Konstruksjon og foreløpig anvendelse av mindfulness-basert emosjonell reguleringsintervensjonsordning for ungdom med angstlidelse og omsorgspersoner
Etikkkomiteen ved Daqing Campus ved Harbin Medical University
Formål: Å forbedre de følelsesmessige reguleringsevnene til ungdom med AD og omsorgspersoner, redusere angstnivåer og spille en viktig rolle i å fremme restitusjonen til ungdom med AD og foreldrenes mentale og fysiske helse.
Metoder: Denne studien er delt inn i to deler. I del én ble et oppmerksomhetsbasert intervensjonsprogram for emosjonell regulering for ungdom med angstlidelser og deres omsorgspersoner utviklet. Med utgangspunkt i familiesystemteori, mindfulness-mestringsmodellen og Gross sin emosjonsreguleringsprosessmodell, ble det gjennomført en systematisk litteraturgjennomgang for å trekke ut hovedinnholdet i intervensjonsprogrammet. Semistrukturerte intervjuer ble gjennomført med 11 par ungdommer med AD og deres omsorgspersoner for å identifisere emosjonelle reguleringsproblemer og intervensjonsbehov, og danne et foreløpig utkast til det mindfulness-baserte emosjonelle reguleringsintervensjonsprogrammet for ungdom med angstlidelser og deres omsorgspersoner. Femten eksperter ble invitert til å delta i Delphi-konsultasjoner, og basert på pre-eksperimentelle tilbakemeldinger ble intervensjonsprogrammet videreutviklet for å produsere en pilotintervensjonsprotokoll.
I del to ble gjennomførbarheten og effektiviteten av den oppmerksomhetsbaserte emosjonelle reguleringsintervensjonen for ungdom med angstlidelser og deres omsorgspersoner foreløpig vurdert. Ved å bruke et randomisert kontrollert studiedesign ble 78 par ungdommer med AD og deres omsorgspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene valgt fra Barne- og ungdomspsykologisk enhet ved det tredje sykehuset i Daqing City, Heilongjiang-provinsen. De ble tilfeldig fordelt til enten intervensjonsgruppen (n=39 par) som mottok en 6-ukers oppmerksomhetsbasert emosjonell reguleringsintervensjon eller kontrollgruppen (n=39 par) som fikk rutinemessig sykehusbehandling. I løpet av intervensjonsperioden trakk 4 ungdommer med AD og 5 omsorgspersoner seg fra intervensjonsgruppen, mens 2 ungdommer med AD og 3 omsorgspersoner trakk seg fra kontrollgruppen. Vurderinger ble utført ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjon (T1) og en måned etter intervensjon (T2) ved bruk av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Self-Rating Anxiety Scale, Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Ruminative Responses Scale (RRS) og Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) for både ungdom med AD og deres omsorgspersoner. Data ble analysert ved bruk av SPSS 26.0, ved å bruke beskrivende statistikk, t-tester, kjikvadrat-tester, Mann-Whitney U-tester og generaliserte estimeringsligninger for å sammenligne intervensjonseffektene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdom i alderen 12-18 år som oppfyller diagnosekriteriene i den 10. utgaven av International Classification of Diseases (ICD-10) og er diagnostisert med AD av kliniske psykiatere og har en score på ≥50 på angst-selvvurderingsskalaen;
- Ungdom behandles med benzodiazepiner eller 5-HT gjenopptakshemmere;
- Ungdomstilstanden er stabil og har vært innlagt på sykehus i minst 6 uker;
- Ungdom kan kommunisere normalt og frivillig delta i denne studien;
- Faren eller moren til AD-ungdomen som oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor;
- Som den faste faste omsorgspersonen for barnet er de hovedansvarlig for det daglige omsorgsarbeidet, ta vare på barnet i ≥5 dager per uke og ta vare på barnet i mer enn 3 måneder;
- Informert samtykke og frivillig delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersonen har alvorlig kognitiv svikt, psykisk sykdom og fysisk sykdom;
- AD-ungdommen og omsorgspersonen har deltatt i andre psykologiske intervensjoner eller forskere innen 6 måneder;
- AD-ungdommen kan ikke fortsette å samarbeide med studien på grunn av forverring av tilstanden;
- Trekk deg frivillig fra studiet midtveis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Intervensjonen ble gjennomført en gang i uken i 6 uker, hvor hver økt varte 90-120 minutter, inkludert et 30-minutters foreldrekurs hver uke.
Intervensjonsprogrammet var delt inn i 6 temaer, inkludert «Å gå inn i mindfulness, føle sammenhengen mellom følelser og kropp», «Håndtere negative følelser», «Moderate følelsesuttrykk», «Mindfulness for å lindre angst», «Lære å være takknemlig» og "Omfavn fremtidens liv".
Intervensjonsinnholdet integrerer oppmerksomhetstrening, foreldrenes oppmerksomme foreldreøvelser og følelsesreguleringsferdigheter.
For detaljer, se Grønlands "Mindfulness Games", Bögels' "Mindful Parenting Manual", oppmerksom pusting og meditasjon i MBSR og MBCT, samt emosjonsreguleringsferdigheter.
Intervensjonsstedet var aktivitetsrommet til den barne- og ungdomspsykologiske enheten på sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for følelsesregulering
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjemaet ble satt sammen av Gross og John et al. i 2003 og brukes til å evaluere nivået av følelsesregulering.
Denne studien brukte den kinesiske versjonen oversatt av Wang Li et al. [142].
Spørreskjemaet inneholder to dimensjoner, nemlig kognitiv revurdering og ekspressiv inhibering, med totalt 10 punkter, og skåres på en skala fra 1-7 (1 = "helt enig", 7 = "helt uenig").
Cronbachs α-koeffisienten for den kognitive revurderingsdimensjonen til spørreskjemaet er 0,85, og Cronbachs α-koeffisienten for den ekspressive inhiberingsdimensjonen er 0,77; i denne studien er Cronbachs α-koeffisienten for den kognitive revurderingsdimensjonen 0,83, og Cronbachs α-koeffisienten for den ekspressive inhiberingsdimensjonen er 0,79.
|
10 uker
|
|
Selvvurderende angstskala
Tidsramme: 10 uker
|
Skalaen ble satt sammen av utenlandsk lærde Zung i 1971.
Den har som mål å objektivt reflektere pasientens subjektive følelser og vurdere graden av angstsymptomer.
Skalaen inneholder 20 elementer, som scores på en 1-4 skala (1 = "aldri eller sjelden"; 4 = "mest eller hele tiden").
Standardpoengsummen er totalpoengsum * 1,25, og summen av poengsummene til de 20 elementene er totalpoengsummen.
En standardscore ≥ 50 indikerer angstsymptomer.
I denne studien var Cronbachs α-koeffisient 0,87.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindful Attention Awareness Scale
Tidsramme: 10 uker
|
Spørreskjemaet ble utviklet av Brown og Ryan i 2003.
Den brukes til å vurdere folks oppfatning av deres daglige livserfaringer, hovedsakelig inkludert kognitive, emosjonelle og fysiologiske aspekter.
Denne studien brukte den kinesiske versjonen av Mindfulness Awareness Scale revidert av Chen Siyi, Cui Hong, Zhou Renlai og Jia Yanyan [143].
Skalaen har 15 elementer, som skåres på en skala fra 1-6 (1 = "aldri", 6 = "alltid").
Den totale poengsummen på skalaen varierer fra 15 til 90.
Poengstandarden er: jo høyere totalpoengsum på skalaen, desto høyere grad av oppmerksomhet til faget.
MAAS har god indre konsistens, med en Cronbachs α-koeffisient på 0,85 .
I denne studien var Cronbachs α-koeffisient 0,87.
|
10 uker
|
|
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: 10 uker
|
Ruminative Responses Scale (RRS) ble utviklet av Nolen-Hoeksema i 1991.
Skalaen ble revidert av Han Xiu og Yang Hongfei for å danne den kinesiske versjonen av den drøvtyggende skalaen [144].
Skalaen har 22 elementer, inkludert tre dimensjoner: symptomdrøvling, tvangstanking og reflekterende tenkning.
Det skåres på en 1-4 skala (1 = "aldri", 4 = "alltid"), og jo høyere poengsum er, desto alvorligere er tendensen til drøvtygging.
Cronbachs α-koeffisienten på skalaen er 0,90, og Cronbachs α-koeffisienten i denne studien er 0,88.
|
10 uker
|
|
Spørreskjema for oppmerksomhet i foreldre
Tidsramme: 10 uker
|
Mindfulness in Parenting Questionnaire (MIPQ) ble utviklet av McCaffrey og revidert på kinesisk av Zhao Yaping et al.
Det inkluderer to dimensjoner: fokus på nåtiden og oppmerksomt foreldreskap.
Den har 28 elementer og scores på en 1-4 skala (1 = "av og til", 4 = "alltid").
Jo høyere individets oppmerksomme oppdragelsesadferd, desto høyere er sluttscore.
Cronbachs α-koeffisient er 0,90 [144].
I denne studien var Cronbachs α-koeffisient 0,86.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMUDQ20230913001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .