- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550778
Konstruktion og foreløbig anvendelse af mindfulness-baseret emotionel reguleringsinterventionsordning for unge med angst og omsorgspersoner
Etisk udvalg på Daqing Campus ved Harbin Medical University
Formål: Målet er at forbedre de følelsesmæssige reguleringsevner hos unge med AD og omsorgspersoner, reducere angstniveauer og spille en vigtig rolle i at fremme genopretningen af teenagere med AD og forældrenes mentale og fysiske sundhed.
Metoder: Denne undersøgelse er opdelt i to dele. I del 1 blev der udviklet et mindfulness-baseret interventionsprogram for følelsesmæssig regulering til unge med angstlidelser og deres pårørende. Med udgangspunkt i familiesystemteorien, mindfulness coping-modellen og Gross' procesmodel for følelsesregulering blev der gennemført en systematisk litteraturgennemgang for at udtrække hovedindholdet af interventionsprogrammet. Semistrukturerede interviews blev udført med 11 par unge med AD og deres pårørende for at identificere emotionelle reguleringsproblemer og interventionsbehov, hvilket dannede et foreløbigt udkast til det mindfulness-baserede emotionelle reguleringsinterventionsprogram for unge med angstlidelser og deres pårørende. Femten eksperter blev inviteret til at deltage i Delphi-konsultationer, og baseret på præ-eksperimentel feedback blev interventionsprogrammet yderligere forfinet til at producere en pilotinterventionsprotokol.
I anden del blev gennemførligheden og effektiviteten af den mindfulness-baserede emotionelle reguleringsintervention for unge med angstlidelser og deres pårørende foreløbigt vurderet. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev 78 par unge med AD og deres pårørende, som opfyldte inklusionskriterierne, udvalgt fra Børne- og Ungdomspsykologiske Enhed på det tredje hospital i Daqing City, Heilongjiang-provinsen. De blev tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (n=39 par), der modtog en 6-ugers mindfulness-baseret emotionel reguleringsintervention, eller kontrolgruppen (n=39 par), der modtog rutinemæssig hospitalsbehandling. I interventionsperioden trak 4 unge med AD og 5 plejere sig fra interventionsgruppen, mens 2 unge med AD og 3 plejere trak sig fra kontrolgruppen. Vurderinger blev udført ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og en måned efter intervention (T2) ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Self-Rating Anxiety Scale, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Ruminative Responses Scale (RRS) og Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) for både unge med AD og deres pårørende. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 26.0, ved at anvende beskrivende statistik, t-test, chi-kvadrattest, Mann-Whitney U-test og generaliserede estimeringsligninger for at sammenligne interventionseffekterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge i alderen 12-18 år, som opfylder de diagnostiske kriterier i 10. udgave af International Classification of Diseases (ICD-10) og er diagnosticeret med AD af kliniske psykiatere og har en score på ≥50 på angst-selvvurderingsskalaen;
- Unge behandles med benzodiazepiner eller 5-HT-genoptagelseshæmmere;
- Unge er i stabil tilstand og har været indlagt i mindst 6 uger;
- Unge kan kommunikere normalt og frivilligt deltage i denne undersøgelse;
- Faderen eller mor til AD-teenageren, som opfylder ovenstående inklusionskriterier;
- Som den primære faste omsorgsperson for barnet er de hovedsageligt ansvarlige for det daglige pasningsarbejde, at tage sig af barnet i ≥5 dage om ugen og passe barnet i mere end 3 måneder;
- Informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Plejeren har svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom og fysisk sygdom;
- AD teenageren og omsorgspersonen har deltaget i andre psykologiske interventioner eller forskere inden for 6 måneder;
- AD-unge kan ikke fortsætte med at samarbejde med undersøgelsen på grund af forværring af tilstanden;
- Træk frivilligt fra studiet midtvejs.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
|
Interventionen blev gennemført en gang om ugen i 6 uger, hvor hver session varede 90-120 minutter, inklusive et 30-minutters forældrekursus hver uge.
Interventionsprogrammet var opdelt i 6 temaer, herunder "At gå ind i mindfulness, mærke sammenhængen mellem følelser og kroppen", "Håndtering af negative følelser", "Moderat følelsesmæssigt udtryk", "Mindfulness for at lindre angst", "Lære at være taknemmelig" og "Omfavn fremtidens liv".
Interventionsindholdet integrerer mindfulnesstræning, forældrenes mindful forældreøvelser og følelsesregulerende færdigheder.
For detaljer henvises til Grønlands "Mindfulness Games", Bögels' "Mindful Parenting Manual", mindful vejrtrækning og meditation i MBSR og MBCT, samt følelsesregulerende færdigheder.
Interventionsstedet var aktivitetsrummet for børne- og ungdomspsykologien på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskemaet er udarbejdet af Gross og John et al. i 2003 og bruges til at evaluere niveauet af følelsesregulering.
Denne undersøgelse brugte den kinesiske version oversat af Wang Li et al. [142].
Spørgeskemaet indeholder to dimensioner, nemlig kognitiv revurdering og ekspressiv hæmning, med i alt 10 punkter, og scores på en skala fra 1-7 (1 = "meget enig", 7 = "meget uenig").
Cronbachs α-koefficient for den kognitive revurderingsdimension af spørgeskemaet er 0,85, og Cronbachs α-koefficient for den ekspressive inhiberingsdimension er 0,77; i denne undersøgelse er Cronbachs α-koefficient for den kognitive revurderingsdimension 0,83, og Cronbachs α-koefficient for den ekspressive inhiberingsdimension er 0,79.
|
10 uger
|
|
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 10 uger
|
Skalaen blev udarbejdet af udenlandsk forsker Zung i 1971.
Den har til formål objektivt at afspejle patientens subjektive følelser og vurdere graden af angstsymptomer.
Skalaen indeholder 20 punkter, som scores på en 1-4 skala (1 = "aldrig eller sjældent"; 4 = "det meste eller hele tiden").
Standardscore er den samlede score * 1,25, og summen af scorerne af de 20 elementer er den samlede score.
En standardscore ≥ 50 indikerer angstsymptomer.
I denne undersøgelse var Cronbachs α-koefficient 0,87.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 10 uger
|
Spørgeskemaet blev udviklet af Brown og Ryan i 2003.
Det bruges til at vurdere folks opfattelse af deres daglige livserfaringer, primært inklusive kognitive, følelsesmæssige og fysiologiske aspekter.
Denne undersøgelse brugte den kinesiske version af Mindfulness Awareness Scale revideret af Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai og Jia Yanyan [143].
Skalaen har 15 punkter, som scores på en skala fra 1-6 (1 = "aldrig", 6 = "altid").
Den samlede score på skalaen spænder fra 15 til 90.
Scoringsstandarden er: Jo højere den samlede score på skalaen, desto højere grad af mindfulness af emnet.
MAAS har god intern konsistens med en Cronbachs α-koefficient på 0,85.
I denne undersøgelse var Cronbachs α-koefficient 0,87.
|
10 uger
|
|
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: 10 uger
|
Ruminative Responses Scale (RRS) blev udviklet af Nolen-Hoeksema i 1991.
Skalaen blev revideret af Han Xiu og Yang Hongfei for at danne den kinesiske version af den drøvtyggende tænkningsskala [144].
Skalaen har 22 punkter, herunder tre dimensioner: symptom-drøvtygning, tvangstænkning og reflekterende tænkning.
Det scores på en 1-4 skala (1 = "aldrig", 4 = "altid"), og jo højere score, jo mere alvorlig er tendensen til drøvtygning.
Cronbachs α-koefficient på skalaen er 0,90, og Cronbachs α-koefficient i denne undersøgelse er 0,88.
|
10 uger
|
|
Mindfulness i forældrespørgeskema
Tidsramme: 10 uger
|
Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) blev udviklet af McCaffrey og revideret på kinesisk af Zhao Yaping et al.
Det omfatter to dimensioner: fokus på nuet og opmærksomt forældreskab.
Den har 28 elementer og scores på en 1-4 skala (1 = "af og til", 4 = "altid").
Jo højere den enkeltes opmærksomme forældreadfærd er, desto højere er den endelige score.
Cronbachs α-koefficient er 0,90 [144].
I denne undersøgelse var Cronbachs α-koefficient 0,86.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMUDQ20230913001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret følelsesmæssig reguleringsintervention
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig lidelse | Følelsesmæssig nødKina
-
University of BergenHaukeland University HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nød
-
Erasmus University RotterdamAfsluttetStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringAngst | Forældres angstTyrkiet (Türkiye)
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina
-
Xinghua LiuIkke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig nødKina