- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06550778
Construction et application préliminaire d'un programme d'intervention de régulation émotionnelle basé sur la pleine conscience pour les adolescents souffrant de troubles anxieux et les soignants
Comité d'éthique du campus Daqing de l'université médicale de Harbin
Objectif : Viser à améliorer les capacités de régulation émotionnelle des adolescents atteints de MA et de leurs soignants, réduire les niveaux d'anxiété et jouer un rôle important dans la promotion du rétablissement des adolescents atteints de MA et de la santé mentale et physique des parents.
Méthodes:Cette étude est divisée en deux parties. Dans la première partie, un programme d'intervention en matière de régulation émotionnelle basé sur la pleine conscience destiné aux adolescents souffrant de troubles anxieux et à leurs soignants a été développé. S'appuyant sur la théorie des systèmes familiaux, le modèle d'adaptation de pleine conscience et le modèle de processus de régulation des émotions de Gross, une revue systématique de la littérature a été menée pour extraire les principaux contenus du programme d'intervention. Des entretiens semi-structurés ont été menés avec 11 paires d'adolescents atteints de MA et leurs soignants pour identifier les problèmes de régulation émotionnelle et les besoins d'intervention, formant ainsi une ébauche préliminaire du programme d'intervention en matière de régulation émotionnelle basé sur la pleine conscience pour les adolescents souffrant de troubles anxieux et leurs soignants. Quinze experts ont été invités à participer aux consultations Delphi et, sur la base des commentaires pré-expérimentaux, le programme d'intervention a été affiné pour produire un protocole d'intervention pilote.
Dans la deuxième partie, la faisabilité et l'efficacité de l'intervention de régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience pour les adolescents souffrant de troubles anxieux et leurs soignants ont été évalués de manière préliminaire. À l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé, 78 paires d'adolescents atteints de MA et leurs soignants répondant aux critères d'inclusion ont été sélectionnés dans l'unité psychologique pour enfants et adolescents du troisième hôpital de la ville de Daqing, province du Heilongjiang. Ils ont été répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (n = 39 paires) recevant une intervention de régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience pendant 6 semaines, soit dans le groupe témoin (n = 39 paires) recevant des soins hospitaliers de routine. Pendant la période d'intervention, 4 adolescents atteints de MA et 5 soignants se sont retirés du groupe d'intervention, tandis que 2 adolescents atteints de MA et 3 soignants se sont retirés du groupe témoin. Les évaluations ont été réalisées au départ (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et un mois après l'intervention (T2) à l'aide du questionnaire de régulation des émotions (ERQ), de l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété, de l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS), de l'échelle ruminative. Échelle de réponses (RRS) et questionnaire sur la pleine conscience dans la parentalité (MIPQ) pour les adolescents atteints de MA et leurs soignants. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS 26.0, en utilisant des statistiques descriptives, des tests t, des tests du chi carré, des tests U de Mann-Whitney et des équations d'estimation généralisées pour comparer les effets de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chine
- Harbin Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adolescents âgés de 12 à 18 ans qui répondent aux critères diagnostiques de la 10e édition de la Classification internationale des maladies (CIM-10) et qui reçoivent un diagnostic de MA par des psychiatres cliniciens et ont un score ≥ 50 sur l'échelle d'auto-évaluation de l'anxiété ;
- Les adolescents sont traités avec des benzodiazépines ou des inhibiteurs de la recapture de la 5-HT ;
- Les adolescents sont dans un état stable et sont hospitalisés depuis au moins 6 semaines ;
- Les adolescents peuvent communiquer normalement et participer volontairement à cette étude ;
- Le père ou la mère de l'adolescent AD qui répond aux critères d'inclusion ci-dessus ;
- En tant que principal responsable fixe de l'enfant, ils sont principalement responsables du travail de garde quotidien, s'occupant de l'enfant ≥ 5 jours par semaine et s'occupant de l'enfant pendant plus de 3 mois ;
- Consentement éclairé et participation volontaire à cette étude.
Critères d'exclusion :
- L'aidant souffre de troubles cognitifs graves, d'une maladie mentale et d'une maladie physique ;
- L'adolescent AD et le soignant ont participé à d'autres interventions psychologiques ou à des chercheurs dans les 6 mois ;
- L'adolescent AD ne peut pas continuer à coopérer avec l'étude en raison de l'aggravation de son état ;
- Se retirer volontairement de l'étude à mi-chemin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
|
L'intervention a été menée une fois par semaine pendant 6 semaines, chaque séance durant 90 à 120 minutes, y compris un cours parental de 30 minutes chaque semaine.
Le programme d'intervention était divisé en 6 thèmes, dont « Entrer en pleine conscience, ressentir le lien entre les émotions et le corps », « Gérer les émotions négatives », « Expression émotionnelle modérée », « La pleine conscience pour soulager l'anxiété », « Apprendre à être reconnaissant » et "Embrassez la vie future".
Le contenu de l'intervention intègre une formation à la pleine conscience, des exercices de parentalité consciente et des compétences de régulation des émotions.
Pour plus de détails, reportez-vous aux « Mindfulness Games » du Groenland, au « Mindful Parenting Manual » de Bögels, à la respiration et à la méditation conscientes en MBSR et MBCT, ainsi qu'aux compétences de régulation des émotions.
Le lieu d'intervention était la salle d'activités de l'unité de psychologie de l'enfant et de l'adolescent de l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: 10 semaines
|
Le questionnaire a été compilé par Gross et John et al. en 2003 et est utilisé pour évaluer le niveau de régulation des émotions.
Cette étude a utilisé la version chinoise traduite par Wang Li et al. [142].
Le questionnaire contient deux dimensions, à savoir la réévaluation cognitive et l'inhibition expressive, avec un total de 10 items, et est noté sur une échelle de 1 à 7 (1 = « tout à fait d'accord », 7 = « tout à fait en désaccord »).
Le coefficient α de Cronbach pour la dimension de réévaluation cognitive du questionnaire est de 0,85, et le coefficient α de Cronbach pour la dimension d'inhibition expressive est de 0,77 ; dans cette étude, le coefficient α de Cronbach pour la dimension de réévaluation cognitive est de 0,83 et le coefficient α de Cronbach pour la dimension d'inhibition expressive est de 0,79.
|
10 semaines
|
|
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation
Délai: 10 semaines
|
L'échelle a été compilée par le chercheur étranger Zung en 1971.
Il vise à refléter objectivement les émotions subjectives du patient et à évaluer le degré des symptômes anxieux.
L'échelle contient 20 items, notés sur une échelle de 1 à 4 (1 = « jamais ou rarement » ; 4 = « la plupart du temps ou tout le temps »).
Le score standard est le score total * 1,25, et la somme des scores des 20 items est le score total.
Un score standard ≥ 50 indique des symptômes d’anxiété.
Dans cette étude, le coefficient α de Cronbach était de 0,87.
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de conscience de l'attention consciente
Délai: 10 semaines
|
Le questionnaire a été élaboré par Brown et Ryan en 2003.
Il est utilisé pour évaluer la perception qu'ont les gens de leurs expériences de vie quotidienne, incluant principalement les aspects cognitifs, émotionnels et physiologiques.
Cette étude a utilisé la version chinoise de la Mindfulness Awareness Scale révisée par Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai et Jia Yanyan [143].
L'échelle comporte 15 items, notés sur une échelle de 1 à 6 (1 = « jamais », 6 = « toujours »).
Le score total de l'échelle varie de 15 à 90.
La norme de notation est la suivante : plus le score total de l’échelle est élevé, plus le degré de pleine conscience du sujet est élevé.
MAAS présente une bonne cohérence interne, avec un coefficient α de Cronbach de 0,85.
Dans cette étude, le coefficient α de Cronbach était de 0,87.
|
10 semaines
|
|
Échelle de réponses ruminatives
Délai: 10 semaines
|
L'échelle de réponses ruminatives (RRS) a été développée par Nolen-Hoeksema en 1991.
L'échelle a été révisée par Han Xiu et Yang Hongfei pour former la version chinoise de l'échelle de pensée ruminative [144].
L'échelle comporte 22 éléments, dont trois dimensions : la rumination des symptômes, la pensée obsessionnelle et la pensée réflexive.
Il est noté sur une échelle de 1 à 4 (1 = « jamais », 4 = « toujours »), et plus le score est élevé, plus la tendance à la rumination est sévère.
Le coefficient α de Cronbach de l'échelle est de 0,90 et le coefficient α de Cronbach dans cette étude est de 0,88.
|
10 semaines
|
|
Questionnaire sur la pleine conscience dans la parentalité
Délai: 10 semaines
|
Le Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) a été développé par McCaffrey et révisé en chinois par Zhao Yaping et al.
Il comprend deux dimensions : se concentrer sur le présent et être parent en pleine conscience.
Il comporte 28 items et est noté sur une échelle de 1 à 4 (1 = « occasionnellement », 4 = « toujours »).
Plus le comportement parental attentif de l'individu est élevé, plus le score final est élevé.
Le coefficient α de Cronbach est de 0,90 [144].
Dans cette étude, le coefficient α de Cronbach était de 0,86.
|
10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMUDQ20230913001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .