Constructie en voorlopige toepassing van op mindfulness gebaseerd interventieprogramma voor emotionele regulatie voor adolescenten met een angststoornis en verzorgers
Ethische commissie van Daqing Campus van Harbin Medical University
Doel: Het streven naar het verbeteren van de emotionele regulatievaardigheden van adolescenten met AD en verzorgers, het verminderen van angstniveaus en het spelen van een belangrijke rol bij het bevorderen van het herstel van adolescenten met AD en de mentale en fysieke gezondheid van ouders.
Methoden: Deze studie is verdeeld in twee delen. In deel één werd een op mindfulness gebaseerd interventieprogramma voor emotionele regulatie voor adolescenten met angststoornissen en hun verzorgers ontwikkeld. Op basis van de familiesysteemtheorie, het mindfulness coping-model en het procesmodel voor emotieregulatie van Gross werd een systematisch literatuuronderzoek uitgevoerd om de belangrijkste inhoud van het interventieprogramma eruit te halen. Semi-gestructureerde interviews werden gehouden met 11 paren adolescenten met AD en hun verzorgers om problemen met emotionele regulatie en interventiebehoeften te identificeren, en vormden een voorontwerp van het op mindfulness gebaseerde interventieprogramma voor emotionele regulatie voor adolescenten met angststoornissen en hun verzorgers. Vijftien experts werden uitgenodigd om deel te nemen aan Delphi-consultaties, en op basis van pre-experimentele feedback werd het interventieprogramma verder verfijnd om een pilot-interventieprotocol te produceren.
In deel twee werden de haalbaarheid en effectiviteit van de op mindfulness gebaseerde emotionele regulatie-interventie voor adolescenten met angststoornissen en hun verzorgers voorlopig beoordeeld. Met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde proefopzet werden 78 paren adolescenten met AD en hun verzorgers die voldeden aan de inclusiecriteria geselecteerd uit de psychologische afdeling voor kinderen en adolescenten in het Derde Ziekenhuis van Daqing City, provincie Heilongjiang. Ze werden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=39 paren) die een zes weken durende op mindfulness gebaseerde emotionele regulatie-interventie ontving, of aan de controlegroep (n=39 paren) die routinematige ziekenhuiszorg ontving. Tijdens de interventieperiode trokken 4 adolescenten met AD en 5 verzorgers zich terug uit de interventiegroep, terwijl 2 adolescenten met AD en 3 verzorgers zich terugtrokken uit de controlegroep. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en één maand na de interventie (T2) met behulp van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Self-Rating Anxiety Scale, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Ruminative Response Scale (RRS) en Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) voor zowel adolescenten met AD als hun verzorgers. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS 26.0, waarbij gebruik werd gemaakt van beschrijvende statistiek, t-toetsen, chi-kwadraattoetsen, Mann-Whitney U-toetsen en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om de interventie-effecten te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China
- Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria van de 10e editie van de Internationale Classificatie van Ziekten (ICD-10) en bij wie de diagnose AD is gesteld door klinische psychiaters en een score van ≥50 hebben op de zelfbeoordelingsschaal voor angst;
- Adolescenten worden behandeld met benzodiazepinen of 5-HT-heropnameremmers;
- Adolescenten zijn in stabiele toestand en zijn minimaal 6 weken in het ziekenhuis opgenomen;
- Adolescenten kunnen normaal communiceren en vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek;
- De vader of moeder van de AD-adolescent die aan bovenstaande inclusiecriteria voldoet;
- Als belangrijkste vaste verzorger van het kind zijn zij hoofdzakelijk verantwoordelijk voor de dagelijkse zorg, waarbij zij ≥ 5 dagen per week voor het kind zorgen en langer dan 3 maanden voor het kind zorgen;
- Geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De verzorger heeft ernstige cognitieve stoornissen, psychische aandoeningen en lichamelijke aandoeningen;
- De AD-adolescent en de verzorger hebben binnen 6 maanden deelgenomen aan andere psychologische interventies of onderzoekers;
- De AD-adolescent kan niet blijven meewerken aan het onderzoek vanwege verslechtering van de aandoening;
- Halverwege vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
De interventie werd zes weken lang één keer per week uitgevoerd, waarbij elke sessie 90-120 minuten duurde, inclusief elke week een ouderschapscursus van 30 minuten.
Het interventieprogramma was onderverdeeld in 6 thema's, waaronder 'Mindfulness betreden, de verbinding voelen tussen emoties en het lichaam', 'Omgaan met negatieve emoties', 'Gematigde emotionele expressie', 'Mindfulness om angst te verlichten', 'Dankbaar leren zijn'. en "Omarm het toekomstige leven".
De interventie-inhoud integreert mindfulnesstraining, mindful ouderschapsoefeningen voor ouders en vaardigheden op het gebied van emotieregulatie.
Raadpleeg voor meer informatie de "Mindfulness Games" van Groenland, de "Mindful Parenting Manual" van Bögels, bewuste ademhaling en meditatie in MBSR en MBCT, evenals vaardigheden op het gebied van emotieregulatie.
De interventielocatie was de activiteitenruimte van de kinder- en jeugdpsychologie-eenheid van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over emotieregulatie
Tijdsspanne: 10 weken
|
De vragenlijst is samengesteld door Gross en John et al. in 2003 en wordt gebruikt om het niveau van emotieregulatie te evalueren.
In deze studie werd gebruik gemaakt van de Chinese versie, vertaald door Wang Li et al. [142].
De vragenlijst bevat twee dimensies, namelijk cognitieve herwaardering en expressieve inhibitie, met in totaal 10 items, en wordt gescoord op een schaal van 1-7 (1 = "helemaal mee eens", 7 = "helemaal mee oneens").
De Cronbach's α-coëfficiënt voor de cognitieve herwaarderingsdimensie van de vragenlijst is 0,85, en de Cronbach's α-coëfficiënt voor de dimensie expressieve remming is 0,77; in deze studie is de Cronbach's α-coëfficiënt voor de cognitieve herwaarderingsdimensie 0,83, en de Cronbach's α-coëfficiënt voor de expressieve remmingsdimensie 0,79.
|
10 weken
|
|
Zelfbeoordelingsangstschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
De schaal werd in 1971 samengesteld door de buitenlandse geleerde Zung.
Het heeft tot doel de subjectieve emoties van de patiënt objectief weer te geven en de mate van angstsymptomen te beoordelen.
De schaal bevat 20 items, die worden gescoord op een schaal van 1 tot 4 (1 = "nooit of zelden"; 4 = "meestal of altijd").
De standaardscore is de totaalscore * 1,25, en de som van de scores van de 20 items is de totaalscore.
Een standaardscore ≥ 50 duidt op angstsymptomen.
In dit onderzoek was de Cronbach's α-coëfficiënt 0,87.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindful aandacht bewustzijnsschaal
Tijdsspanne: 10 weken
|
De vragenlijst is in 2003 ontwikkeld door Brown en Ryan.
Het wordt gebruikt om de perceptie van mensen van hun dagelijkse levenservaringen te beoordelen, waarbij voornamelijk cognitieve, emotionele en fysiologische aspecten worden betrokken.
Deze studie gebruikte de Chinese versie van de Mindfulness Awareness Scale, herzien door Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai en Jia Yanyan [143].
De schaal bestaat uit 15 items, die worden gescoord op een schaal van 1-6 (1 = "nooit", 6 = "altijd").
De totaalscore van de schaal varieert van 15 tot 90.
De scorenorm is: hoe hoger de totaalscore van de schaal, hoe hoger de mate van mindfulness van het onderwerp.
MAAS heeft een goede interne consistentie, met een Cronbach's α-coëfficiënt van 0,85.
In dit onderzoek was de Cronbach's α-coëfficiënt 0,87.
|
10 weken
|
|
Schaal voor herkauwende reacties
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Ruminative Responses Scale (RRS) werd in 1991 ontwikkeld door Nolen-Hoeksema.
De schaal werd herzien door Han Xiu en Yang Hongfei om de Chinese versie van de schaal voor herkauwend denken te vormen [144].
De schaal bestaat uit 22 items, waaronder drie dimensies: symptoomherkauwen, obsessief denken en reflectief denken.
Het wordt gescoord op een schaal van 1-4 (1 = "nooit", 4 = "altijd"), en hoe hoger de score, hoe ernstiger de neiging tot herkauwen.
De Cronbach's α-coëfficiënt van de schaal is 0,90, en de Cronbach's α-coëfficiënt in dit onderzoek is 0,88.
|
10 weken
|
|
Mindfulness in ouderschapsvragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken
|
De Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) is ontwikkeld door McCaffrey en in het Chinees herzien door Zhao Yaping et al.
Het omvat twee dimensies: focussen op het heden en mindful ouderschap.
Het heeft 28 items en wordt gescoord op een schaal van 1-4 (1 = "af en toe", 4 = "altijd").
Hoe hoger het mindful ouderschapsgedrag van het individu, hoe hoger de eindscore.
De α-coëfficiënt van Cronbach is 0,90 [144].
In dit onderzoek was de Cronbach's α-coëfficiënt 0,86.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMUDQ20230913001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .