- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06550778
Construcción y aplicación preliminar de un esquema de intervención de regulación emocional basado en la atención plena para adolescentes con trastorno de ansiedad y cuidadores
Comité de Ética del Campus Daqing de la Universidad Médica de Harbin
Propósito: Con el objetivo de mejorar las capacidades de regulación emocional de los adolescentes con EA y sus cuidadores, reducir los niveles de ansiedad y desempeñar un papel importante en la promoción de la recuperación de los adolescentes con EA y la salud física y mental de los padres.
Métodos: Este estudio se divide en dos partes. En la primera parte, se desarrolló un programa de intervención de regulación emocional basado en la atención plena para adolescentes con trastornos de ansiedad y sus cuidadores. Basándose en la teoría de los sistemas familiares, el modelo de afrontamiento de la atención plena y el modelo del proceso de regulación de las emociones de Gross, se realizó una revisión sistemática de la literatura para extraer los contenidos principales del programa de intervención. Se realizaron entrevistas semiestructuradas con 11 parejas de adolescentes con EA y sus cuidadores para identificar problemas de regulación emocional y necesidades de intervención, formando un borrador preliminar del programa de intervención de regulación emocional basado en la atención plena para adolescentes con trastornos de ansiedad y sus cuidadores. Se invitó a quince expertos a participar en consultas Delphi y, basándose en la retroalimentación preexperimental, el programa de intervención se perfeccionó aún más para producir un protocolo de intervención piloto.
En la segunda parte, se evaluó preliminarmente la viabilidad y eficacia de la intervención de regulación emocional basada en la atención plena para adolescentes con trastornos de ansiedad y sus cuidadores. Utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio, se seleccionaron 78 parejas de adolescentes con EA y sus cuidadores que cumplían con los criterios de inclusión de la Unidad de Psicología Infantil y Adolescente del Tercer Hospital de la ciudad de Daqing, provincia de Heilongjiang. Fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n = 39 pares) que recibió una intervención de regulación emocional basada en la atención plena durante 6 semanas o al grupo de control (n = 39 pares) que recibió atención hospitalaria de rutina. Durante el período de intervención, 4 adolescentes con EA y 5 cuidadores se retiraron del grupo de intervención, mientras que 2 adolescentes con EA y 3 cuidadores se retiraron del grupo de control. Las evaluaciones se realizaron al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y un mes después de la intervención (T2) utilizando el Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ), la Escala de ansiedad de autoevaluación, la Escala de conciencia de atención consciente (MAAS), la Escala de reflexión y atención. Escala de respuestas (RRS) y Cuestionario de atención plena en crianza (MIPQ) tanto para adolescentes con EA como para sus cuidadores. Los datos se analizaron utilizando SPSS 26.0, empleando estadística descriptiva, pruebas t, pruebas de chi-cuadrado, pruebas U de Mann-Whitney y ecuaciones de estimación generalizadas para comparar los efectos de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 12 a 18 años que cumplen con los criterios de diagnóstico de la décima edición de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10) y son diagnosticados con EA por psiquiatras clínicos y tienen una puntuación ≥50 en la escala de autoevaluación de ansiedad;
- Los adolescentes reciben tratamiento con benzodiacepinas o inhibidores de la recaptación de 5-HT;
- Los adolescentes se encuentran en condición estable y llevan al menos 6 semanas hospitalizados;
- Los adolescentes pueden comunicarse con normalidad y participar voluntariamente en este estudio;
- El padre o madre del adolescente con DA que cumpla con los criterios de inclusión anteriores;
- Como principal cuidador fijo del niño, es el principal responsable del trabajo de cuidado diario, cuidando al niño ≥5 días a la semana y cuidando al niño durante más de 3 meses;
- Consentimiento informado y participación voluntaria en este estudio.
Criterios de exclusión:
- El cuidador tiene deterioro cognitivo severo, enfermedad mental y enfermedad física;
- El adolescente con EA y el cuidador han participado en otras intervenciones psicológicas o investigadores dentro de los 6 meses;
- El adolescente con EA no puede seguir cooperando con el estudio debido al empeoramiento de su condición;
- Retirarse voluntariamente del estudio a mitad de camino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de intervención
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La intervención se llevó a cabo una vez por semana durante 6 semanas, y cada sesión duró entre 90 y 120 minutos, incluido un curso para padres de 30 minutos cada semana.
El programa de intervención se dividió en 6 temas, entre ellos "Entrar en mindfulness, sentir la conexión entre las emociones y el cuerpo", "Lidiar con las emociones negativas", "Moderar la expresión emocional", "Mindfulness para aliviar la ansiedad", "Aprender a ser agradecido" y "Abrazar la vida futura".
El contenido de la intervención integra entrenamiento en atención plena, ejercicios de crianza consciente para padres y habilidades de regulación de emociones.
Para obtener más información, consulte los "Juegos de atención plena" de Groenlandia, el "Manual de crianza consciente" de Bögels, la respiración consciente y la meditación en MBSR y MBCT, así como las habilidades de regulación de las emociones.
El lugar de intervención fue la sala de actividades de la unidad de psicología infantojuvenil del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cuestionario fue compilado por Gross y John et al. en 2003 y se utiliza para evaluar el nivel de regulación de las emociones.
Este estudio utilizó la versión china traducida por Wang Li et al. [142].
El cuestionario contiene dos dimensiones, a saber, reevaluación cognitiva e inhibición expresiva, con un total de 10 ítems, y se califica en una escala del 1 al 7 (1 = "muy de acuerdo", 7 = "muy en desacuerdo").
El coeficiente α de Cronbach para la dimensión de reevaluación cognitiva del cuestionario es de 0,85 y el coeficiente α de Cronbach para la dimensión de inhibición expresiva es de 0,77; en este estudio, el coeficiente α de Cronbach para la dimensión de reevaluación cognitiva es 0,83 y el coeficiente α de Cronbach para la dimensión de inhibición expresiva es 0,79.
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10 semanas
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Escala de ansiedad de autoevaluación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La escala fue compilada por el estudioso extranjero Zung en 1971.
Su objetivo es reflejar objetivamente las emociones subjetivas del paciente y evaluar el grado de los síntomas de ansiedad.
La escala contiene 20 ítems, que se califican en una escala del 1 al 4 (1 = "nunca o rara vez"; 4 = "la mayor parte o todo el tiempo").
La puntuación estándar es la puntuación total * 1,25 y la suma de las puntuaciones de los 20 ítems es la puntuación total.
Una puntuación estándar ≥ 50 indica síntomas de ansiedad.
En este estudio, el coeficiente α de Cronbach fue de 0,87.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de conciencia de atención consciente
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El cuestionario fue desarrollado por Brown y Ryan en 2003.
Se utiliza para evaluar la percepción que tienen las personas de sus experiencias de la vida diaria, incluyendo principalmente aspectos cognitivos, emocionales y fisiológicos.
Este estudio utilizó la versión china de la Escala de Conciencia de Atención Plena revisada por Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai y Jia Yanyan [143].
La escala tiene 15 ítems, que se califican en una escala del 1 al 6 (1 = "nunca", 6 = "siempre").
La puntuación total de la escala oscila entre 15 y 90.
El estándar de puntuación es: cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, mayor será el grado de atención plena del sujeto.
MAAS tiene buena consistencia interna, con un coeficiente α de Cronbach de 0,85.
En este estudio, el coeficiente α de Cronbach fue de 0,87.
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10 semanas
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Escala de respuestas reflexivas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La Escala de Respuestas Ruminativas (RRS) fue desarrollada por Nolen-Hoeksema en 1991.
La escala fue revisada por Han Xiu y Yang Hongfei para formar la versión china de la escala de pensamiento reflexivo [144].
La escala tiene 22 ítems, que incluyen tres dimensiones: rumia de síntomas, pensamiento obsesivo y pensamiento reflexivo.
Se puntúa en una escala del 1 al 4 (1 = "nunca", 4 = "siempre"), y cuanto mayor es la puntuación, más grave es la tendencia a la rumia.
El coeficiente α de Cronbach de la escala es 0,90, y el coeficiente α de Cronbach en este estudio es 0,88.
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10 semanas
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Cuestionario de atención plena en la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El Cuestionario de Atención Plena en Crianza (MIPQ) fue desarrollado por McCaffrey y revisado en chino por Zhao Yaping et al.
Incluye dos dimensiones: centrarse en el presente y una crianza consciente.
Tiene 28 ítems y se califica en una escala del 1 al 4 (1 = "ocasionalmente", 4 = "siempre").
Cuanto mayor sea el comportamiento parental consciente del individuo, mayor será la puntuación final.
El coeficiente α de Cronbach es 0,90 [144].
En este estudio, el coeficiente α de Cronbach fue de 0,86.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HMUDQ20230913001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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