 10a edizione della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10) e a cui viene diagnosticato l'AD da psichiatri clinici e hanno un punteggio ≥ 50 sulla scala di autovalutazione dell'ansia;
  2. Gli adolescenti vengono trattati con benzodiazepine o inibitori della ricaptazione di 5-HT;
  3. Gli adolescenti sono in condizioni stabili e sono ricoverati in ospedale da almeno 6 settimane;
  4. Gli adolescenti possono comunicare normalmente e partecipare volontariamente a questo studio;
  5. Il padre o la madre dell'adolescente AD che soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra;
  6. Essendo il principale caregiver fisso del bambino, sono principalmente responsabili del lavoro di cura quotidiano, prendendosi cura del bambino per ≥ 5 giorni a settimana e prendendosi cura del bambino per più di 3 mesi;
  7. Consenso informato e partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il caregiver ha un grave deterioramento cognitivo, malattie mentali e malattie fisiche;
  2. L'adolescente AD e il caregiver hanno partecipato ad altri interventi psicologici o ricercatori entro 6 mesi;
  3. L'adolescente AD non può continuare a collaborare allo studio a causa del peggioramento della condizione;
  4. Ritirarsi volontariamente dallo studio a metà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Intervento di regolazione emotiva basato sulla consapevolezza
L'intervento è stato condotto una volta alla settimana per 6 settimane, con ciascuna sessione della durata di 90-120 minuti, compreso un corso genitoriale di 30 minuti ogni settimana. Il programma di intervento è stato suddiviso in 6 temi, tra cui "Entrare nella consapevolezza, sentire la connessione tra emozioni e corpo", "Gestione delle emozioni negative", "Moderata espressione emotiva", "Consapevolezza per alleviare l'ansia", "Imparare ad essere grati" e "Abbraccia la vita futura". Il contenuto dell’intervento integra formazione sulla consapevolezza, esercizi di genitorialità consapevole e capacità di regolazione delle emozioni. Per i dettagli, fare riferimento ai "Mindfulness Games" della Groenlandia, al "Mindful Parenting Manual" di Bögels, alla respirazione consapevole e alla meditazione in MBSR e MBCT, nonché alle capacità di regolazione delle emozioni. Il luogo dell'intervento è stata la sala attività dell'unità di psicologia infantile e dell'adolescenza dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 10 settimane
Il questionario è stato compilato da Gross e John et al. nel 2003 e viene utilizzato per valutare il livello di regolazione delle emozioni. Questo studio ha utilizzato la versione cinese tradotta da Wang Li et al. [142]. Il questionario contiene due dimensioni, vale a dire rivalutazione cognitiva e inibizione espressiva, con un totale di 10 item, ed è valutato su una scala da 1 a 7 (1 = "fortemente d'accordo", 7 = "fortemente in disaccordo"). Il coefficiente α di Cronbach per la dimensione di rivalutazione cognitiva del questionario è 0,85, e il coefficiente α di Cronbach per la dimensione di inibizione espressiva è 0,77; in questo studio, il coefficiente α di Cronbach per la dimensione di rivalutazione cognitiva è 0,83 e il coefficiente α di Cronbach per la dimensione di inibizione espressiva è 0,79.
10 settimane
Scala di autovalutazione dell'ansia
Lasso di tempo: 10 settimane
La scala è stata compilata dallo studioso straniero Zung nel 1971. Ha lo scopo di riflettere oggettivamente le emozioni soggettive del paziente e valutare il grado dei sintomi di ansia. La scala contiene 20 item, a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 4 (1 = "mai o raramente"; 4 = "la maggior parte o tutto il tempo"). Il punteggio standard è il punteggio totale * 1,25 e la somma dei punteggi dei 20 item è il punteggio totale. Un punteggio standard ≥ 50 indica sintomi di ansia. In questo studio, il coefficiente α di Cronbach era 0,87.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole
Lasso di tempo: 10 settimane
Il questionario è stato sviluppato da Brown e Ryan nel 2003. Viene utilizzato per valutare la percezione delle persone riguardo alle loro esperienze di vita quotidiana, includendo principalmente aspetti cognitivi, emotivi e fisiologici. Questo studio ha utilizzato la versione cinese della Mindfulness Awareness Scale rivista da Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai e Jia Yanyan [143]. La scala è composta da 15 item, a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 6 (1 = "mai", 6 = "sempre"). Il punteggio totale della scala varia da 15 a 90. Lo standard di punteggio è: maggiore è il punteggio totale della scala, maggiore è il grado di consapevolezza del soggetto. MAAS ha una buona consistenza interna, con un coefficiente α di Cronbach di 0,85. In questo studio, il coefficiente α di Cronbach era 0,87.
10 settimane
Scala delle risposte ruminative
Lasso di tempo: 10 settimane
La Ruminative Responses Scale (RRS) è stata sviluppata da Nolen-Hoeksema nel 1991. La scala è stata rivista da Han Xiu e Yang Hongfei per formare la versione cinese della scala del pensiero ruminativo [144]. La scala è composta da 22 item, incluse tre dimensioni: ruminazione dei sintomi, pensiero ossessivo e pensiero riflessivo. Viene valutato su una scala da 1 a 4 (1 = "mai", 4 = "sempre"), e quanto più alto è il punteggio, tanto più grave è la tendenza alla ruminazione. Il coefficiente α di Cronbach della scala è 0,90 e il coefficiente α di Cronbach in questo studio è 0,88.
10 settimane
Consapevolezza nel questionario genitoriale
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) è stato sviluppato da McCaffrey e rivisto in cinese da Zhao Yaping et al. Comprende due dimensioni: focalizzazione sul presente e genitorialità consapevole. Ha 28 item e viene valutato su una scala da 1 a 4 (1 = "occasionalmente", 4 = "sempre"). Maggiore è il comportamento genitoriale consapevole dell'individuo, maggiore è il punteggio finale. Il coefficiente α di Cronbach è 0,90 [144]. In questo studio, il coefficiente α di Cronbach era 0,86.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhan Yuxin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMUDQ20230913001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di regolazione emotiva basato sulla consapevolezza

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