Mindfulness-pohjaisen emotionaalisen säätelyn interventiojärjestelmän rakentaminen ja alustava soveltaminen ahdistuneisuushäiriöstä kärsiville nuorille ja omaishoitajille
Harbinin lääketieteellisen yliopiston Daqingin kampuksen eettinen komitea
Tarkoitus: Tavoitteena on parantaa AD:ta sairastavien nuorten ja omaishoitajien emotionaalisia säätelykykyjä, vähentää ahdistustasoa ja olla tärkeä rooli AD-nuorten toipumisen ja vanhempien henkisen ja fyysisen terveyden edistämisessä.
Menetelmät: Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisessä osassa kehitettiin mindfulness-pohjainen emotionaalisen säätelyn interventio-ohjelma ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille ja heidän hoitajilleen. Perhesysteemiteorian, mindfulness-selviytymismallin ja Grossin tunteiden säätelyprosessimallin pohjalta suoritettiin systemaattinen kirjallisuuskatsaus interventio-ohjelman pääsisällön poimimiseksi. Puolistrukturoidut haastattelut suoritettiin 11 parin AD-nuorten ja heidän huoltajiensa kanssa tunteiden säätelyongelmien ja interventiotarpeiden tunnistamiseksi. Näin muodostettiin alustava luonnos mindfulness-pohjaisesta tunnesääntelyn interventioohjelmasta ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille ja heidän hoitajilleen. Viisitoista asiantuntijaa kutsuttiin osallistumaan Delphi-konsultaatioihin, ja esikoetta saadun palautteen perusteella interventioohjelmaa jalostettiin edelleen pilottiinterventioprotokollaksi.
Toisessa osassa arvioitiin alustavasti mindfulness-pohjaisen emotionaalisen säätelyn toteutettavuutta ja tehokkuutta ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille ja heidän hoitajilleen. Satunnaistetun kontrolloidun koesuunnitelman avulla 78 paria AD-sairaita nuoria ja heidän hoitajiaan, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, valittiin Heilongjiangin maakunnan Daqingin kaupungin kolmannen sairaalan lasten ja nuorten psykologisesta yksiköstä. Heidät jaettiin satunnaisesti joko interventioryhmään (n = 39 paria), jotka saivat 6 viikon mindfulness-pohjaista emotionaalista sääntelyä, tai kontrolliryhmään (n = 39 paria), jotka saivat rutiinihoitoa sairaalassa. Interventiojakson aikana 4 nuorta, joilla oli AD ja 5 hoitajaa, poistuivat interventioryhmästä, kun taas 2 nuorta, joilla oli AD ja 3 omaishoitajaa, poistuivat kontrolliryhmästä. Arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), välittömästi intervention jälkeen (T1) ja kuukauden kuluttua interventiosta (T2) käyttämällä tunteiden säätelykyselyä (ERQ), itsearviointia ahdistuneisuusasteikkoa, tietoisen huomion tietoisuusasteikkoa (MAAS), ruminatiivista. Responses Scale (RRS) ja Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) sekä AD-nuorille että heidän huoltajilleen. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS 26.0:aa, käyttämällä kuvaavia tilastoja, t-testejä, khin neliötestejä, Mann-Whitneyn U-testejä ja yleisiä estimointiyhtälöitä interventiovaikutusten vertaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 12–18-vuotiaat nuoret, jotka täyttävät kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) 10. painoksen diagnostiset kriteerit ja joilla kliiniset psykiatrit ovat diagnosoineet AD:n ja joiden pistemäärä on ≥50 ahdistuneisuuden itsearviointiasteikolla;
- Nuoria hoidetaan bentsodiatsepiineilla tai 5-HT:n takaisinoton estäjillä;
- Nuoret ovat vakaassa tilassa ja ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 6 viikkoa;
- Nuoret voivat kommunikoida normaalisti ja osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen;
- AD-nuoren isä tai äiti, joka täyttää yllä mainitut valintakriteerit;
- Lapsen pääasiallisena kiinteänä omaishoitajana he vastaavat pääasiassa päivittäisestä hoitotyöstä, lapsen hoitamisesta ≥ 5 päivää viikossa ja lapsen hoitamisesta yli 3 kuukautta;
- Tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti osallistuminen tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajalla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, mielisairaus ja fyysinen sairaus;
- AD-nuori ja hoitaja ovat osallistuneet muihin psykologisiin interventioihin tai tutkijoihin 6 kuukauden sisällä;
- AD-nuori ei voi jatkaa yhteistyötä tutkimuksen kanssa tilan pahenemisen vuoksi;
- Peruuta opiskelusta vapaaehtoisesti puolivälissä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
|
Interventio toteutettiin kerran viikossa 6 viikon ajan, ja jokainen istunto kesti 90-120 minuuttia, mukaan lukien 30 minuutin vanhemmuuden kurssi joka viikko.
Interventio-ohjelma oli jaettu 6 teemaan, mukaan lukien "Mindfulnessiin siirtyminen, tunteiden ja kehon välisen yhteyden tunteminen", "Negatiivisten tunteiden käsittely", "Kohtalainen tunneilmaisu", "Mindfulness lievittää ahdistusta", "Oppiminen olemaan kiitollinen" ja "Ota vastaan tuleva elämä".
Interventiosisältö yhdistää mindfulness-koulutuksen, vanhempien tietoisen vanhemmuuden harjoitukset ja tunteiden säätelytaidot.
Katso tarkemmat tiedot Grönlannin "Mindfulness Gamesista", Bögelsin "Mindful Parenting Manualista", tietoisesta hengityksestä ja meditaatiosta MBSR:ssä ja MBCT:ssä sekä tunteiden säätelytaidoista.
Interventiopaikkana oli sairaalan lasten ja nuorten psykologian yksikön toimintahuone.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelykyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kyselylomakkeen ovat laatineet Gross ja John et al. vuonna 2003 ja sitä käytetään tunteiden säätelyn tason arvioimiseen.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Wang Li et al.:n kääntämää kiinalaista versiota. [142].
Kyselylomakkeessa on kaksi ulottuvuutta, kognitiivinen uudelleenarviointi ja ekspressiivinen esto, yhteensä 10 kohtaa, ja se pisteytetään asteikolla 1-7 (1 = "täysin samaa mieltä", 7 = "täysin eri mieltä").
Kyselylomakkeen kognitiivisen uudelleenarvioinnin ulottuvuuden Cronbachin α-kerroin on 0,85 ja ekspressiivisen eston ulottuvuuden Cronbachin α-kerroin on 0,77; tässä tutkimuksessa kognitiivisen uudelleenarvioinnin ulottuvuuden Cronbachin a-kerroin on 0,83 ja ekspressiivisen eston ulottuvuuden Cronbachin a-kerroin on 0,79.
|
10 viikkoa
|
|
Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ulkomaalainen tutkija Zung kokosi asteikon vuonna 1971.
Sen tavoitteena on heijastaa objektiivisesti potilaan subjektiivisia tunteita ja arvioida ahdistuneisuusoireiden astetta.
Asteikko sisältää 20 kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 1-4 (1 = "ei koskaan tai harvoin"; 4 = "useimmiten tai koko ajan").
Vakiopistemäärä on kokonaispistemäärä * 1,25, ja 20 kohteen pisteiden summa on kokonaispistemäärä.
Vakiopistemäärä ≥ 50 osoittaa ahdistuneisuusoireita.
Tässä tutkimuksessa Cronbachin α-kerroin oli 0,87.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Brown ja Ryan kehittivät kyselylomakkeen vuonna 2003.
Sitä käytetään arvioimaan ihmisten käsitystä päivittäisistä elämänkokemuksistaan, mukaan lukien pääasiassa kognitiiviset, emotionaaliset ja fysiologiset näkökohdat.
Tässä tutkimuksessa käytettiin Chen Siyin, Cui Hongin, Zhou Renlain ja Jia Yanyanin tarkistamaa Mindfulness Awareness Scalen kiinalaista versiota [143].
Asteikko sisältää 15 kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 1-6 (1 = "ei koskaan", 6 = "aina").
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 15-90.
Pisteytysstandardi on: mitä korkeampi asteikon kokonaispistemäärä on, sitä korkeampi on kohteen tietoisuusaste.
MAAS:lla on hyvä sisäinen konsistenssi, Cronbachin α-kerroin on 0,85.
Tässä tutkimuksessa Cronbachin α-kerroin oli 0,87.
|
10 viikkoa
|
|
Ruminatiivisten vastausten asteikko
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ruminative Responses Scalen (RRS) kehitti Nolen-Hoeksema vuonna 1991.
Han Xiu ja Yang Hongfei tarkistivat asteikon kiinalaisen version ruminatiivisen ajattelun asteikosta [144].
Asteikko sisältää 22 kohtaa, mukaan lukien kolme ulottuvuutta: oireen märehtiminen, pakkomielteinen ajattelu ja reflektiivinen ajattelu.
Se pisteytetään asteikolla 1-4 (1 = "ei koskaan", 4 = "aina"), ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi on märehtimistaipumus.
Asteikon Cronbachin α-kerroin on 0,90 ja Cronbachin α-kerroin tässä tutkimuksessa 0,88.
|
10 viikkoa
|
|
Mindfulness in Parenting Questionnaire
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Mindfulness in Parenting Questionnairen (MIPQ) on kehittänyt McCaffrey ja tarkistanut kiinaksi Zhao Yaping et al.
Se sisältää kaksi ulottuvuutta: keskittyminen nykyhetkeen ja tietoinen vanhemmuus.
Siinä on 28 kohtaa ja se pisteytetään asteikolla 1-4 (1 = "ajoittain", 4 = "aina").
Mitä korkeampi yksilön tietoinen vanhemmuuden käyttäytyminen, sitä korkeampi loppupistemäärä.
Cronbachin α-kerroin on 0,90 [144].
Tässä tutkimuksessa Cronbachin α-kerroin oli 0,86.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMUDQ20230913001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .