Konstrukcja i wstępne zastosowanie schematu interwencji w zakresie regulacji emocjonalnej opartej na uważności dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi i opiekunów
Komisja Etyki Kampusu Daqing Uniwersytetu Medycznego w Harbinie
Cel: Ma na celu poprawę zdolności regulacji emocjonalnej nastolatków z AD i ich opiekunów, zmniejszenie poziomu lęku i odegranie ważnej roli w promowaniu powrotu do zdrowia nastolatków z AD oraz zdrowia psychicznego i fizycznego rodziców.
Metody: Badanie to jest podzielone na dwie części. W części pierwszej opracowano program interwencyjny w zakresie regulacji emocjonalnej oparty na uważności dla nastolatków z zaburzeniami lękowymi i ich opiekunów. Opierając się na teorii systemów rodzinnych, modelu radzenia sobie z uważnością i modelu procesu regulacji emocji Grossa, przeprowadzono systematyczny przegląd literatury w celu wyodrębnienia głównych treści programu interwencyjnego. Przeprowadzono częściowo ustrukturyzowane wywiady z 11 parami nastolatków z AD i ich opiekunami, aby zidentyfikować problemy z regulacją emocji i potrzeby interwencyjne, tworząc wstępny projekt programu interwencji w zakresie regulacji emocji opartej na uważności dla nastolatków z zaburzeniami lękowymi i ich opiekunów. Do udziału w konsultacjach Delphi zaproszono piętnastu ekspertów i na podstawie informacji zwrotnych z okresu przed eksperymentem udoskonalono program interwencyjny w celu opracowania pilotażowego protokołu interwencji.
W części drugiej wstępnie oceniono wykonalność i skuteczność interwencji w zakresie regulacji emocjonalnej opartej na uważności dla młodzieży z zaburzeniami lękowymi i ich opiekunów. Stosując projekt randomizowanego, kontrolowanego badania, wybrano 78 par nastolatków z AD i ich opiekunów, którzy spełnili kryteria włączenia, z Oddziału Psychologicznego dla Dzieci i Młodzieży w Trzecim Szpitalu w mieście Daqing w prowincji Heilongjiang. Zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=39 par) otrzymującej 6-tygodniową interwencję w zakresie regulacji emocjonalnej opartą na uważności lub do grupy kontrolnej (n=39 par) otrzymującej rutynową opiekę szpitalną. W okresie interwencji z grupy interwencyjnej wycofało się 4 nastolatków z AD i 5 opiekunów, natomiast z grupy kontrolnej wycofało się 2 nastolatków z AD i 3 opiekunów. Oceny przeprowadzono na początku leczenia (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i miesiąc po interwencji (T2) przy użyciu Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ), Skali Lęku Samooceny, Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS), Skali Ruminacji Skala Odpowiedzi (RRS) i Kwestionariusz Uważności w Rodzicielstwie (MIPQ) zarówno dla nastolatków z AD, jak i ich opiekunów. Dane analizowano przy użyciu programu SPSS 26.0, stosując statystyki opisowe, testy t, testy chi-kwadrat, testy U Manna-Whitneya i uogólnione równania estymujące w celu porównania efektów interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku 12-18 lat, która spełnia kryteria diagnostyczne 10. edycji Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10), u której psychiatrzy kliniczni zdiagnozowali AZS i uzyskała wynik ≥50 w skali samooceny lęku;
- Młodzież leczy się benzodiazepinami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego 5-HT;
- Stan młodzieży jest stabilny i był hospitalizowany przez co najmniej 6 tygodni;
- Młodzież może normalnie porozumiewać się i dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu;
- Ojciec lub matka nastolatka z AD, który spełnia powyższe kryteria włączenia;
- Jako główny stały opiekun dziecka, do jego obowiązków należy głównie codzienna praca opiekuńcza, sprawowanie opieki nad dzieckiem przez ≥5 dni w tygodniu oraz opieka nad dzieckiem dłużej niż 3 miesiące;
- Świadoma zgoda i dobrowolny udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Opiekun ma poważne upośledzenie funkcji poznawczych, chorobę psychiczną lub chorobę fizyczną;
- Nastolatek z AD i jego opiekun uczestniczyli w innych interwencjach psychologicznych lub badaniach w ciągu 6 miesięcy;
- Młodzież z AD nie może kontynuować współpracy w badaniu ze względu na pogorszenie się stanu zdrowia;
- Dobrowolnie wycofaj się z badania w połowie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Interwencja odbywała się raz w tygodniu przez 6 tygodni, a każda sesja trwała 90–120 minut, w tym 30-minutowy kurs rodzicielski tygodniowo.
Program interwencyjny został podzielony na 6 tematów, m.in.: „Wejście w uważność, poczucie związku emocji z ciałem”, „Radzenie sobie z negatywnymi emocjami”, „Umiarkowana ekspresja emocjonalna”, „Uważność w łagodzeniu lęku”, „Nauka wdzięczności” i „Przyjmij przyszłe życie”.
Treści interwencyjne obejmują trening uważności, ćwiczenia uważnego rodzicielstwa dla rodziców i umiejętności regulacji emocji.
Szczegółowe informacje można znaleźć w grenlandzkich „Gry uważności”, „Podręczniku uważnego rodzicielstwa” Bögelsa, uważnym oddychaniu i medytacji w MBSR i MBCT, a także umiejętnościach regulacji emocji.
Miejscem interwencji była sala zajęć oddziału psychologii dzieci i młodzieży szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz został opracowany przez Grossa i Johna i in. w 2003 roku i służy do oceny poziomu regulacji emocji.
W badaniu tym wykorzystano chińską wersję przetłumaczoną przez Wang Li i in. [142].
Kwestionariusz zawiera dwa wymiary, mianowicie ponowną ocenę poznawczą i hamowanie ekspresyjne, łącznie 10 pozycji i jest oceniany w skali od 1 do 7 (1 = „zdecydowanie się zgadzam”, 7 = „zdecydowanie się nie zgadzam”).
Współczynnik α Cronbacha dla wymiaru ponownej oceny poznawczej kwestionariusza wynosi 0,85, a współczynnik α Cronbacha dla wymiaru hamowania ekspresyjnego wynosi 0,77; w tym badaniu współczynnik α Cronbacha dla wymiaru ponownej oceny poznawczej wynosi 0,83, a współczynnik α Cronbacha dla wymiaru hamowania ekspresyjnego wynosi 0,79.
|
10 tygodni
|
|
Skala lęku samooceny
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skalę opracował zagraniczny uczony Zung w 1971 roku.
Ma na celu obiektywne odzwierciedlenie subiektywnych emocji pacjenta i ocenę stopnia nasilenia objawów lękowych.
Skala zawiera 20 pozycji, które są oceniane w skali 1-4 (1 = „nigdy lub rzadko”; 4 = „w większości lub zawsze”).
Wynik standardowy to wynik łączny * 1,25, a suma wyników z 20 pozycji to wynik łączny.
Wynik standardowy ≥ 50 wskazuje na objawy lękowe.
W tym badaniu współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,87.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala świadomości uważnej uwagi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz został opracowany przez Browna i Ryana w 2003 roku.
Służy do oceny sposobu, w jaki ludzie postrzegają swoje codzienne doświadczenia życiowe, obejmujące głównie aspekty poznawcze, emocjonalne i fizjologiczne.
W badaniu tym wykorzystano chińską wersję Skali Świadomości Uważności poprawioną przez Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai i Jia Yanyan [143].
Skala składa się z 15 pozycji, które oceniane są w skali od 1 do 6 (1 = „nigdy”, 6 = „zawsze”).
Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 15 do 90.
Standard punktacji jest następujący: im wyższy całkowity wynik skali, tym wyższy stopień uważności podmiotu.
MAAS ma dobrą spójność wewnętrzną, ze współczynnikiem α Cronbacha wynoszącym 0,85.
W tym badaniu współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,87.
|
10 tygodni
|
|
Skala Odpowiedzi Ruminacyjnych
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS) została opracowana przez Nolen-Hoeksemę w 1991 roku.
Skala została poprawiona przez Han Xiu i Yang Hongfei, tworząc chińską wersję skali myślenia ruminacyjnego [144].
Skala składa się z 22 pozycji i obejmuje trzy wymiary: rozmyślanie o objawach, myślenie obsesyjne i myślenie refleksyjne.
Ocenia się go w skali 1-4 (1 = „nigdy”, 4 = „zawsze”), przy czym im wyższy wynik, tym silniejsza tendencja do przeżuwania.
Współczynnik α Cronbacha w skali wynosi 0,90, a współczynnik α Cronbacha w tym badaniu wynosi 0,88.
|
10 tygodni
|
|
Uważność w kwestionariuszu rodzicielskim
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz uważności w rodzicielstwie (MIPQ) został opracowany przez McCaffreya i poprawiony w języku chińskim przez Zhao Yapinga i in.
Obejmuje dwa wymiary: skupienie się na teraźniejszości i uważne rodzicielstwo.
Składa się z 28 pozycji i jest oceniany w skali 1-4 (1 = „czasami”, 4 = „zawsze”).
Im wyższe uważne zachowanie rodzicielskie danej osoby, tym wyższy wynik końcowy.
Współczynnik α Cronbacha wynosi 0,90 [144].
W tym badaniu współczynnik α Cronbacha wyniósł 0,86.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMUDQ20230913001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .