Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konstruktion og foreløbig anvendelse af mindfulness-baseret emotionel reguleringsinterventionsordning for unge med angst og omsorgspersoner

8. august 2024 opdateret af: Zhan Yuxin

Etisk udvalg på Daqing Campus ved Harbin Medical University

Formål: Målet er at forbedre de følelsesmæssige reguleringsevner hos unge med AD og omsorgspersoner, reducere angstniveauer og spille en vigtig rolle i at fremme genopretningen af ​​teenagere med AD og forældrenes mentale og fysiske sundhed.

Metoder: Denne undersøgelse er opdelt i to dele. I del 1 blev der udviklet et mindfulness-baseret interventionsprogram for følelsesmæssig regulering til unge med angstlidelser og deres pårørende. Med udgangspunkt i familiesystemteorien, mindfulness coping-modellen og Gross' procesmodel for følelsesregulering blev der gennemført en systematisk litteraturgennemgang for at udtrække hovedindholdet af interventionsprogrammet. Semistrukturerede interviews blev udført med 11 par unge med AD og deres pårørende for at identificere emotionelle reguleringsproblemer og interventionsbehov, hvilket dannede et foreløbigt udkast til det mindfulness-baserede emotionelle reguleringsinterventionsprogram for unge med angstlidelser og deres pårørende. Femten eksperter blev inviteret til at deltage i Delphi-konsultationer, og baseret på præ-eksperimentel feedback blev interventionsprogrammet yderligere forfinet til at producere en pilotinterventionsprotokol.

I anden del blev gennemførligheden og effektiviteten af ​​den mindfulness-baserede emotionelle reguleringsintervention for unge med angstlidelser og deres pårørende foreløbigt vurderet. Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blev 78 par unge med AD og deres pårørende, som opfyldte inklusionskriterierne, udvalgt fra Børne- og Ungdomspsykologiske Enhed på det tredje hospital i Daqing City, Heilongjiang-provinsen. De blev tilfældigt fordelt til enten interventionsgruppen (n=39 par), der modtog en 6-ugers mindfulness-baseret emotionel reguleringsintervention, eller kontrolgruppen (n=39 par), der modtog rutinemæssig hospitalsbehandling. I interventionsperioden trak 4 unge med AD og 5 plejere sig fra interventionsgruppen, mens 2 unge med AD og 3 plejere trak sig fra kontrolgruppen. Vurderinger blev udført ved baseline (T0), umiddelbart efter intervention (T1) og en måned efter intervention (T2) ved hjælp af Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Self-Rating Anxiety Scale, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Ruminative Responses Scale (RRS) og Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) for både unge med AD og deres pårørende. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 26.0, ved at anvende beskrivende statistik, t-test, chi-kvadrattest, Mann-Whitney U-test og generaliserede estimeringsligninger for at sammenligne interventionseffekterne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge i alderen 12-18 år, som opfylder de diagnostiske kriterier i 10. udgave af International Classification of Diseases (ICD-10) og er diagnosticeret med AD af kliniske psykiatere og har en score på ≥50 på angst-selvvurderingsskalaen;
  2. Unge behandles med benzodiazepiner eller 5-HT-genoptagelseshæmmere;
  3. Unge er i stabil tilstand og har været indlagt i mindst 6 uger;
  4. Unge kan kommunikere normalt og frivilligt deltage i denne undersøgelse;
  5. Faderen eller mor til AD-teenageren, som opfylder ovenstående inklusionskriterier;
  6. Som den primære faste omsorgsperson for barnet er de hovedsageligt ansvarlige for det daglige pasningsarbejde, at tage sig af barnet i ≥5 dage om ugen og passe barnet i mere end 3 måneder;
  7. Informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Plejeren har svær kognitiv svækkelse, psykisk sygdom og fysisk sygdom;
  2. AD teenageren og omsorgspersonen har deltaget i andre psykologiske interventioner eller forskere inden for 6 måneder;
  3. AD-unge kan ikke fortsætte med at samarbejde med undersøgelsen på grund af forværring af tilstanden;
  4. Træk frivilligt fra studiet midtvejs.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen blev gennemført en gang om ugen i 6 uger, hvor hver session varede 90-120 minutter, inklusive et 30-minutters forældrekursus hver uge. Interventionsprogrammet var opdelt i 6 temaer, herunder "At gå ind i mindfulness, mærke sammenhængen mellem følelser og kroppen", "Håndtering af negative følelser", "Moderat følelsesmæssigt udtryk", "Mindfulness for at lindre angst", "Lære at være taknemmelig" og "Omfavn fremtidens liv". Interventionsindholdet integrerer mindfulnesstræning, forældrenes mindful forældreøvelser og følelsesregulerende færdigheder. For detaljer henvises til Grønlands "Mindfulness Games", Bögels' "Mindful Parenting Manual", mindful vejrtrækning og meditation i MBSR og MBCT, samt følelsesregulerende færdigheder. Interventionsstedet var aktivitetsrummet for børne- og ungdomspsykologien på hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulerende spørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Spørgeskemaet er udarbejdet af Gross og John et al. i 2003 og bruges til at evaluere niveauet af følelsesregulering. Denne undersøgelse brugte den kinesiske version oversat af Wang Li et al. [142]. Spørgeskemaet indeholder to dimensioner, nemlig kognitiv revurdering og ekspressiv hæmning, med i alt 10 punkter, og scores på en skala fra 1-7 (1 = "meget enig", 7 = "meget uenig"). Cronbachs α-koefficient for den kognitive revurderingsdimension af spørgeskemaet er 0,85, og Cronbachs α-koefficient for den ekspressive inhiberingsdimension er 0,77; i denne undersøgelse er Cronbachs α-koefficient for den kognitive revurderingsdimension 0,83, og Cronbachs α-koefficient for den ekspressive inhiberingsdimension er 0,79.
10 uger
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 10 uger
Skalaen blev udarbejdet af udenlandsk forsker Zung i 1971. Den har til formål objektivt at afspejle patientens subjektive følelser og vurdere graden af ​​angstsymptomer. Skalaen indeholder 20 punkter, som scores på en 1-4 skala (1 = "aldrig eller sjældent"; 4 = "det meste eller hele tiden"). Standardscore er den samlede score * 1,25, og summen af ​​scorerne af de 20 elementer er den samlede score. En standardscore ≥ 50 indikerer angstsymptomer. I denne undersøgelse var Cronbachs α-koefficient 0,87.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 10 uger
Spørgeskemaet blev udviklet af Brown og Ryan i 2003. Det bruges til at vurdere folks opfattelse af deres daglige livserfaringer, primært inklusive kognitive, følelsesmæssige og fysiologiske aspekter. Denne undersøgelse brugte den kinesiske version af Mindfulness Awareness Scale revideret af Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai og Jia Yanyan [143]. Skalaen har 15 punkter, som scores på en skala fra 1-6 (1 = "aldrig", 6 = "altid"). Den samlede score på skalaen spænder fra 15 til 90. Scoringsstandarden er: Jo højere den samlede score på skalaen, desto højere grad af mindfulness af emnet. MAAS har god intern konsistens med en Cronbachs α-koefficient på 0,85. I denne undersøgelse var Cronbachs α-koefficient 0,87.
10 uger
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: 10 uger
Ruminative Responses Scale (RRS) blev udviklet af Nolen-Hoeksema i 1991. Skalaen blev revideret af Han Xiu og Yang Hongfei for at danne den kinesiske version af den drøvtyggende tænkningsskala [144]. Skalaen har 22 punkter, herunder tre dimensioner: symptom-drøvtygning, tvangstænkning og reflekterende tænkning. Det scores på en 1-4 skala (1 = "aldrig", 4 = "altid"), og jo højere score, jo mere alvorlig er tendensen til drøvtygning. Cronbachs α-koefficient på skalaen er 0,90, og Cronbachs α-koefficient i denne undersøgelse er 0,88.
10 uger
Mindfulness i forældrespørgeskema
Tidsramme: 10 uger
Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) blev udviklet af McCaffrey og revideret på kinesisk af Zhao Yaping et al. Det omfatter to dimensioner: fokus på nuet og opmærksomt forældreskab. Den har 28 elementer og scores på en 1-4 skala (1 = "af og til", 4 = "altid"). Jo højere den enkeltes opmærksomme forældreadfærd er, desto højere er den endelige score. Cronbachs α-koefficient er 0,90 [144]. I denne undersøgelse var Cronbachs α-koefficient 0,86.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMUDQ20230913001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret følelsesmæssig reguleringsintervention

Abonner