Konstrukce a předběžná aplikace intervenčního schématu emoční regulace založeného na všímavosti pro dospívající s úzkostnou poruchou a pečovatele
Etická komise kampusu Daqing na lékařské univerzitě v Harbinu
Účel: Cílem je zlepšit emoční regulační schopnosti adolescentů s AD a pečovatelů, snížit úroveň úzkosti a hrát důležitou roli při podpoře zotavení dospívajících s AD a duševního a fyzického zdraví rodičů.
Metody: Tato studie je rozdělena do dvou částí. V první části byl vyvinut intervenční program emoční regulace založený na všímavosti pro adolescenty s úzkostnými poruchami a jejich pečovatele. Na základě teorie rodinných systémů, modelu zvládání všímavosti a Grossova modelu procesu regulace emocí byl proveden systematický přehled literatury s cílem extrahovat hlavní obsah intervenčního programu. Byly provedeny polostrukturované rozhovory s 11 páry adolescentů s AD a jejich pečovateli, aby se identifikovaly problémy s emoční regulací a potřeby intervence, čímž se vytvořil předběžný návrh intervenčního programu emoční regulace založeného na všímavosti pro adolescenty s úzkostnými poruchami a jejich pečovatele. K účasti na konzultacích v Delphi bylo pozváno 15 odborníků a na základě předexperimentální zpětné vazby byl intervenční program dále zdokonalován tak, aby vznikl pilotní intervenční protokol.
Ve druhé části byla předběžně posouzena proveditelnost a účinnost intervence emoční regulace založené na všímavosti u adolescentů s úzkostnými poruchami a jejich pečovatelů. Pomocí randomizované kontrolované studie bylo vybráno 78 párů adolescentů s AD a jejich pečovatelů, kteří splnili kritéria pro zařazení, z dětské a adolescentní psychologické jednotky ve třetí nemocnici města Daqing, provincie Heilongjiang. Byli náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (n=39 párů), která dostávala 6týdenní intervenci emoční regulace založené na všímavosti, nebo do kontrolní skupiny (n=39 párů), která dostávala rutinní nemocniční péči. Během intervenčního období odešli z intervenční skupiny 4 adolescenti s AD a 5 pečovatelů, zatímco z kontrolní skupiny 2 adolescenti s AD a 3 pečovatelé. Hodnocení byla provedena na začátku (T0), bezprostředně po intervenci (T1) a jeden měsíc po intervenci (T2) pomocí dotazníku regulace emocí (ERQ), self-ratingové škály úzkosti, škály všímavosti (MAAS), přežvýkavosti Škála odpovědí (RRS) a Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) pro dospívající s AD a jejich pečovatele. Data byla analyzována pomocí SPSS 26.0, za použití deskriptivní statistiky, t-testů, chí-kvadrát testů, Mann-Whitneyho U testů a zobecněných odhadových rovnic pro porovnání účinků intervence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Adolescenti ve věku 12-18 let, kteří splňují diagnostická kritéria 10. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10) a jsou klinickými psychiatry diagnostikováni jako AD a mají skóre ≥50 na škále sebehodnocení úzkosti;
- Adolescenti jsou léčeni benzodiazepiny nebo inhibitory zpětného vychytávání 5-HT;
- Dospívající jsou ve stabilizovaném stavu a byli hospitalizováni minimálně 6 týdnů;
- Adolescenti mohou normálně komunikovat a dobrovolně se této studie účastnit;
- Otec nebo matka adolescenta s AD, který splňuje výše uvedená kritéria pro zařazení;
- Jako hlavní stálí pečovatelé o dítě zodpovídají především za každodenní pečovatelskou práci, péči o dítě po dobu ≥ 5 dnů v týdnu a péči o dítě po dobu delší než 3 měsíce;
- Informovaný souhlas a dobrovolně se zúčastnit této studie.
Kritéria vyloučení:
- Pečovatel má těžkou kognitivní poruchu, duševní onemocnění a fyzické onemocnění;
- Adolescent s AD a pečovatel se během 6 měsíců účastnili jiných psychologických intervencí nebo výzkumníků;
- Adolescent s AD nemůže pokračovat ve spolupráci se studií z důvodu zhoršení stavu;
- V polovině studie dobrovolně odstoupíte.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Intervence byla prováděna jednou týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každé sezení trvalo 90–120 minut, včetně 30minutového kurzu rodičovství každý týden.
Intervenční program byl rozdělen do 6 témat, mezi něž patří „Vstup do všímavosti, procítění spojení mezi emocemi a tělem“, „Vypořádání se s negativními emocemi“, „Umírněné emocionální projevy“, „Všímavost ke zmírnění úzkosti“, „Učíme se být vděční“ a „Obejmi budoucí život“.
Obsah intervence integruje trénink všímavosti, rodičovská cvičení všímavého rodičovství a dovednosti regulace emocí.
Podrobnosti naleznete v grónských hrách „Mindfulness Games“, Bögelsově „Manuálu pro všímavé rodičovství“, všímavého dýchání a meditace v MBSR a MBCT, stejně jako dovedností regulace emocí.
Místem zásahu byla místnost činnosti oddělení dětské a dorostové psychologie nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník regulace emocí
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník sestavili Gross a John et al. v roce 2003 a používá se k hodnocení úrovně regulace emocí.
Tato studie použila čínskou verzi přeloženou Wang Li et al. [142].
Dotazník obsahuje dvě dimenze, a to kognitivní přehodnocení a expresivní inhibici, s celkem 10 položkami, a je bodován na stupnici 1–7 (1 = „rozhodně souhlasím“, 7 = „rozhodně nesouhlasím“).
Cronbachův koeficient α pro dimenzi kognitivního přehodnocení dotazníku je 0,85 a Cronbachův koeficient α pro dimenzi expresivní inhibice je 0,77; v této studii je Cronbachův koeficient α pro dimenzi kognitivního přehodnocení 0,83 a Cronbachův koeficient α pro dimenzi expresivní inhibice je 0,79.
|
10 týdnů
|
|
Samohodnotící škála úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Stupnici sestavil zahraniční vědec Zung v roce 1971.
Klade si za cíl objektivně reflektovat subjektivní emoce pacienta a posoudit míru symptomů úzkosti.
Škála obsahuje 20 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 1-4 (1 = "nikdy nebo zřídka"; 4 = "většinu nebo celou dobu").
Standardní skóre je celkové skóre * 1,25 a součet skóre 20 položek je celkové skóre.
Standardní skóre ≥ 50 ukazuje na symptomy úzkosti.
V této studii byl Cronbachův koeficient α 0,87.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vědomí všímavé pozornosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník vyvinuli Brown a Ryan v roce 2003.
Používá se k hodnocení toho, jak lidé vnímají své každodenní životní zkušenosti, zejména včetně kognitivních, emocionálních a fyziologických aspektů.
Tato studie použila čínskou verzi škály všímavosti, kterou revidovali Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai a Jia Yanyan [143].
Škála má 15 položek, které jsou bodovány na stupnici 1-6 (1 = „nikdy“, 6 = „vždy“).
Celkové skóre na škále se pohybuje od 15 do 90.
Bodovací standard je: čím vyšší je celkové skóre škály, tím vyšší je stupeň všímavosti subjektu.
MAAS má dobrou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α koeficientem 0,85.
V této studii byl Cronbachův koeficient α 0,87.
|
10 týdnů
|
|
Škála přežvýkavých reakcí
Časové okno: 10 týdnů
|
Škálu ruminativních reakcí (RRS) vyvinul Nolen-Hoeksema v roce 1991.
Škálu revidovali Han Xiu a Yang Hongfei, aby vytvořili čínskou verzi stupnice přežvýkavého myšlení [144].
Škála má 22 položek, včetně tří dimenzí: přežvykování symptomů, obsedantní myšlení a reflektivní myšlení.
Boduje se na stupnici 1-4 (1 = „nikdy“, 4 = „vždy“) a čím vyšší je skóre, tím závažnější je tendence k přežvykování.
Cronbachův koeficient α stupnice je 0,90 a Cronbachův koeficient α v této studii je 0,88.
|
10 týdnů
|
|
Všímavost v rodičovském dotazníku
Časové okno: 10 týdnů
|
Dotazník Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) byl vyvinut McCaffreyem a revidován v čínštině Zhao Yapingem a kol.
Zahrnuje dvě dimenze: zaměření na současnost a všímavé rodičovství.
Má 28 položek a je hodnocen na stupnici 1-4 (1 = „občas“, 4 = „vždy“).
Čím vyšší je pečlivé rodičovské chování jedince, tím vyšší je konečné skóre.
Cronbachův koeficient α je 0,90 [144].
V této studii byl Cronbachův koeficient α 0,86.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMUDQ20230913001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence emoční regulace založená na všímavosti
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur